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Esbriet
(pirfenidona)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Cápsula dura de 267 mg
Esbriet Roche
pirfenidona
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas duras de 267 mg em frasco com 270 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: 267 mg de pirfenidona
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio e água purificada.
Cápsula: dióxido de titânio e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esbriet®é utilizado para tratamento da fibrose pulmonar idiopática – FPI (doença que atinge os dois pulmões,
caracterizada por aparecimento de fibrose, ou seja, tecido de cicatriz, que substitui o tecido pulmonar normal e
provocando falta de ar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ainda não se sabe detalhadamente como a pirfenidona funciona. Mas já se sabe que ela tem propriedades anti-
inflamatórias e antifibróticas e atua sobre os aspectos fibrótico crônico e inflamatório da fibrose pulmonar idiopática.
Esbriet® reduz o acúmulo de células inflamatórias em resposta a vários estímulos. Também atenua a formação de
fibroblastos (células de fibrose) e a produção de substâncias que promovem a inflamação.
Após a administração de uma única dose oral de 801 mg de Esbriet®, a máxima concentração no sangue foi alcançada
entre 30 minutos a 4 horas (tempo mediano de 0,5 hora).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode tomar Esbriet® se:
– Tiver alergia à pirfenidona, que é o componente ativo de Esbriet®, ou a algum dos excipientes (outras substâncias
contidas no medicamento);
– Histórico de angioedema devido ao uso de pirfenidona;
– Se tiver doença do fígado grave ou terminal;
– Se tiver doença do rim grave ou terminal que requer diálise;
– Se estiver fazendo uso de fluvoxamina, que é um medicamento utilizado no tratamento de depressão e de transtorno
obsessivo compulsivo (TOC).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alguns pacientes apresentam alterações nos exames de sangue que detectam alterações no fígado quando tomam
Esbriet® (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e bilirrubinas). Por isso, antes de começar a tomar
Esbriet®, você terá que fazer exames de sangue para verificar a dosagem dessas substâncias. Depois de iniciado o
tratamento, terá que refazer esses exames mensalmente nos 6 primeiros meses e depois a cada 3 meses. Se houver
elevação significativa nesses exames, será preciso ajuste de dose de Esbriet® ou até a sua suspensão, a critério do seu
médico. Se você apresentar sintomas de alteração no fígado tais como fadiga (cansaço), anorexia (falta de apetite),
desconforto no lado superior direito do abdômen, urina escura ou icterícia (aspecto amarelado de pele, mucosas e/ou olhos
por causa de níveis elevados de bilirrubina no sangue), informe ao seu médico imediatamente.
A exposição direta à luz do sol (ou mesmo bronzeamento artificial) deve ser evitada ou reduzida durante o tratamento
com Esbriet®. Você deverá usar bloqueador solar eficaz diariamente, usar roupas que protejam contra a exposição solar
e evitar outros medicamentos que também provoquem fotossensibilidade. Se você apresentar sintomas de
fotossensibilidade (queimadura solar) ou erupções na pele, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser
necessário interromper a medicação.
Há relatos de casos de Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) associados ao
tratamento com Esbriet®. Interrompa o uso de Esbriet® e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer
um dos sintomas relacionados as reações cutâneas (na pele) graves: manchas avermelhadas sem elevação ou circulares
no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas
erupções cutâneas (na pele) graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Esses sinais e
sintomas podem indicar síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
Há relatos de angioedema (alguns sérios) tais como inchaço da face, lábios e / ou língua, que podem ser associados com
dificuldade em respirar ou respiração ofegante em associação com o uso de Esbriet®. Também foram recebidos relatos
de reações anafiláticas com o uso de Esbriet®. Se você apresentar alguns desses sintomas, informe ao seu médico
imediatamente, porque pode ser necessário interromper a medicação.
Esbriet®pode causar tontura e cansaço, por isso, tenha cuidado se você precisar se envolver em atividades que requer
atenção e coordenação.
Esbriet®pode causar perda de peso e por isso seu médico monitorará o seu peso enquanto estiver tomando esse
medicamento.
Há relatos de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) associados ao tratamento com Esbriet®, que podem causar
dor de cabeça, tontura, confusão, fadiga (cansaço), cãibra muscular ou náusea e vômito. É possível que seu médico solicite
exames laboratoriais para monitoramento devido presença destes sintomas.
Distúrbios gastrintestinais como náusea, diarreia, dispepsia, vômito, refluxo e dor abdominal podem ocorrer com o uso
de Esbriet®. Se você apresentar alguns desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser
necessário modificar a dose do medicamento.
Esbriet® pode provocar tontura e fadiga, o que poderia influenciar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Portanto, recomenda-se cuidado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem dados sobre a utilização de Esbriet® por gestantes. Em animais, ocorre potencial para acúmulo da
substância ativa (pirfenidona) ou seus metabólitos no líquido amniótico. Em doses altas administradas a ratas prenhas,
ocorreu prolongamento da gestação e diminuição da viabilidade dos fetos. Por isso, é preferível não utilizar Esbriet® se
você estiver grávida.
Em estudos com animais não foi identificada redução da fertilidade.
Não se sabe se o Esbriet® é excretado no leite materno. Em animais, foi detectado potencial para acúmulo da substância
ativa pirfenidona e de seus metabólitos no leite. Como não é possível afastar um possível risco para a criança que está
sendo amamentada, é preciso optar entre tomar Esbriet® ou continuar com a amamentação.
A segurança e eficácia de Esbriet® não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Não
é necessário ajuste da dose de Esbriet® se você tem 65 anos de idade ou mais.
Esbriet® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Este medicamento não
foi estudado em pessoas com insuficiência renal grave ou terminal que necessitam de diálise. Por isso, Esbriet® não
deve ser administrado a pessoas nessas condições.
Como os níveis deste medicamento podem aumentar em algumas pessoas com insuficiência hepática (comprometimento
da função do fígado), é necessário monitorar por meio de exames de sangue. Esbriet® não foi estudado em pessoas com
insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal e não deve ser administrado a pessoas nessas condições.
Até o momento, não há informações de que a pirfenidona possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu
médico.
A pirfenidona, substância ativa de Esbriet®, é transformada no fígado, por meio de algumas enzimas, para depois ser
eliminada. Substâncias que alteram essas enzimas podem modificar a concentração de Esbriet® no sangue e aumentar a
chance de reações adversas ou diminuir o efeito do medicamento. A fluvoxamina inibe a principal enzima
transformadora de Esbriet®. Por isso, há um acúmulo de 4 x na concentração de Esbriet®. Dessa forma, é
contraindicado tomar esses dois medicamentos concomitantemente. Para alguns outros medicamentos, o acúmulo não é
tão grande, e o medicamento até pode ser administrado, mas a dose de Esbriet®tem que ser reduzida. É o caso do
ciprofloxacino, um antibiótico usado para infecções urinárias e outras infecções.
Informe sempre ao seu médico se estiver tomando qualquer tipo de medicamento.
Você precisa parar de fumar antes do tratamento com Esbriet®. O fumo acelera a enzima que metaboliza Esbriet® e
reduz o efeito deste medicamento. O omeprazol (usado para problemas gástricos) e a rifampicina (antibiótico usado no
tratamento de tuberculose) podem reduzir também os níveis de Esbriet® no sangue e, consequentemente, o seu efeito
terapêutico. Por isso, o uso desses medicamentos deve ser interrompido sempre que possível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Esbriet® cápsulas duras deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte
de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no
esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
As cápsulas de Esbriet® apresentam coloração branca a quase branca, com a inscrição “PFD 267 mg”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Esbriet® com água, sem abrir, partir ou mastigar as cápsulas. O ideal é que seja ingerido junto com
uma refeição, para reduzir a possibilidade de náuseas e tontura aparecerem.
Quando você for começar o tratamento, seu médico iniciará com uma dose baixa e o aumento será gradativo, até atingir
a dose diária, de nove cápsulas por dia.
Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia)
Dias 8 a 14: duas cápsulas, três vezes por dia (1602 mg/dia)
Dias 15 em diante: três cápsulas, três vezes por dia (2403 mg/dia)
Esbriet®– Esquema de dosagem
Dias Manhã Tarde Noite Total de cápsulas
(café da manhã) (almoço) (jantar) por dia
Dias 1 a 7 1 1 1 3
Dias 8 a 14 2 2 2 6
Dias 15 em diante 3 3 3 9
A dose diária recomendada de Esbriet® para pacientes com FPI é de três cápsulas de 267 mg três vezes por dia,
administradas junto com alimentos, até o total de 2403 mg/dia.
Doses acima de 2403 mg/dia não são recomendadas para nenhum paciente (vide item “O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
Ajustes de doses
Se você tiver intolerância ao medicamento por causa de reações adversas gastrintestinais, você deve lembrar-se de tomar
Esbriet® junto com alimentos. Se os sintomas continuarem, o médico poderá reduzir a dose do medicamento e depois
aumentar gradualmente conforme sua tolerância. Se mesmo assim você continuar com sintomas, pode ser necessário
interromper o medicamento durante uma ou duas semanas até que os sintomas desapareçam.
Se você apresentar reação de fotossensibilidade leve a moderada, deve lembrar-se de usar o bloqueador solar
diariamente e evitar a exposição ao sol. A dose de Esbriet® poderá ser reduzida a critério médico. Se a erupção cutânea
persistir depois de 7 dias, Esbriet® deve ser interrompido durante 15 dias e depois ser introduzido gradualmente.
Se você apresentar reação de fotossensibilidade grave, deve suspender a medicação e procurar seu médico. Depois de
resolvida a erupção, o médico poderá reintroduzir novamente o medicamento gradualmente.
Se você apresentar aumento significativo das enzimas hepáticas (substâncias dosadas no sangue para avaliar a função do
fígado) pode ser necessário reduzir a dose, interromper a administração e verificar se você tomou algum outro
medicamento que possa estar interferindo em seu tratamento. Seu médico saberá como ajustar Esbriet® da melhor
forma. Se o valor dessas enzimas for maior ou igual a 5 vezes o limite superior do normal, Esbriet® deverá ser
descontinuado definitivamente, e você não poderá mais receber este medicamento. Informe ao seu médico se você
apresentar sintomas de alteração no fígado tais como fadiga (cansaço), anorexia (falta de apetite), desconforto no lado
superior direito do abdômen, urina escura ou icterícia (aspecto amarelado de pele, mucosas e/ou olhos por causa de níveis
elevados de bilirrubina no sangue). Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, como
fluvoxamina e ciprofloxacino, pois seu médico poderá precisar ajustar a dose de Esbriet®.
Populações especiais
Idosos
Não é necessário ajuste de dose se você tiver 65 anos de idade ou mais.
Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose se você apresenta alteração leve a moderada do fígado, mas é necessário observar com
mais cuidado sinais de toxicidade, porque alguns pacientes apresentam níveis mais elevados da pirfenidona nessa
situação. O Esbriet® não foi estudado em insuficiência grave do fígado. Por isso, você não poderá usar este medicamento
se tiver insuficiência hepática grave. Durante o tratamento devem ser feitos exames de sangue para verificar como
está o funcionamento do fígado.
Insuficiência renal
Se você tem alteração do funcionamento dos rins grau leve, poderá receber Esbriet® em doses habituais. Esbriet® deve
ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Se você precisar de diálise ou tiver
insuficiência renal grave, não poderá tomar Esbriet®, porque este medicamento não foi testado em pessoas nessa situação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de Esbriet®, tome a próxima dose assim que se lembrar. Não tome duas doses ao
mesmo tempo para compensar a dose esquecida.
Se você esquecer de tomar uma dose de Esbriet® por 14 dias consecutivos ou mais, você deve reiniciar a terapia se
submetendo ao esquema gradual da dose durante 2 semanas até a dose diária recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As informações sobre as reações adversas ao medicamento (RAM) são baseadas na experiência em pacientes tratados
em estudos clínicos (623 pacientes).
