NOVOLIN R
FRASCO-AMPOLA 10 ML
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
Novolin® R
insulina humana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novolin® R
insulina humana
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de insulina humana em um frasco-ampola.
100 UI/mL
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL de solução.
O frasco-ampola possui uma tampa e um lacre plástico protetor inviolável.
USO SUBCUTÂNEO, INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A substância ativa é a insulina humana, produzida pela biotecnologia recombinante.
1 mL contém 100 UI de insulina humana.
Um frasco contém 10 mL de solução injetável, correspondente a 1000 UI (Unidade Internacional).
Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Novolin® R é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de
açúcar no sangue.
Novolin® R é uma insulina de ação rápida. Isto significa que começará a baixar o açúcar no sangue cerca de meia
hora depois da aplicação e o efeito durará aproximadamente 8 horas. Novolin® R é frequentemente aplicado em
combinação com produtos que contém insulina de ação prolongada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Novolin® R:
• Em bombas de infusão de insulina;
• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (vide item
“Composição”);
• Se você tiver sintomas de uma hipoglicemia (sintoma de baixo nível de açúcar no sangue) (vide item “9. O que
fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”);
• Se o lacre protetor estiver solto ou ausente. Cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável. Se ele não
estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor;
• Se não tiver sido armazenado corretamente ou se foi congelado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo devo
guardar este medicamento?”);
• Se a insulina não parecer límpida e incolor.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina.
• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os
sintomas forem semelhantes aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta
bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Antes de utilizar Novolin® R:
• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina.
• Retire o lacre protetor.
Novolin® R deve ser utilizado com cuidado:
• Se você tiver problemas nos rins ou fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;
• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas
alcoólicas com o estômago vazio;
• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu
nível de açúcar no sangue;
• Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico;
• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de
insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico, se você está planejando viajar.
Alterações da pele no local da injeção:
O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como
espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você
injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”).
Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se
atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu
médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou
de outros medicamentos antidiabéticos.
Dirigindo e utilizando máquinas
Se você for dirigir ou utilizar ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de
concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você
estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode de algum modo dirigir ou utilizar
máquinas, se você tiver vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais de
hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação.
Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no
aleitamento do bebê.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de
insulina. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.
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Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos,
mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos
seguintes medicamentos, os quais podem afetar seu nível de açúcar no sangue.
Sua necessidade de insulina pode se alterar se você também usar: outros medicamentos para o tratamento do
diabetes, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico,
esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da
tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida.
Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2). Alguns
pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com
tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim
que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita, ou aumento rápido no peso,
ou inchaço localizado (edema).
O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Novolin® R após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os frascos que não estão sendo usados devem ser armazenados em geladeira (de 2 °C a 8 °C), longe do congelador.
Não congele.
Os frascos que estão em uso ou carregados como reserva devem ser mantidos em temperatura ambiente (de 15 ºC a
30 ºC) ou em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC), por até 6 semanas. Não congele.
Mantenha sempre o frasco dentro do cartucho quando não estiver usando, a fim de protegê-lo da luz.
Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) ou em
geladeira (de 2 °C a 8 °C).
Novolin® R deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Novolin® R é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e
evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não
despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas,
podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de seringas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para
eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como as
embalagens coletoras contendo seringas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias,
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Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem
contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando
Novolin® R como instruído por seu médico e enfermeiro, e siga atentamente suas orientações.
Se o seu médico trocou o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose.
Coma uma refeição ou um lanche que contenha carboidratos dentro de 30 minutos após a injeção.
É recomendável que você meça os seus níveis de glicose no sangue regularmente.
Como usar esta insulina:
Novolin® R é para injeção sob a pele (via subcutânea). Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma
região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para se aplicar são: na frente de sua cintura (abdômen), nas
nádegas, na parte da frente das suas coxas e na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente
se for injetada ao redor da cintura.
Novolin® R pode também ser administrado por via intravenosa em situações especiais por profissionais da saúde.
