nistatina
Suspensão 100.000UI/mL
nistatina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Suspensão 100.000 UI/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 50mL + 1 copo-medida.
Embalagem contendo 1 frasco com 50mL + 1 conta-gotas graduado.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão contém:
nistatina............................................................................................................................100.000 UI
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: água de osmose reversa, fosfato dibásico sódio, carmelose sódica, glicerina, sacarina
sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, metabissulfito de sódio, propilparabeno, hidróxido de
sódio, ácido cítrico, aroma de menta e aroma de cereja.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A nistatina é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito
comum em recém-nascidos e lactentes - ''o sapinho’’ (Candida albicans). Este fungo pode
também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses
dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por falta de nutrientes, vitaminas e problemas
imunológicos.
Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da boca, como
outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em pacientes
portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da
imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans
(monília ou sapinho) e outros.
A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição.
A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e intestinos) a
ação do produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na boca ou
intestino.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes
da fórmula. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente caso
apresente irritação ou hipersensibilidade (alergia) a este medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas
(as quais podem ser tardias em alguns casos).
A nistatina não deve ser usada para o tratamento de micoses sistêmicas.
Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, você não
deve interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com as orientações do
seu médico.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: O potencial carcinogênico da
nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram estabelecidos.
Gravidez: A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para apresentações
orais de nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem provocar
efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução. Se
você estiver grávida, poderá utilizar nistatina apenas após a prescrição do médico, pois ele que
estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.
Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção
gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao
tomar nistatina, de acordo com orientações do seu médico.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso em crianças: vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Interações Medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou
outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento
pode causar graves problemas nos rins.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações
alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15°C A 30°C). PROTEGER DO
CALOR.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Suspensão homogênea amarela, com aroma e sabor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a aplicação da suspensão você deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo os
cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo possível) na boca
antes de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação) e crianças menores deve-se
colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
Posologia: Via oral
Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos limitados demonstram que a dose de
1mL (100.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes
ao dia.
Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina)
quatro vezes ao dia.
A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo
por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos exames.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) você
deverá procurar seu médico para ser reavaliado.
Agite antes de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar, porém se
estiver próximo ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao seu esquema de
tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas
mesmo em terapia prolongada.
Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchaço nas camadas mais
profundas da pele), incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá apresentar
diarreia, distúrbios gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos.
Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na pele),
incluindo urticária (coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de Stevens-
Johnson (formação de edema com bolhas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar enjoo e
distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0482
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA