cloridrato de ciprofloxacino
EMS S/A
Solução oftálmica
3,5 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ciprofloxacino
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica de 3,5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco plástico conta-gotas com 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (26 gotas) de solução oftálmica contém:
cloridrato de ciprofloxacino* (0,134 mg/gota).......................................................................................................3,5 mg
veículo** q.s.p..........................................................................................................................................................1 mL
*equivalente a 3 mg de ciprofloxacino.
**edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido bórico e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ciprofloxacino é indicado para infecções oculares causadas por micro-organismos susceptíveis.
Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus
epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites por Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ciprofloxacino apresenta ação bactericida nas infecções oculares. Este medicamento contém a
substância ativa ciprofloxacino que pertence a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ciprofloxacino está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a
outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade
(anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de
colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia (dificuldade para
respirar), urticária (erupção na pele com coceira) e prurido (coceira). O cloridrato de ciprofloxacino deve ser
descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (erupção cutânea) ou qualquer outra reação de hipersensibilidade
(alergia).
• As reações de hipersensibilidade graves agudas ao cloridrato de ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de
emergência imediato. O médico deve administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente.
• Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo
de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, uma terapêutica apropriada deverá ser iniciada pelo
médico.
• Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino,
particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o
tratamento com cloridrato de ciprofloxacino deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.
• Apenas para uso nos olhos.
• Em pacientes com úlcera de córnea e administração frequente de cloridrato de ciprofloxacino, foram observados
precipitados tópicos brancos nos olhos (resíduo de medicamentos) que se resolveu após a aplicação continuada de
cloridrato de ciprofloxacino. O precipitado não impede a continuação da aplicação de cloridrato de ciprofloxacino,
nem interfere com a resposta terapêutica antibacteriana.
• O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Portanto, você deve
ser aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino. Este medicamento
contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos e também é conhecido para descolorir lentes de
contato gelatinosas. Se você usa lentes de contato, deve removê-las antes de usar cloridrato de ciprofloxacino e
aguarde pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos): O cloridrato de ciprofloxacino pode ser usado em crianças na mesma
dose que em adultos. A experiência clínica em crianças menores de um ano de idade, particularmente em recém-
nascidos é muito limitada.
Adultos e idosos (65 anos ou mais): Você pode usar cloridrato de ciprofloxacino se tiver 65 anos ou mais na mesma
dose que para outros adultos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se
a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
GRAVIDEZ, LACTAÇÃO E FERTILIDADE
Se você está grávida ou amamentando, pensa estar grávida ou planeja ter um bebê ou amamentar, consulte seu
médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de cloridrato de ciprofloxacino em mulheres grávidas.
Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade
reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Lactação
Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração oftálmica. O risco para crianças
amamentadas não pode ser excluído.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos da administração oftálmica de cloridrato de ciprofloxacino na fertilidade humana.
A administração oral em animais não indicou efeito prejudicial direto na fertilidade.
Interações medicamentosas
Dada a baixa concentração sistêmica de ciprofloxacino após administração oftálmica do produto, as interações
medicamentosas são improváveis de ocorrer. Se você estiver usando outros colírios ou pomadas oftálmicas, espere
pelo menos 5 minutos entre cada medicamento. A pomada oftálmica deve ser administrada por último.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção
do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Após aberto, válido por 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Solução límpida, incolor, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize o cloridrato de ciprofloxacino caso haja
sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Para evitar a contaminação, a ponta do conta-gotas/frasco não deve tocar em
nenhuma superfície e também não deve entrar em contato com o olho, pois isso pode causar lesões no olho.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A duração do
tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
Depois de usar o cloridrato de ciprofloxacino, feche as pálpebras ou pressione com o dedo no canto do olho, próximo
ao nariz. Isto ajuda impedir que o cloridrato de ciprofloxacino entre no resto do corpo e resulta numa diminuição dos
eventos adversos gerais que afetam outras partes do corpo. Se uma gota não atingir seu olho, tente novamente.
Posologia
Dose usual para tratamento de úlcera de córnea (feridas abertas na camada transparente na frente do olho):
Ao iniciar o tratamento: 2 gotas no(s) olho(s) afetado(s) a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No restante
do dia, aplique 2 gotas no(s) olho(s) afetado(s) a cada 30 minutos. No segundo dia: 2 gotas no(s) olho(s) afetado(s) a
cada 1 hora. Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas no(s) olho(s) afetado(s) a cada 4 horas. Seu médico pode
continuar seu tratamento com cloridrato de ciprofloxacino até a superfície do seu olho (córnea) estar completamente
curada.
Dose usual para tratamento de Conjuntivite bacteriana (infecções superficiais do olho e anexos):
Aplique 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento. Aplique, então, 1 a 2 gotas a cada 4
horas, durante os 5 dias seguintes. Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer se administrar uma dose, aplique assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose,
pule a dose esquecida e continue como de costume. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Em
vez disso, espere até que seja a hora de sua próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pare de usar cloridrato de ciprofloxacino e procure ajuda médica imediatamente se tiver uma erupção cutânea ou
qualquer outra reação alérgica (hipersensibilidade), incluindo: urticária, coceira, problemas respiratórios. As seguintes
reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com cloridrato de ciprofloxacino e são classificadas de
acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento) ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro
de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Classe de sistema de órgão Reações adversas
Distúrbios do sistema imunológico Raro: hipersensibilidade (alergia)
Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça
Raro: tontura
Distúrbios oculares Comum: depósitos brancos na superfície dos olhos
(córnea), hiperemia ocular (vermelhidão), desconforto
ocular
Incomum: ceratopatia (danos ou alteração na coloração da
superfície do olho), ceratite puntata (manchas de
inflamação na superfície clara frontal do olho, córnea),
infiltrados corneanos, fotofobia (sensibilidade à luz),
diminuição da acuidade visual (nitidez da visão), edema
(inchaço) da pálpebra, visão turva, dor ocular, inchaço
ocular, prurido (coceira) ocular, esfoliação palpebral,
edema conjuntival (inchaço do tecido que reveste o olho),
eritema das pálpebras (vermelhidão), olho seco,
lacrimejamento (produção de lágrimas) aumentado,
secreção ocular, crostas na margem da pálpebra.
Raro: toxicidade ocular (danos nos olhos), ceratite
(inflamação da córnea), conjuntivite (inflamação nos
olhos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade) ocular,
diplopia (visão dupla), defeito do epitélio da
córnea,hordéolo (terçol), astenopia (cansaço ocular),
irritação ocular, inflamação ocular.
Distúrbios do ouvido e labirinto Raro: dor de ouvido
Distúrbios respiratório torácico e mediastinal Raro: hipersecreção sinusal paranasal (inflamação dentro
do nariz), rinite
Distúrbios gastrintestinais Comum: disgeusia (alteração do paladar)
Incomum: náusea
Raro: diarreia, dor abdominal
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Raro: dermatite (inflamação na pele)
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as
frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classe de sistema de órgão Reação adversa
Distúrbios musculoesqueléticos e do Distúrbios no tendão
tecido conjuntivo
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose oftálmica deste
produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco. Enxágue com água morna. Não coloque mais
gotas até a hora da próxima dose regular.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0781
Registrado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/09/2025.
bula-pac-224104-EMS-v2