Como aplicar Novolin® R sozinho ou misturar com insulina de ação prolongada:
Novolin® R frasco deve ser utilizado com uma seringa. AS SERINGAS NÃO ESTÃO INCLUÍDAS.
• Tenha certeza de que você possui a seringa correta com a unidade de escala correspondente para injeções de
insulina;
• Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de insulina que você necessita;
• Siga as instruções dadas por seu profissional da saúde;
• Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção recomendada pelo seu médico ou enfermeiro;
• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para ter certeza de que a dose completa foi aplicada.
Posologia
A dose é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. A média diária de insulina necessária
para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente.
Entretanto, em pré-adolescentes, a média diária de insulina necessária geralmente varia de 0,7 a 1,0 UI/kg. A
dosagem inicial para pacientes com diabetes do tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.
Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas
tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de aplicar Novolin® R, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado de
hiperglicemia).
Os sinais de alerta de hiperglicemia aparecem gradualmente. Estes sintomas incluem aumento da micção, sede, perda
de apetite, náuseas ou vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de
fruta (cetona).
Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina para detectar cetonas,
se possível. Então, procure auxílio médico imediatamente.
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Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá
levar ao coma diabético e consequentemente morte.
As causas de hiperglicemia também são:
• Aplicar repetidamente menos insulina do que o necessário;
• Infecção ou febre;
• Comer mais do que o habitual;
• Se exercitar menos do que o usual.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, Novolin® R pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os
apresentem.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Problemas de visão: quando iniciar o seu tratamento com insulina, você poderá ter alterações da visão, mas a reação
é geralmente temporária.
Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher
(lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele
também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência
com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área
irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas
alterações na pele.
Sinais de alergia: Reações (vermelhidão, inchaço e coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas
locais). Estas reações normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem,
consulte o seu médico.
Procure o médico imediatamente:
• Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou
• Se você se sentir mal repentinamente e começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade
em respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.
Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue
melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e, geralmente,
desaparece.
Articulações inchadas: quando você começa a usar insulina, a retenção de água pode provocar inchaço nos
tornozelos e ao redor de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem
retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.
Pergunte ao seu médico sobre isto.
Reação alérgica grave ao Novolin® R ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica).
Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.
Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta
bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é
chamado de hipoglicemia).
Se você tiver hipoglicemia:
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor
de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência,
sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de
desorientação, dificuldade de concentração.
Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, biscoitos,
suco de fruta) e então descanse.
Não use qualquer insulina se sentir sintomas de hipoglicemia.
Carregue sempre alimentos açucarados, doces, biscoitos ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário.
Informe os seus familiares amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem
virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida,
pois você poderá engasgar.
Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu
médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.
Uso de glucagon:
Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com o hormônio glucagon, por uma pessoa que saiba
como usá-lo. Se você receber glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo que recuperar
a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital. Entre em contato
com seu médico após o uso de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.
Causas da hipoglicemia:
Você pode ter hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue ficar muito baixo. Isso pode acontecer:
• Se você aplicar muita insulina;
• Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
• Se você se exercitar mais do que o habitual.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1766.0003
Produzido por:
Novo Nordisk Production SAS
Chartres, França ou
Novo Nordisk Pharm. Industries LP.
Clayton, Estados Unidos da América
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
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São José dos Pinhais/PR
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
SAC: 0800 0144488
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/05/2024.
Novolin® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
© 2024
Novo Nordisk A/S
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NOVOLIN R PENFILL
CARPULES 3 ML
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
Novolin R Penfill
insulina humana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novolin® R Penfill
insulina humana
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de insulina humana em um carpule.
100 UI/mL
Embalagem contendo 5 carpules, cada um com 3 mL de solução.
O carpule possui um êmbolo e uma tampa.
USO SUBCUTÂNEO, INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A substância ativa é a insulina humana, produzida pela biotecnologia recombinante.
1 mL contém 100 UI insulina humana.
Cada carpule contém 3 mL de solução injetável, correspondente a 300 UI (Unidade Internacional).
Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Novolin® R Penfill é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de
açúcar no sangue.
