dipropionato de betametasona
ácido salicílico
Pomada 0,64mg/g + 30mg/g
dipropionato de betametasona
ácido salicílico
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pomada 0,64mg/g + 30mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).................................0,64mg
ácido salicílico...........................................................................................................................30mg
Excipiente q.s.p...............................................................................................................................1g
Excipientes: petrolato líquido, butil-hidroxitolueno e petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças
crônicas da pele que respondem ao tratamento com corticoides de uso dermatológico (local).
Entre essas doenças de pele estão incluídas: psoríase (doença com espessamento e descamação da
pele), dermatite atópica crônica, neurodermatite (líquen simples crônico), líquen plano, eczema
numular, eczema da mão e dermatite eczematosa, disidrose (pequenas bolhas na palma das mãos
e planta dos pés), dermatite seborreica do couro cabeludo (caspa), ictiose vulgar e outras
condições que apresentam ressecamento e espessamento importantes da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este produto possui em sua formulação dipropionato de betametasona, um corticosteroide com
ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritiva. Este medicamento possui também em
sua formulação o ácido salicílico, que torna a pele mais acessível à ação da betametasona e mais
receptiva à ação bacteriostática e fungicida do próprio ácido salicílico. O início da ação do
medicamento é imediato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize dipropionato de betametasona+ácido salicílico se você já teve alergia ou alguma
reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele causadas por
vírus ou fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele causadas por
bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.
Este produto não é recomendado para uso oftálmico (nos olhos) ou em outras superfícies
mucosas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes
de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o
risco de sangramentos.
Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas
gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas
grave doença associada a esse medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de dipropionato de betametasona+ácido salicílico,
você deve parar o tratamento e procurar o seu médico. Caso haja infecção, o médico irá iniciar
terapia adequada.
Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável, você
deve interromper o uso de dipropionato de betametasona+ácido salicílico temporariamente e
avisar seu médico.
Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.
Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos,
incluindo supressão da glândula adrenal, pode ocorrer com o uso de dipropionato de
betametasona+ácido salicílico, principalmente em crianças.
A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma grande
área do corpo for tratada com dipropionato de betametasona+ácido salicílico ou se for feito um
curativo oclusivo. A aplicação de dipropionato de betametasona+ácido salicílico sobre feridas
deve ser evitada. Cuidados adequados deverão ser tomados antecipadamente nessas condições ou
quando se utilizar o produto por muito tempo, principalmente em crianças.
Uso em crianças - As crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo,
supressão da glândula adrenal, com maior facilidade do que os adultos. Já foram relatados em
crianças que utilizam corticosteroides dermatológicos: quadro clínico decorrente do excesso de
corticosteroides; retardo do crescimento; ganho de peso; hipertensão intracraniana (aumento da
pressão dentro do crânio), que pode se manifestar por dor de cabeça.
O uso de dipropionato de betametasona+ácido salicílico em crianças deve se restringir a cinco
dias. Restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso de
curativos oclusivos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Uso em idosos - Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns
efeitos colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides
dermatológicos devem ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa
supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteroides dermatológicos de baixa
potência pode ser necessário para alguns pacientes.
Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis
com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.
Uso durante a gravidez e a lactação: a segurança do uso de dipropionato de
betametasona+ácido salicílico em mulheres grávidas ainda não foi completamente comprovada.
Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios justifiquem
o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes
quantidades ou por períodos prolongados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Por não se saber se a administração dermatológica de corticosteroides pode resultar em absorção
sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre
descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do
tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize
medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns
medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao
bebê.
Interações medicamento-medicamento:
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do
produto de maneira adequada.
Interações medicamento-exame laboratorial:
-Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do
cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático
e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer
absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.
-Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática
de cortisol.
-Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa
de corticosteroide, devido à atividade hiperglicêmica dos corticosteroides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DO
CALOR E DA UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Pomada homogênea de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO DERMATOLÓGICO
Modo de usar: Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves
batidas sobre uma superfície plana e aguarde alguns segundos, para que o produto se deposite na
parte inferior da bisnaga e não haja o desperdício na hora de retirar a tampa e romper o lacre, em
seguida, aperte vagarosamente a base da bisnaga com os dedos.
Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12
horas). Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a
orientação médica. A duração do tratamento também deve ser determinada pelo seu médico.
Deve-se aplicar uma quantidade de dipropionato de betametasona+ácido salicílico suficiente para
cobrir a área afetada, massageando levemente o local após sua aplicação.
Como ocorre com todas as preparações dermatológicas de corticosteroides altamente ativas, o
tratamento deverá ser suspenso assim que a afecção dermatológica seja controlada. Em alguns
pacientes, a frequência das aplicações pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro
dermatológico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima
aplicação, pule essa aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente (pela
manhã e à noite). Não dobre a aplicação para compensar a aplicação esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o medicamento poderá causar reações e
efeitos não desejados.
Em estudos clínicos, dipropionato de betametasona+ácido salicílico pomada foi bem tolerado.
As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides
dermatológicos:
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
coceira, atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequenas dilatações dos vasos
sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação
da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele,
vermelhidão, irritação na pele.
Reações cuja incidência ainda não está determinada: dermatite ao redor da boca, dermatite
alérgica de contato, maceração da pele, descamação da pele e formigamento.
A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função da
glândula adrenal, resultando em insuficiência desta glândula, e pode produzir manifestações de
excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em
formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.
O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido salicílico pode causar sintomas de
salicismo (excesso desse ácido). Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o
medicamento imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0477
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA