sinvastatina
EMS S/A
Comprimido revestido
10 mg
40 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sinvastatina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 10 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 60*, 90*, 450** ou 500**
comprimidos revestidos.
Comprimido revestido de 40 mg, em embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
sinvastatina. ........................................................................................................................................... 10 mg
excipiente* q.s.p ................................................................................................................................ com rev
Cada comprimido revestido de 40 mg contém:
sinvastatina ........................................................................................................................................... 40 mg
excipiente* q.s.p ................................................................................................................................ com rev
*butil-hidroxitolueno, dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido pré-
gelatinizado, croscarmelose sódica, ácido ascórbico, ácido cítrico, copovidona, ácido esteárico, dióxido de
titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, etilcelulose, hipromelose, macrogol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A sinvastatina é indicada para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.
Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular
(independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), a sinvastatina pode prolongar sua vida ao
reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame, reduzir a necessidade de cirurgia
para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração e reduzir a
necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).
A sinvastatina reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial
coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração.
Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose. A aterosclerose pode
causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). A sinvastatina
também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A sinvastatina reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas chamadas
triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue. A sinvastatina pertence à
classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA)
redutase.
A sinvastatina diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e
aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. A sinvastatina reduz de forma
significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e aumenta os níveis do bom
colesterol (colesterol HDL). Ao tomar sinvastatina e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de
colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.
Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras
saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças
ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode
ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).
A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de
um ou mais dos seguintes fatores: níveis altos de colesterol no sangue, hipertensão arterial (pressão alta),
tabagismo, diabetes, obesidade, pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau,
sexo masculino e após a menopausa.
Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar sinvastatina se for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes, tiver doença ativa
do fígado, estiver grávida ou amamentando, estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), certos inibidores da
protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir), certos antibióticos (como eritromicina,
claritromicina ou telitromicina), antidepressivo nefazodona, medicamentos contendo cobicistate,
genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);
ciclosporina ou danazol.
Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha
apresentado, inclusive alergias.
Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve
doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático.
Gravidez e Amamentação: a sinvastatina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam
tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com
sinvastatina, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam
tomando sinvastatina não devem amamentar.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento
ou na doação de leite humano.
Crianças: a sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.
Idosos: Não há precauções especiais.
Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo
medicamento que você está tomando sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for
tomar sinvastatina associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas
musculares nessa situação é maior (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais
para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir), os antibióticos eritromicina,
claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos
contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o
bezafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil,
diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou
outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave
e rara de colesterol).
Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que
evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol,
colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido
fíbrico.
Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de
sinvastatina por dia não são recomendadas.
Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no
metabolismo de certos medicamentos, como a sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o
tratamento.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
A sinvastatina de 10 mg: comprimido revestido na cor marrom avermelhada, oblongo, biconvexo e
monossectado.
A sinvastatina de 40 mg: comprimido revestido na cor marrom avermelhada, oblongo e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar sinvastatina com água ou outra bebida e pode ser
tomada com ou sem alimentos.
DOSE
A dose inicial de sinvastatina geralmente é de 20 mg ou 40 mg por dia. A sinvastatina começa a agir em
cerca de 2 semanas.
O médico também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos
medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando sinvastatina, a
menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar sinvastatina, seus níveis de colesterol
podem aumentar novamente.
Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando sinvastatina 40 mg, seu médico
deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol.
Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico
ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar sinvastatina conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose,
deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, a sinvastatina pode causar efeitos adversos, embora não seja todo
mundo que os apresente.
Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular,
resultando em dano renal que pode ser fatal. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65
anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com
problemas de tireoide.
Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode
solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início
do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando
sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de
problemas no fígado, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite, dor no abdome superior, urina escura,
amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.
As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento) foram relatadas. Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o
medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo:
dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem
ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes; reações de hipersensibilidade
(alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou
engolir; dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; erupção cutânea com fraqueza muscular
nos membros e pescoço; dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática); inflamação dos
vasos sanguíneos (vasculite); hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite),
urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; falta de ar (dispneia) e mal-estar; quadro de doença
semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue);
inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes
de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite: insuficiência hepática (muito rara);
inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.
As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia);
dormência ou fraqueza dos braços e pernas; dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; visão
borrada, visão deficiente; distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão,
diarreia, náusea, vômitos); erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; erupções liquenoides (erupções
cutâneas descamativas); fraqueza; problemas para dormir (muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento); memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão;
aumento de mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência
não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): disfunção erétil;
depressão; inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou
falta de ar ou febre; problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão; dor,
sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com a
sinvastatina; miastenia gravis; miastenia ocular.
Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo
pesadelos; problemas sexuais; diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e
gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar
você enquanto estiver tomando este medicamento; dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que
podem não passar depois que você parar de tomar sinvastatina (frequência desconhecida). Valores
Laboratoriais: Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina
quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma
incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0487
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/01/2025.
bula-pac-028248-EMS-v2
Histórico de Alterações da Bula