Novolin® R Penfill é uma insulina de ação rápida. Isto significa que começará a baixar o açúcar no sangue cerca de
meia hora depois da aplicação e o efeito durará aproximadamente 8 horas.
Novolin® R Penfill é frequentemente aplicado em combinação com produtos que contém insulina de ação
prolongada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Novolin® R Penfill:
• Em bombas de infusão de insulina;
• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (veja o
item “Composição”);
• Se você tiver sintomas de uma hipoglicemia (sintoma de baixo nível de açúcar no sangue) (vide item “9. O que
fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?");
• Se o carpule ou o sistema de aplicação contendo o carpule tiver sofrido uma queda, estiver danificado ou
amassado;
Novolin® R Penfill® Bula do paciente_Privado_ (CCDS V.17_V3.0) Página 1 de 7
• Se não tiver sido armazenado corretamente ou se foi congelado (vide “5. Onde, como e por quanto tempo devo
guardar este medicamento?”);
• Se a insulina não parecer límpida e incolor.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina.
• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os
sintomas forem semelhantes aos seus.
• Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta
bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Antes de utilizar Novolin® R Penfill:
• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina.
• Verifique sempre o carpule, incluindo o êmbolo de borracha (tampa). Não utilize o carpule se houver algum dano
visível ou se existir um espaço entre o êmbolo de borracha e a faixa branca do rótulo. Devolva-o ao seu fornecedor.
Consulte o seu manual do sistema de aplicação para obter mais informações.
• Use sempre uma agulha nova a cada injeção para evitar contaminação.
• As agulhas e Novolin® R Penfill® não devem ser compartilhados.
Novolin® R Penfill deve ser utilizado com cuidado:
• Se você tiver problemas nos rins ou fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;
• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas
alcoólicas com o estômago vazio;
• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu
nível de açúcar no sangue;
• Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico;
• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de
insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico, se você está planejando viajar.
Alterações da pele no local da injeção:
O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como
espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você
injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe
o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente
você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode
pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros
medicamentos antidiabéticos.
Dirigindo e utilizando máquinas
Se você for dirigir ou utilizar ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de
concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você
estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode de algum modo dirigir ou utilizar
máquinas, se você tiver vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais de
hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação.
Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no
aleitamento do bebê.
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Interações medicamentosas
Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de
insulina. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.
Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos,
mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos
seguintes medicamentos, os quais podem afetar seu nível de açúcar no sangue.
Sua necessidade de insulina pode se alterar se você também usar: outros medicamentos para o tratamento do
diabetes, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico,
esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da
tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida.
Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2): alguns
pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com
tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim
que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita, ou aumento rápido no peso,
ou inchaço localizado (edema).
O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Novolin® R Penfill após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os carpules que não estão sendo usados devem ser armazenados em geladeira (de 2 °C a 8 °C), longe do
congelador. Não congele.
O carpule que está sendo usado ou carregado como reserva não deve ser guardado na geladeira. Você pode
carregá-lo com você e mantê-lo em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), por até 6 semanas.
Mantenha sempre o carpule dentro do cartucho quando não estiver usando, a fim de protegê-lo da luz.
Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Novolin® R Penfill deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Novolin® R Penfill é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e
evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não
despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas,
podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para
eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu
Novolin® R Penfill® Bula do paciente_Privado_ (CCDS V.17_V3.0) Página 3 de 7
sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta
localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho
e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando
Novolin® R Penfill® como instruído por seu médico e enfermeiro, siga atentamente suas orientações.
Se o seu médico trocou o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose.
Coma uma refeição ou um lanche que contenha carboidratos dentro de 30 minutos após a injeção.
É recomendável que você meça os seus níveis de glicose no sangue regularmente.
Como usar esta insulina:
Novolin® R Penfill é para injeção sob a pele (via subcutânea). Sempre alterne o local da injeção dentro de uma
mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (ver o item “8. Quais os males que
este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para se aplicar são: na frente de sua cintura (abdômen), nas
nádegas, na parte da frente das suas coxas e na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente se
for injetada ao redor da cintura.
Novolin® R Penfill pode também ser administrado por via intravenosa em situações especiais por profissionais da
saúde.
Como injetar esta insulina:
• Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no seu
manual do sistema de aplicação.
• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado até
que a agulha tenha sido retirada da pele. Isto garante a injeção correta e diminui a possibilidade de entrada de sangue
na agulha ou no carpule.
• Após cada injeção, não se esqueça de remover e descartar a agulha e guarde Novolin® R Penfill sem a agulha
rosqueada. Caso contrário, o líquido pode vazar o que pode levar a doses imprecisas.
Não preencha Novolin® R Penfill® novamente.
Novolin® R Penfill® foi desenvolvido para ser utilizado com sistemas de aplicação de insulina da Novo Nordisk e
agulhas descartáveis NovoFine® de até 8 mm de comprimento. AS AGULHAS E O SISTEMA DE APLICAÇÃO
NÃO ESTÃO INCLUÍDOS.
Se você for tratado com Novolin® R Penfill® e um carpule Penfill® de outra insulina, você deve utilizar dois sistemas
de aplicação, um para cada tipo de insulina.
Por precaução, tenha sempre um sistema de aplicação reserva, caso seu Novolin® R Penfill® seja perdido ou
danificado.
Posologia
A dose é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. A média diária de insulina necessária
para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente.
Entretanto, em pré-adolescentes, a média diária de insulina necessária geralmente varia de 0,7 a 1,0 UI/kg. A dosagem
inicial para pacientes com diabetes do tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.
Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações
diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Novolin® R Penfill® Bula do paciente_Privado_ (CCDS V.17_V3.0) Página 4 de 7
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de aplicar Novolin® R Penfill, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é
chamado de hiperglicemia).
Os sinais de alerta de hiperglicemia aparecem gradualmente. Estes sintomas incluem aumento da micção, sede, perda
de apetite, náuseas ou vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de
fruta (cetona).
Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina para detectar cetonas,
se possível. Então, procure auxílio médico imediatamente.
Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá
levar ao coma diabético e consequentemente morte.
As causas de hiperglicemia também são:
• Aplicar repetidamente menos insulina do que o necessário;
• Infecção ou febre;
• Comer mais do que o habitual;
• Se exercitar menos do que o usual.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, Novolin® R Penfill® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes
os apresentem.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) (veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Problemas de visão: quando iniciar o seu tratamento com insulina, você poderá ter alterações da visão, mas a reação é
geralmente temporária.
Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher
(lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele
também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com
que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular,
encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.
Sinais de alergia: Reações (vermelhidão, inchaço e coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas
locais). Estas reações normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem,
consulte o seu médico.
Procure o médico imediatamente:
• Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou
• Se você se sentir mal repentinamente e começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade
em respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.
Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue
melhorar muito rapidamente você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e, geralmente,
desaparece.
Articulações inchadas: quando você começa a usar insulina, a retenção de água pode provocar inchaço nos
tornozelos e ao redor de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem
retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode
piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto.
Novolin® R Penfill® Bula do paciente_Privado_ (CCDS V.17_V3.0) Página 5 de 7
Reação alérgica grave ao Novolin® R Penfill ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica
sistêmica). Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.
Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta
bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é
chamado de hipoglicemia).
Se você tiver hipoglicemia:
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de
cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência,
sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação,
dificuldade de concentração.
Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, biscoitos,
suco de fruta) e então descanse.
Não use qualquer insulina se sentir sintomas de hipoglicemia.
Carregue sempre alimentos açucarados, doces, biscoitos ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário.
Informe os seus familiares, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem
virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida,
pois você poderá engasgar.
Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu
médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.
Uso de glucagon:
Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com o uso do hormônio glucagon, por uma pessoa
que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo
que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital.
Entre em contato com seu médico após o uso de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de
evitá-la outras vezes.
Causas da hipoglicemia:
Você pode ter hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue ficar muito baixo. Isso pode acontecer:
• Se você aplicar muita insulina;
• Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
• Se você se exercitar mais do que o habitual.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1766.0003
Produzido por:
Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda.
