azitromicina di-hidratada
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido revestido
1000 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
azitromicina di-hidratada
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 1000 mg. Embalagem contendo 1, 2, 5, 6, 12 ou 24 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 1000 mg contém:
azitromicina di-hidratada*.........................................................................................................................1050,0 mg
excipiente** q.s.p.......................................................................................................................................1 com rev
*equivalente a 1000 mg de azitromicina base.
**celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal
hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, laurilsulfato de
sódio..
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A azitromicina di-hidratada é indicada para o tratamento de infecções do trato respiratório inferior (incluindo
bronquite e pneumonia) e superior, incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da
faringe) e amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles; em otite média aguda
(infecção do ouvido médio) e nas doenças sexualmente transmissíveis devido à clamídia e gonorreia não
complicadas. É também indicada no tratamento de cancro devido a Haemophillus ducreyi (tipo de bactéria).
Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser excluídas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A azitromicina di-hidratada é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina
produzam proteínas, que são a base para o seu crescimento e reprodução.
Após 2 a 3 horas da administração por via oral, a medicação atinge a mais alta concentração no sangue. Não é
conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina di-hidratada está contraindicada para pacientes alérgicos ou hipersensíveis à azitromicina,
eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos (classe de antibióticos a qual pertence à azitromicina),
ou ainda a qualquer componente da fórmula.
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, tem sido raramente relatada reações alérgicas graves
como angioedema (inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reação alérgica, que geralmente
ocorre com lesões vermelhas na pele e coceira) e anafilaxia (reação alérgica grave) raramente fatal.
Uma vez que a principal via de eliminação da azitromicina é o fígado, a azitromicina di-hidratada deve ser
utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática significativa.
Em pacientes recebendo derivados do ergô, o ergotismo tem sido acelerado pela coadministração de alguns
antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de interação entre o ergô e a azitromicina.
Entretanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo, a azitromicina di-hidratada e derivados do ergô não
devem ser coadministrados.
Assim como qualquer preparação de antibiótico é recomendável a constante observação para os sinais de
crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos.
Em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min), foi observado
um aumento de 33% na exposição sistêmica da azitromicina.
Não existem dados de secreção no leite materno. Consulte seu médico antes de amamentar.
Não há evidência que a azitromicina possa afetar a habilidade do paciente para dirigir veículos ou operar
máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.
A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos
diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas:
Antiácidos: reduz a concentração plasmática (no sangue) da azitromicina. Não devem ser administrados
simultaneamente.
digoxina: possibilidade de aumento dos níveis de digoxina deve ser considerado.
zidovudina: a administração de azitromicina aumentou a concentração do metabólito clinicamente ativo, a
zidovudina fosforilada, nas células mononucleadas do sangue periférico.
ergô: devido à possibilidade teórica de ergotismo, o uso concomitante de azitromicina com derivados do ergô
não é recomendado.
Foram conduzidos estudos entre azitromicina e os seguintes fármacos:
Anticoagulantes orais do tipo cumarínicos: embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, deve-se levar
em consideração a frequência com que é realizada a monitoração do tempo de protrombina quando a azitromicina
é utilizada em pacientes recebendo anticoagulantes orais do tipo cumarínicos.
ciclosporina: deve-se ter cuidado antes de considerar o uso concomitante destes fármacos. Se for necessária a
coadministração desses fármacos, os níveis de ciclosporina devem ser monitorados e a dose deve ser ajustada de
acordo.
nelfinavir: o ajuste de dose não é necessário, no entanto pode ser considerada uma cuidadosa monitoração dos
conhecidos efeitos colaterais da azitromicina quando administrada com nelfinavir.
lovastatina: a utilização de azitromicina com lovastatina pode causar reação adversa da última droga quando
combinado.
Antibióticos macrolídeos: a utilização de Antibióticos macrolídeos pode causar reação adversa da última droga
quando combinado com pimozida e colchicina. Pode também causar aumento do efeito da droga último
quando combinado com digoxina oral e anticoagulantes.
Antibióticos combinado com as vacinas TIFOIDE e BCG: pode causar a diminuição do efeito da última droga.
A combinação de agentes prolongadores de intervalo QT pode aumentar os efeitos colaterais de ambos os
fármacos quando utilizados com tais medicamentos: amiodarona, toremifeno, dronedarona, arteméter,
lumefantrina, lopinavir, disopiramida, cisaprida, ziprasidona, droperidol esparfloxacino, halofantrina, bepridil,
tioridazina e telavancina, quinina, palonosetrona, posaconazol, ranolazina, mesoridazina, levofloxacino,
haloperidol, ácido nalidíxico, norfloxacino, gemifloxacino, formoterol, cloridrato de metadona, propafenona,
dofetilida, dolasetrona, risperidona, sotalol, moxifloxacino, gatifloxacino, arsênio.
A combinação de agentes prolongadores do intervalo QT pode causar reação adversa com ambos os fármacos
quando utilizados com tais medicamentos: nilotinibe, lapatinibe, paliperidona, vorinostate, gadoxetato,
dasatinibe, asenapina, tetrabenazina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor branca, biconvexo, oblongo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina di-hidratada deve ser administrada por via oral em dose única diária. Pode ser administrada com
ou sem alimentos, acompanhada de líquido. O medicamento deve ser ingerido inteiro, respeitando sempre os
horários.
USO EM ADULTO: Para o tratamento de Infecções Sexualmente Transmissiveis (IST) causadas por Chlamydia
trachomatis, Haemophilus ducreyi e Neisseria gonorrhoeae suscetível, a dose é de 1000 mg em dose única.
USO EM PACIENTES IDOSOS: A mesma dose utilizada em pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes
idosos.
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com
insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular 10 – 80 mL/ min) ou grave (taxa de filtração
glomerular < 10 mL/min) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: As mesmas doses que são administradas a
pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática de leve a
moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar azitromicina di-hidratada no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações adversas:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, diarreia
(raramente resultando em desidratação), desconforto abdominal (dor/cólica), dor de cabeça, irritação
gastrointestinal, prurido de pele (coceira), anorexia (ausência de fome) e tontura.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença renal aguda,
comportamento agressivo, reações alérgicas, anafilaxia (alergia imediata a algum componente da fórmula do
medicamento), angioedema (inchaço), ansiedade, escurecimento das fezes, dor torácica (dor no peito), tontura,
sonolência (muito sono), alteração do paladar, dispneia (falta de ar), eritema multiforme (herpes ou a uma possível
reação alérgica), desmaio, fadiga (sensação de fraqueza), sentir-se agitado, flatulência (gases), fraqueza geral, dor
de cabeça, perda de audição, necrose hepática (comprometimento do fígado), nervosismo, bloqueio
neuromuscular (bloqueio da passagem dos estímulos), candidíase oral (sapinho), palpitações, pancreatite
(inflamação do pâncreas), parestesia (sensações cutâneas como frio e calor), intervalo QT prolongado (alteração
no eletrocardiograma), enterocolite pseudomembranosa (inflamação aguda da mucosa intestinal), transtorno de
fotossensibilidade cutânea (sensibilidade a luz solar), exantema cutâneo (erupção, vermelhidão ou inflamação da
pele), síndrome de Stevens-Johnson (erupções menos graves que afetam as membranas mucosas). Estomatite
(inflamação da boca ou gengivas), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), zumbido,
vaginite (inflamação dos tecidos da vagina), vertigem (sensação de uma tontura rotatória), necrólise epidérmica
tóxica (tipo de alergia que causa bolhas semelhantes as causadas por excesso de sol) e torsades de pointes (tipo
de taquicardia).
Reações de frequência desconhecida: vasculite cutânea.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os eventos adversos observados com doses superiores àquelas recomendadas foram similares aos eventos
observados com as doses recomendadas. Na ocorrência de superdose, medidas gerais de suporte e sintomáticas
são indicadas conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.0493
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DE RECEITA
SAC 0800-767 60 00
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/07/2025.
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