Nistamax
Natulab Laboratório SA.
Suspensão Oral
100.000UI/mL
NISTAMAX
nistatina
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo frasco com 50 mL + copo dosador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral contém:
nistatina..............................................................................................................100.000UI
veículo q.s.p................................................................................................................1mL
Excipientes: glicerina, metilparabeno, propilparabeno, álcool extra neutro, essência de
framboesa, essência de menta, fosfato de sódio dibássico anidro, edetato dissódico di-
hidratado, simeticona 30%, hietelose, hidróxido de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina
sódica, água purificada.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nistamax é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um
muito comum em recém-nascidos e lactentes - ''o sapinho’’ (Candida albicans). Este
fungo pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de
uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por falta de
nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos.
Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da
boca, como outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada
em pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e
nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência
adquirida (AIDS).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida
albicans (monília ou sapinho) e outros.
A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua
destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e
intestinos) a ação do produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o
organismo na boca ou intestino.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Nistamax se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes
da fórmula. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente
caso apresente irritação ou hipersensiblilidade (alergia) ao Nistamax.
CONTÉM: EDULCORANTE E ÁLCOOL.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente
em crianças.
Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste
medicamento pode causar graves problemas nos rins.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no
aleitamento ou na doação de leite humano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nistamax contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas
(as quais podem ser tardias em alguns casos).
Nistamax não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas.
Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento,
você não deve interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com
as orientações do seu médico.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: o potencial
carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram
estabelecidos.
Gravidez: a segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para
apresentações orais de nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas
preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma
gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar Nistamax
apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios para a
mãe justificam o potencial risco para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião dentista.
Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a
absorção gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar
alguns cuidados ao tomar Nistamax, de acordo com orientações do seu médico.
Uso em crianças: vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Interações Medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicamentos
e/ou outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
CONTÉM: EDULCORANTE E ÁLCOOL.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente
em crianças.
Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste
medicamento pode causar graves problemas nos rins.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no
aleitamento ou na doação de leite humano.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado
em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento: Suspensão de cor amarela, com odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada,
incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo
possível) na boca antes de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação)
e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
Posologia: Via oral
Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos limitados demonstram que a
dose de 1mL (100.000UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000UI de nistatina)
quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de
nistatina) quatro vezes ao dia.
A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no
mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos
exames.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento)
você deverá procurar seu médico para ser reavaliado.
Agite antes de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar,
porém se estiver próximo ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao
seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que
você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças
debilitadas mesmo em terapia prolongada.
Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchaço nas camadas
mais profundas da pele), incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá
apresentar diarreia, distúrbios gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos.
Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na
pele), incluindo urticária (coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome
de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa
através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar
enjoo e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de
superinfecções.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3841.0028
Registrado e produzido por:
NATULAB LABORATÓRIO S.A.
Rua José Rocha Galvão, nº 02, Galpão III – Salgadeira
Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 730 7370
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em
10/12/2024.
Anexo B -Histórico de Alteração da Bula