loratadina
sulfato de pseudoefedrina
Xarope 1mg/mL + 12mg/mL
loratadina
sulfato de pseudoefedrina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Xarope 1mg/mL + 12mg/mL
Embalagem contendo 01 frasco com 60mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
loratadina................................................................................................................................1mg
sulfato de pseudoefedrina....................................................................................................12mg
Veículo q.s.p..........................................................................................................................1mL
Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol, glicerol, óleo de rícino etoxilado, aroma de
pêssego, sacarose, água de osmose reversa, ácido cítrico, benzoato de sódio e sacarina sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica e ao
resfriado comum, incluindo obstrução nasal (congestão nasal), espirros, rinorreia (corrimento
nasal), prurido (coceira) e lacrimejamento. É recomendado quando se deseja um efeito
antialérgico e descongestionante em um mesmo medicamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina age combatendo a rinite alérgica e o resfriado
comum, proporcionando um descongestionamento nasal. A ação antialérgica inicial ocorre a
partir de 1 a 3 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:
-já teve algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer um dos componentes da
fórmula do produto ou a outros produtos similares;
-está fazendo uso de medicamentos inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO) (por
exemplo: tranilcipromina, moclobemida, selegilina) ou nos 14 dias após a suspensão destes
medicamentos;
-possui glaucoma de ângulo estreito (doença ocular), retenção urinária (dificuldade de urinar),
hipertensão grave (pressão alta grave), doença coronariana grave (doença grave nos vasos
sanguíneos que irrigam o coração) e hipertireoidismo (hiperfunção da glândula tireoide).
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A pseudoefedrina não deve ser utilizada em pacientes que possuam hipertensão arterial
(pressão alta) grave ou não controlada, ou insuficiência renal (mal funcionamento dos rins)
aguda grave (súbita) ou crônica (de longo prazo). Em caso de surgimento de dores de cabeça
intensas de início súbito, enjoos, vômitos, confusão, convulsões e perturbações (alterações)
visuais, o tratamento deve ser interrompido e você deverá procurar atendimento médico
imediatamente.
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode estimular o sistema nervoso central (SNC) e
causar convulsões e/ou colapso cardiovascular (falência do coração) associado com
hipotensão (pressão muito baixa) e excitação, especialmente em crianças.
Abuso e dependência
Devido à presença de sulfato de pseudoefedrina na formulação de loratadina + sulfato de
pseudoefedrina, o uso abusivo deste medicamento pode causar melhora do humor, diminuição
do apetite, sensação de maior energia física, maior capacidade e agilidade mental e também
ansiedade, irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo deste medicamento produz tolerância e o
seu uso em doses crescentes causa toxicidade. Nesses casos, a suspensão súbita do
medicamento pode causar depressão.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode acarretar riscos
durante a gravidez. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se, após julgamento
médico criterioso, os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o
feto.
Considerando que este medicamento é excretado no leite materno, deve-se escolher entre
parar com a amamentação ou o uso deste medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento
no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de loratadina + sulfato de pseudoefedrina Xarope ainda não foram
comprovadas em crianças menores de 6 anos.
Uso em idosos
Em pacientes acima de 60 anos, a loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode causar reações
adversas como confusão, alucinações, convulsões, depressão do sistema nervoso central e
morte. Deve-se proceder com cautela quando se administra uma fórmula de ação prolongada
em pacientes idosos.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Tenha cuidado ao tomar este medicamento se você tiver glaucoma (doença ocular), úlcera
péptica estenosante (úlcera gástrica ou duodenal que diminui o calibre da região acometida),
obstrução piloroduodenal (obstrução intestinal), hipertrofia prostática (aumento do volume da
próstata), obstrução do colo da bexiga, doença cardiovascular (doença do coração e dos vasos
sanguíneos), aumento da pressão intraocular, diabetes mellitus (aumento da glicose no
sangue) e se estiver usando digitálicos (medicamentos que aumentam a contração do coração).
Se você tiver disfunção hepática grave (doença grave no fígado), procure o seu médico para
que ele possa orientá-lo em relação à dose inicial que você deve tomar, pois, provavelmente,
deverá ser uma dose menor.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
A loratadina não aumenta o efeito do álcool.
Se você utilizar este medicamento juntamente com cetoconazol (medicamento usado no
tratamento de micoses), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina (medicamento utilizado no
tratamento de úlcera), poderá haver aumento da concentração de loratadina no sangue, porém
sem alterações muito importantes.
Se você estiver utilizando outros medicamentos que interferem no funcionamento do fígado, a
loratadina + sulfato de pseudoefedrina deverá ser utilizado com cautela.
Se a loratadina + sulfato de pseudoefedrina for utilizado juntamente com inibidores da
monoaminoxidase (IMAO) (por exemplo: tranilcipromina, moclobemida, selegilina), pode
ocorrer aumento da pressão arterial, inclusive crises hipertensivas. Os efeitos dos anti-
hipertensivos (medicamentos usados no tratamento da pressão arterial), como a metildopa,
mecamilamina, reserpina e alcaloides derivados do veratrum, podem ser diminuídos por
loratadina + sulfato de pseudoefedrina.
