butilbrometo de escopolamina
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
20 mg/mL
butilbrometo de escopolamina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução injetável
APRESENTAÇÃO:
20 mg/mL – Caixa contendo 100 ampolas de 1 mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO - USO INTRAVENOSO / INTRAMUSCULAR / SUBCUTÂNEO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
butilbrometo de escopolamina.................................................................................................................................................20 mg
Veículo q.s.p..............................................................................................................................................................................1 mL
(cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O butilbrometo de escopolamina é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas gastrintestinais (estômago e intestinos),
cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares e cólicas dos órgãos sexuais e urinários.
O butilbrometo de escopolamina é indicado também como auxiliar em procedimentos diagnósticos nos quais as contrações
involuntárias dos órgãos e músculos podem atrapalhar, como na endoscopia do aparelho digestivo e radiologia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O butilbrometo de escopolamina promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas e desconforto abdominal. Demonstrou
alívio das dores das cólicas das vias biliares em 30 minutos e das cólicas renais (dos rins) em 16 minutos após uso injetável.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar butilbrometo de escopolamina se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; glaucoma (aumento da
pressão dentro do olho) não tratado; aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento do aparelho digestivo; íleo
paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação do intestino grosso); taquicardia; miastenia
gravis (fraqueza muscular grave).
Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar butilbrometo de escopolamina.
O butilbrometo de escopolamina solução injetável não deve ser usado por via intramuscular se você estiver em tratamento com
anticoagulantes (como o ácido acetilsalicílico), pois pode ocorrer hematoma. Neste caso, devem-se usar as vias subcutânea e
intravenosa.
O butilbrometo de escopolamina é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos
antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou se estiver associada a sintomas como febre, náusea,
vômito, alteração nos movimentos e ritmo gastrintestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial,
desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve consultar um médico imediatamente para descobrir a causa destes sintomas.
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho em pacientes com glaucoma que ainda não foram diagnosticados e por isso, não
tratados. Portanto, se você sentir dor nos olhos, olhos vermelhos e perda de visão após a injeção de butilbrometo de escopolamina,
procure urgentemente um oftalmologista.
Após o uso de butilbrometo de escopolamina solução injetável, você deve permanecer sob observação, devido à possibilidade
de reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático.
Se você sofre de alguma doença cardíaca como insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronária, arritmia cardíaca ou
hipertensão arterial e cirurgia cardíaca, informe ao seu médico antes de ser submetido(a) a tratamento com butilbrometo de
escopolamina solução injetável.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Durante o tratamento com butilbrometo de escopolamina, você pode apresentar alterações na visão, como dificuldade em adaptar
a visão para ver de perto/longe, e tontura. Por isso, você deve ter cautela ao dirigir carros ou operar máquinas.
Caso você apresente alterações na visão ou tontura, evite atividades perigosas, como dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de butilbrometo de escopolamina em mulheres grávidas.
Não há informações suficientes sobre a presença de butilbrometo de escopolamina no leite materno.
Como medida de precaução, você deve evitar o uso de butilbrometo de escopolamina durante a gravidez e a amamentação.
Ainda não foi estabelecido o efeito na fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende
da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
O butilbrometo de escopolamina pode aumentar a ação anticolinérgica (como boca seca, prisão de ventre) de medicamentos
antidepressivos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), antialérgicos (prometazina,
dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e
outros anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como a metoclopramida, pode reduzir a
atividade de ambos no aparelho digestivo. O butilbrometo de escopolamina pode aumentar a ação das substâncias beta-
adrenérgicas sobre os batimentos do coração (como salbutamol, fenoterol, salmeterol).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 1 mL.
Características organolépticas: líquido límpido, quase incolor, isento de impurezas mecânicas e material particulado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Estabilidade do butilbrometo de escopolamina solução injetável após diluição:
O butilbrometo de escopolamina solução injetável mantém-se estável por aproximadamente 24 horas, após diluição com soluções
de glicose 5% e soro fisiológico 0,9%, quando armazenada em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O butilbrometo de escopolamina solução injetável se destina a aplicação lenta por via intravenosa (na veia), intramuscular (no
músculo) ou subcutânea (sob a pele). As doses recomendadas são:
– Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas de butilbrometo de escopolamina (20 a 40 mg), que pode ser
administrada várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária máxima de 5 ampolas (100 mg).
– Bebês (lactentes) e crianças menores de 12 anos: em casos graves, 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corpóreo, que pode ser administrado
várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corpóreo.
Você não deve utilizar butilbrometo de escopolamina de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor
abdominal seja investigada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Orientações para abertura da ampola:
A ampola de butilbrometo de escopolamina injetável possui sistema de quebra que facilita sua abertura. Este sistema de quebra
pode ser por meio de anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único (OPC).
No sistema de anel de ruptura (Vibrac) há um anel aplicado no gargalo da ampola composto por tinta específica que fragiliza o
vidro e facilita a ruptura neste local.
No sistema de ponto único (OPC) há um ponto de tinta comum que tem função de orientar o local de apoio para que se faça a
força que irá gerar o rompimento da ampola no gargalo. Neste caso o gargalo não possui anel de tinta, porém, possui uma incisão
superficial (fio cut) que facilita a ruptura neste local.
Siga as orientações abaixo para realizar a abertura da ampola de forma correta.
Anel de ruptura (Vibrac):
1. Segure a ampola inclinada em um ângulo de 45°.
2. Posicione os dedos polegares no gargalo da ampola, onde possui o anel de ruptura, que corresponde ao local indicado para
rompimento.
3. Posicione os dedos indicadores na haste e no corpo da ampola, de forma que o gargalo que é o local da ruptura esteja no
centro desta distância.
4. Certifique-se de que não está apertando a haste da ampola, para evitar que ela se quebre.
5. Exerça força com os polegares para frente e com o indicador que está na haste da ampola para trás, para realizar a abertura
da ampola.
Ponto único (OPC):
1. Segure a ampola pelo corpo.
2. Com a outra mão segure a haste de forma que o polegar e o indicador estejam posicionados na direção do ponto de tinta.
3. Exerça força sobre a haste fazendo um movimento de rotação para trás para realizar a abertura da ampola.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: distúrbios da acomodação visual (dificuldade para adaptar a visão para perto/longe), taquicardia, tonturas,
boca seca.
– Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), reações/choque anafilático (reações alérgicas graves
incluindo ocorrências fatais), dispneia (falta de ar), reações na pele, rash (vermelhidão na pele), eritema (manchas vermelhas
com elevação da pele), prurido (coceira), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), diminuição da pressão
arterial, rubor (vermelhidão no rosto), disidrose (alteração na pele com aparecimento de pequenas bolhas nos pés e nas mãos),
retenção urinária (dificuldade para urinar), midríase (dilatação da pupila), aumento da pressão interna do olho.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com butilbrometo de escopolamina
podem incluir boca seca, problemas de visão, taquicardia e dificuldade para urinar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1343.0125
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: n° 10.042
Registrado e produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3, Borges /Sabará – MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Ou
Produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Montes Claros – MG
SAC 0800 031 1133
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2023.
Rev.07