Montes Claros/MG
Novolin® R Penfill® Bula do paciente_Privado_ (CCDS V.17_V3.0) Página 6 de 7
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Indústria Brasileira
SAC: 0800 0144488
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/05/2024.
Novolin®, Penfill® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
© 2024
Novo Nordisk A/S
Novolin® R Penfill® Bula do paciente_Privado_ (CCDS V.17_V3.0) Página 7 de 7
NOVOLIN R(cid:3)(cid:41)(cid:47)(cid:40)(cid:59)(cid:51)(cid:40)(cid:49)
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SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 UI/ML
Novolin® R FlexPen®
insulina humana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novolin® R FlexPen®
insulina humana
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de insulina humana em um sistema de aplicação preenchido.
100 UI/mL
Embalagem contendo 1 ou 5 sistemas de aplicação preenchidos Novolin® R FlexPen®, cada um com 3 mL de solução.
USO SUBCUTÂNEO, INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A substância ativa é a insulina humana, produzida pela biotecnologia recombinante.
1 mL contém 100 UI de insulina humana.
Cada sistema de aplicação preenchido de Novolin® R FlexPen® contém 3 mL de solução injetável, correspondente a
300 UI (Unidade Internacional).
Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Novolin® R FlexPen® é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de
açúcar no sangue.
Novolin® R FlexPen® é uma insulina de ação rápida. Isto significa que começará a baixar o açúcar no sangue cerca
de meia hora depois da aplicação e o efeito durará aproximadamente 8 horas.
Novolin® R FlexPen® é frequentemente aplicado em combinação com produtos que contém insulina de ação
prolongada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Novolin® R FlexPen®:
• Em bombas de infusão de insulina;
• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (veja o
item “Composição”);
• Se você tiver sintomas de uma hipoglicemia (sintoma de baixo nível de açúcar no sangue) (vide item “9. O que
fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”);
• Se Novolin® R FlexPen® foi derrubado, danificado ou amassado;
• Se não tiver sido armazenado corretamente ou se foi congelado (vide “5. Onde, como e por quanto tempo devo
guardar este medicamento?”);
• Se a insulina não parecer límpida e incolor.
Novolin® R FlexPen® - Bula do Paciente – Ministério da Saúde (CCDS V.17_V4.0) Página 1 de 10
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina.
• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente;
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico;
• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os
sintomas forem semelhantes aos seus;
• Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta
bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Antes de utilizar Novolin® R FlexPen®:
• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina;
• Use sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar contaminação;
• As agulhas e Novolin® R FlexPen® não devem ser compartilhados.
Novolin® R FlexPen® deve ser utilizado com cuidado:
• Se você tiver problemas nos rins ou fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;
• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas
alcoólicas com o estômago vazio;
• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu
nível de açúcar no sangue;
• Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico;
• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de
insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico, se você está planejando viajar.
Alterações da pele no local da injeção:
O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como
espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se
você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide item “6. Como devo usar este
medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção.
Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em
uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no
sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.
Dirigindo e utilizando máquinas
Se você for dirigir ou utilizar ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de
concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você
estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode de algum modo dirigir ou utilizar
máquinas, se você tiver vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais de
hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação.
Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no
aleitamento do bebê.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de
insulina. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.
Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos,
mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos
Novolin® R FlexPen® - Bula do Paciente – Ministério da Saúde (CCDS V.17_V4.0) Página 2 de 10
seguintes medicamentos, os quais podem afetar seu nível de açúcar no sangue.
Sua necessidade de insulina pode se alterar se você também usar: outros medicamentos para o tratamento do
diabetes, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico,
esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da
tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida.
Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2): alguns
pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com
tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim
que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita, ou aumento rápido no peso,
ou inchaço localizado (edema).
O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Novolin® R FlexPen® após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Novolin® R FlexPen® que não está sendo usado deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C), distante do
congelador. Não congele.
Mantenha sempre Novolin® R FlexPen® tampado quando você não estiver utilizando para protegê-lo da luz.
Após aberto ou quando carregado como reserva, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura
ambiente (de 15 °C a 30 °C) ou em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC). Não congelar.
Novolin® R FlexPen® deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Novolin® R FlexPen® é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e
evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não
despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas,
podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para
eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu
sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta
localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho
e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.
Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando
Novolin® R FlexPen® como instruído por seu médico e enfermeiro, e siga atentamente suas orientações. Se o seu
médico trocou o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose.
Coma uma refeição ou um lanche que contenha carboidratos dentro de 30 minutos após a injeção.
É recomendável que você meça os seus níveis de glicose no sangue regularmente.
Como usar esta insulina:
Novolin® R FlexPen® é para injeção sob a pele (via subcutânea). Sempre alterne o local da injeção dentro de uma
mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (veja o item “8. Quais os males que
este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para se aplicar são: na frente de sua cintura (abdômen), nas
nádegas, na parte da frente das suas coxas ou na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente
se for injetada ao redor da cintura.
Leia as instruções de como usar Novolin® R FlexPen® incluídas no final desta bula.
Posologia
A dose é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. A média diária de insulina necessária
para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente.
Entretanto, em pré-adolescentes, a média diária de insulina necessária geralmente varia de 0,7 a 1,0 UI/kg. A
dosagem inicial para pacientes com diabetes do tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo 0,3 a 0,6
UI/kg/dia.
Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações
diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de aplicar Novolin® R FlexPen®, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é
chamado de hiperglicemia).
Os sinais de alerta de hiperglicemia aparecem gradualmente. Estes sintomas incluem aumento da micção, sede, perda
de apetite, náuseas ou vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de
fruta (cetona).
Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina para detectar cetonas,
se possível. Então, procure auxílio médico imediatamente.
Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá
levar ao coma diabético e consequentemente morte.
As causas de hiperglicemia também são:
• Aplicar repetidamente menos insulina do que o necessário;
• Infecção ou febre;
• Comer mais do que o habitual;
• Se exercitar menos do que o usual.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, Novolin® R FlexPen® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes
os apresentem.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) (veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade
maior do que a indicada deste medicamento?”).
Novolin® R FlexPen® - Bula do Paciente – Ministério da Saúde (CCDS V.17_V4.0) Página 4 de 10
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Problemas de visão: quando iniciar o seu tratamento com insulina, você poderá ter alterações da visão, mas a reação é
geralmente temporária.
Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher
(lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele
também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com
que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular,
encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.
Sinais de alergia: Reações (vermelhidão, inchaço e coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas
locais). Estas reações normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem,
consulte o seu médico.
Procure o médico imediatamente:
• Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou
• Se você se sentir mal repentinamente e começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade
em respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.
Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de açúcar no sangue
melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e, geralmente,
desaparece.
Articulações inchadas: quando você começa a usar insulina, a retenção de água pode provocar inchaço nos
tornozelos e ao redor de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem
retinopatia diabética e o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.
Pergunte ao seu médico sobre isto.
Reação alérgica grave ao Novolin® R FlexPen® ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica
sistêmica). Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.
Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta
bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é
chamado de hipoglicemia).
Se você tiver hipoglicemia:
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor
de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência,
sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de
desorientação, dificuldade de concentração.
Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, biscoitos,
suco de fruta) e então descanse.
Não use qualquer insulina se sentir sintomas de hipoglicemia.
Carregue sempre alimentos açucarados, doces, biscoitos ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário.
Informe os seus familiares, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem
virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida,
pois você poderá engasgar.
Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
Novolin® R FlexPen® - Bula do Paciente – Ministério da Saúde (CCDS V.17_V4.0) Página 5 de 10
Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu
médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.
Uso de glucagon:
Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com o uso do hormônio glucagon, dado por uma
pessoa que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado
logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no
hospital. Entre em contato com seu médico após o uso de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim
de evitá-la outras vezes.