Os medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos (por exemplo: atenolol, carvedilol,
metoprolol), normalmente utilizados para quem tem pressão alta ou outros problemas do
coração, também podem interagir com os descongestionantes. O uso de loratadina + sulfato
de pseudoefedrina juntamente com medicamentos que aumentam a contração do coração
(digitálicos) pode modificar os batimentos normais do coração, levando-o a funcionar de
forma diferente do batimento normal (marca-passo ectópico). Os antiácidos aumentam a taxa
de absorção da pseudoefedrina, e o caulim (antidiarreico) a diminui.
Interações em testes laboratoriais
Você deverá parar de usar a loratadina + sulfato de pseudoefedrina, assim como qualquer
medicamento para alergia, aproximadamente dois dias antes de se fazer qualquer tipo de
prova na pele, já que esses fármacos poderão impedir ou diminuir as reações que seriam
positivas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução amarelada com aroma e sabor de pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade e com peso corporal acima de 30kg: 5mL a cada
12 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade e com peso corporal até 30kg: 2,5mL a cada 12 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e então acerte
o horário de tomá-lo. Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos
não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar
atendimento médico, caso algum deles ocorra.
As reações adversas associadas ao uso deste medicamento são: insônia, boca seca, cefaleia
(dor de cabeça) e sonolência.
Reações adversas raras, em ordem decrescente de frequência, incluíram: nervosismo,
tontura, fadiga (cansaço), náuseas (enjoos), distúrbios abdominais, anorexia (perda de apetite),
sede, taquicardia (aumento da frequência de batimentos cardíacos), faringite, rinite, acne,
prurido (coceira), erupção cutânea, urticária, artralgia (dor nas articulações), confusão,
disfonia (alterações na voz), hipercinesia (aumento da movimentação e inquietação),
hipoestesia (diminuição da sensibilidade), diminuição da libido (diminuição do desejo
sexual), parestesia (alterações da sensibilidade), tremores, vertigem (tontura), rubor
(vermelhidão), hipotensão ortostática (pressão baixa ao levantar-se), sudorese (aumento da
transpiração), distúrbios oculares, dor no ouvido, zumbido, anormalidades no paladar,
agitação, apatia, depressão, euforia, perturbações do sono, aumento do apetite, mudança nos
hábitos intestinais, dispepsia (alterações na digestão), eructação (arrotos), hemorroidas,
descoloração da língua, vômitos, função anormal passageira do fígado, desidratação, aumento
de peso, hipertensão (aumento da pressão arterial), palpitação (batedeira no coração), cefaleia
intensa (dor de cabeça forte), broncospasmo (inchaço no peito), tosse, dispneia (falta de ar),
epistaxe (sangramento nasal), obstrução nasal (congestão nasal), espirros, irritação nasal,
disúria (dor ao urinar), distúrbios na micção, nictúria (aumento das vezes em que se urina à
noite), poliúria (aumento do volume urinário), retenção urinária, astenia (falta de ânimo), dor
na coluna, cãibras, mal-estar e calafrios.
Durante a comercialização da loratadina, alopecia (perda de cabelo), anafilaxia (choque
alérgico), função alterada do fígado, tontura e convulsão raramente foram reportadas.
Reações pós-comercialização
Frequência desconhecida: síndrome de encefalopatia posterior reversível ou síndrome de
vasoconstrição cerebral reversível (tais como dores de cabeça intensas de início súbito,
enjoos, vômitos, confusão, convulsões e perturbações visuais).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você utilize uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, procure o seu
médico para que ele inicie um tratamento geral dos sintomas imediatamente.
Sintomas: depressão do sistema nervoso central, sedação, apneia (parada respiratória),
diminuição da capacidade mental, cianose, coma, falência do coração e colapso circulatório
(pressão muito baixa), insônia (falta de sono), alucinação, tremores, convulsão, euforia,
excitação, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), palpitação, sede, aumento da
transpiração (sudorese), náuseas (enjoos), tontura, zumbidos, ataxia (falta de coordenação
motora), visão borrada, hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta), cefaleia (dor de
cabeça), vômitos, dor no peito, dificuldade de urinar, debilidade e tensão muscular, ansiedade,
nervosismo, alterações no ritmo cardíaco, problemas circulatórios, insuficiência respiratória
até parada cardíaca e pulmonar.
As manifestações gastrintestinais (no estômago e intestino), boca seca, pupilas dilatadas,
vermelhidão e hipertermia (aumento da temperatura) são mais observadas em crianças.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Deve-se evitar provocar vômitos e ingerir alimentos e bebidas. O mais indicado é procurar um
serviço médico, portando a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade
exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar o auxílio ao Centro de
Desintoxicações da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0485
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA