maleato de dexclorfeniramina + betametasona
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Xarope
0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope de 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL ou 120 mL + copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina............................................................................................................................2 mg
betametasona.................................................................................................................................................0,25 mg
veículo* q.s.p.....................................................................................................................................................5 mL
*propilenoglicol, sorbitol, benzoato de sódio, ácido cítrico, edetato dissódico di-hidratado, ciclamato de sódio,
vermelho de ponceau, essência de framboesa, sacarose, água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do
aparelho respiratório, como asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como dermatite
atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro; e nas doenças alérgicas
inflamatórias oculares, como ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas
do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, maleato
de dexclorfeniramina + betametasona inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade
funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia
específica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona
e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos
obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize maleato de dexclorfeniramina + betametasona se você já teve qualquer alergia ou alguma reação
incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona está contraindicado para pacientes com infecção sistêmica por
fungos, para prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs) e para os que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua
fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da
doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de
estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento
clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da
tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos
olhos), avise ao seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou
tendências psicóticas.
Avise ao seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino
com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do
estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia
gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode
mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração.
Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a
infecção.
O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar catarata subcapsular posterior
(doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco
de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de
potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante
o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser
realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com
pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando maleato de dexclorfeniramina +
betametasona. Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante
para as crianças.
O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos
de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com
medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de maleato de dexclorfeniramina +
betametasona para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para
tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação.
Durante tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina + betametasona, seu médico deverá
recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de
dexclorfeniramina + betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de
corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas
glândulas suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
- maleato de dexclorfeniramina: Avise ao seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso
do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do
estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento
da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão
alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.
O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a
ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado se alterações
na visão ocorrerem durante o tratamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Uso em idosos: os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60
anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.
Uso durante a gravidez e amamentação: o seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças
nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente
observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os
recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos
olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atenção: Contém sorbitol.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Atenção: Contém sacarose.Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose ecom insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: contém 700 mg de sacarose/mL.
Interações medicamentosas:
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão
interferir na ação de maleato de dexclorfeniramina + betametasona.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona - avise ao seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos
cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou
álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise ao seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos
anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da
dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-
negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Xarope límpido de cor avermelhada, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da
sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope: a dose inicial
recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida
em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope: a dose recomendada é de 2,5 mL,
3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período
de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope: a dose inicial recomendada é de
1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas
em um período de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada,
deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada
lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de
acordo com a esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não
tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas
estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de maleato
de dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos;
endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
- maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à
moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva; calafrios;
secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações
cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona é uma associação de medicamentos, então a toxicidade potencial
de cada um dos seus componentes deve ser considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de dexclorfeniramina + betametasona é referente
particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem
com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central até a
sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem
ocorrer.
Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e
convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação
que pode levar a convulsões.
Tratamento: em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico para tratamento de emergência .
É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer
quantidade de medicamento não absorvida, como por exemplo carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não
tem sido considerada útil e não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação
urinaria, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é essencialmente
sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.0473
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
SAC: 0800-747 60 00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/03/2024.
bula-pac-251469-GER-v1