diclofenaco sódico
EMS S/A
Gel
10 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
diclofenaco sódico
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Gel de 10 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 10 g, 20 g, 30 g, 40 g, 50 g ou 60 g.
USO ADULTO
USO DERMATOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de gel contém:
diclofenaco sódico.......................................................................................................................................10 mg
veículo* q.s.p. ..................................................................................................................................................1 g
*carbômer 934, dietilamina, propilenoglicol, petrolato líquido, oleato de decila, cetomacrogol 1000, butil-
hidroxitolueno, álcool isopropílico, essência Melody e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações,
como por exemplo as causadas por entorses, luxações e contusões.
O princípio ativo diclofenaco sódico tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para
o retorno das funções normais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo diclofenaco sódico pertence a classe dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e inibe
a biossíntese de prostaglandinas. As prostaglandinas são produzidas por quase todas as células,
principalmente após dano tecidual. Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) diminuem a produção de
prostaglandinas, o que reduz a inflamação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É contraindicado a pacientes alérgicos ao diclofenaco, a qualquer componente da formulação, ao ácido
acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios.
O diclofenaco sódico é também contraindicado a pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite
aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias anti-inflamatórias não
esteroidais. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O diclofenaco sódico deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou
escoriações).
Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. O diclofenaco sódico não deve ser
ingerido.
Gravidez e lactação: informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Não são conhecidos.
Interações medicamentosas
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de diclofenaco sódico gel.
Uso concomitante com outras substâncias: é importante informar ao seu médico se estiver utilizando algum
outro medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Gel homogêneo, branco, levemente translúcido, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e modo de usar
O diclofenaco sódico gel pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de diclofenaco sódico.
Aplicar o diclofenaco sódico gel sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando
suavemente. A quantidade necessária depende do tamanho da região afetada. Por exemplo; 2 a 4 g de diclofenaco
sódico gel é suficiente para tratar uma área aproximadamente de 400 a 800 cm2.
Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local afetado. O diclofenaco sódico gel deve ser
aplicado somente sobre a pele sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado
que o tratamento seja revisto após duas semanas.
Pacientes idosos
O diclofenaco sódico gel pode ser utilizado por pacientes idosos desde que verificados as contraindicações,
precauções e advertências descritas acima.
Cuidados de administração: siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administre imediatamente uma nova dose e a seguir retome o seu esquema de administração habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações locais ocasionais: dermatite de contato, alérgica ou não (com sintomas e sinais tais como prurido -
coceira), vermelhidão, edema (inchaço), pápulas (lesões sólidas que aparecem na pele com menos de 1
centímetro), vesículas (pequenas bolhas cheias de líquido que surgem na pele), bolhas ou escamação da pele).
Reações sistêmicas: casos isolados: rash (erupção) cutâneo generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.:
crise asmática, angioedema (inchaço de áreas sob a pele)); reações de fotossensibilidade (reação do sistema
imunológico desencadeada pelos efeitos da luz solar).
A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos (reações adversas que podem afetar o corpo como um todo)
ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a frequência de efeitos
colaterais do diclofenaco oral. Entretanto, quando diclofenaco sódico é aplicado em áreas de pele
relativamente grandes e por prolongado período, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser
excluída.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0785
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/11/2025.
bula-pac-275819-EMS-v0