Infecções e infestações
Muito comum: infecções de garganta ou vias respiratórias
Comum: infecção urinária
Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Muito comum: redução do apetite, redução de peso
Distúrbios psiquiátricos
Muito comum: insônia
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: cefaleia, tontura
Comum: disgeusia (alteração do paladar), sonolência, cansaço
Distúrbios vasculares
Comum: fogacho
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos
Muito comum: tosse, falta de ar
Comum: tosse produtiva (com expectoração)
Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: náuseas, diarreia, dispepsia, vômitos, doença do refluxo gastroesofágico, constipação
Comum: desconforto estomacal, dor abdominal superior, distensão abdominal, dor abdominal, flatulência, desconforto
abdominal, gastrite
Distúrbios Hepatobiliares
Comum: gama glutamil transferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
aumentadas (substâncias dosadas em exame de sangue e que demonstram alteração das células do fígado)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Muito comum: erupção cutânea
Comum: reação de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar, geralmente com sintomas de queimadura),
prurido (coceira), eritema (vermelhidão), pela seca, rash macular (múltiplas manchas de cor avermelhada), rash com
prurido (vermelhidão com coceira), erupção cutânea erimatosa (erupção cutânea com vermelhidão)
Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conectivo:
Muito comum: artralgia (dor nas articulações)
Comum: mialgia (dor muscular)
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Muito comum: fadiga
Comum: astenia (fraqueza), dor no peito
Dano por envenenamento e complicações de procedimento
Comum: queimadura de sol
Pós-comercialização
Além das reações adversas identificadas a partir de estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas
durante o uso pós-aprovação de pirfenidona. Como essas reações podem ser reportadas voluntariamente a partir de uma
população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar confiavelmente sua frequência.
Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização
Classe de sistema de órgãos Incidência (%) Categoria de frequência
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático
Agranulocitose (falta de produção 0,5%2 Incomum
de um tipo de glóbulo branco
do sangue, os granulócitos,
responsáveis principalmente pelo
combate às bactérias).
Distúrbios do Sistema Imunológico
Angioedema (Edema de face e da 0,5%2 Incomum
garganta que pode levar à
dificuldade para respirar)
Anafilaxia (reação grave, N/A Desconhecida
geralmente imediata, que inclui
queda abrupta da pressão arterial e
dificuldade respiratória)
Distúrbios Hepatobiliares
Bilirrubina aumentada em 0,2%1 Incomum
combinação com aumentos de ALT
e AST (substâncias dosadas em
exame de sangue e que
demonstram alteração das células
do fígado).
Lesão hepática induzida por 0,5%2 Incomum
medicação clinicamente relevante,
incluindo relatos isolados com
desfecho fatal
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição
Hiponatremia (níveis baixos de 0,8% Incomum
sódio no sangue)
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos
Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) N/A Desconhecida
e Necrólise Epidérmica Tóxica
(NET)
1 Maior incidência observada durante os estudos clínicos pivotais.
2 A categoria de incidência e frequência das RAMs observadas somente na pós-comercialização é definida como limite
superior do intervalo de confiança de 95% calculado com base no total de pacientes expostos a Esbriet® nos estudos clínicos.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Ainda não se tem muita informação sobre o que ocorre em uma ingestão maior que a recomendada de Esbriet®. Alguns
voluntários adultos receberam doses totais de até 4806 mg por dia (6 cápsulas, 3 vezes ao dia). As reações foram leves,
passageiras e compatíveis com as reações adversas mais frequentes de Esbriet®.
Em caso de suspeita de overdose, assistência médica deve ser fornecida, incluindo o monitoramento dos sinais vitais e
acompanhamento de perto do seu estado clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS-1.0100.0663
Farm. Resp.: Liana Gomes de Oliveira - CRF-SP nº 32.252
Fabricado por Catalent Pharma Solutions, LLC - Winchester, Estados Unidos
Embalado por AndersonBrecon (UK) Limited – Hay-on-Wye, Reino Unido
Importado por
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Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/12/2022.
CDS 11.0C_Pac
Histórico de alteração para bula