Causas da hipoglicemia:
Você pode ter hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue ficar muito baixo. Isso pode acontecer:
• Se você aplicar muita insulina;
• Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
• Se você se exercitar mais do que o habitual.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1766.0003
Produzido por:
Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda.
Montes Claros/MG
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Indústria Brasileira
SAC: 0800 0144488
USO SOB PRESCRIÇÃO
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/05/2024.
Novolin® e FlexPen® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
© 2024
Novo Nordisk A/S
Novolin® R FlexPen® - Bula do Paciente – Ministério da Saúde (CCDS V.17_V4.0) Página 6 de 10
Instruções de como usar Novolin® R FlexPen®
Leia cuidadosamente as instruções a seguir antes de utilizar Novolin® R FlexPen®. Se você não seguir as
instruções cuidadosamente, você pode administrar pouca ou muita insulina, o que pode levar a uma quantidade muito
elevada ou muito baixa de açúcar no sangue.
Novolin® R FlexPen® é um sistema de aplicação de insulina único que permite ajuste de dose. Doses de 1 a 60
unidades, em incrementos de 1 unidade, podem ser selecionadas.
Novolin® R FlexPen® pode ser administrado com agulhas descartáveis de até 8 mm de comprimento. AS
AGULHAS NÃO ESTÃO INCLUÍDAS.
Como medida de prevenção, sempre carregue um sistema de aplicação de insulina reserva no caso de perder ou
danificar seu Novolin® R FlexPen®.
Novolin® R FlexPen® Agulha (exemplo)
Seletor de dose
Tampa Carpule Escala Residual Indicador i B n o je t t ã o o r T e a x m te p rn a a Agulha
Tampa Selo
interna protetor
Cuidados com a caneta
Novolin® R FlexPen® deve ser manuseado com cuidado. Se cair, for danificado ou quebrar, há risco de vazamento de
insulina. Isto pode causar dose imprecisa o que pode levar a uma quantidade muito elevada ou muito baixa de açúcar
no sangue.
A parte externa de Novolin® R FlexPen® pode ser limpa com um algodão umedecido com álcool. Não o deixe de
molho, nem lave ou lubrifique, pois isto poderá danificar a caneta.
Não preencha seu Novolin® R FlexPen® novamente.
Preparando seu Novolin® R FlexPen®
Verifique o rótulo para ter certeza de que seu Novolin® R FlexPen® contém o tipo correto de insulina. Isto é
especialmente importante no caso de você utilizar mais de um tipo de insulina. Caso você utilize o tipo
incorreto de insulina isto pode levar a uma quantidade muito elevada ou muito baixa de açúcar no sangue.
A A
Retire a tampa da caneta (veja figura A).
B B
Remova o selo protetor de uma agulha descartável nova.
Rosqueie a agulha direto e firmemente em Novolin® R
FlexPen®.
C C
Retire a tampa externa da agulha e guarde-a para ser
utilizada depois.
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D D
Retire a tampa interna da agulha e descarte-a.
Nunca recoloque a tampa interna da agulha. Você pode
se ferir com a agulha.
Use sempre uma agulha nova para cada
aplicação. Isto reduz o risco de contaminação,
infecção, vazamento de insulina, agulha
entupida e dose imprecisa.
Cuidado para não entortar ou danificar a agulha
antes do uso.
Checando o fluxo de insulina
E E
Antes de cada injeção, pequenas quantidades de ar
podem ser acumuladas no carpule durante o uso
normal.
Para evitar a injeção de ar e ter certeza da dosagem
adequada: 2 unidades
Gire o seletor de dose para 2 unidades selecionadas
F F
Segure Novolin® R FlexPen® com a agulha apontada
para cima e bata levemente com o dedo no carpule
algumas vezes para fazer com que qualquer bolha de ar
vá para o topo do carpule.
G
G
Mantendo a agulha para cima, pressione o botão injetor
completamente. O seletor de dose retorna a “0” (zero).
Uma gota de insulina deve aparecer na ponta da agulha.
Se não, troque a agulha e repita o procedimento não mais
do que 6 vezes.
Se uma gota de insulina ainda não aparecer, o sistema de
aplicação está com defeito, e você deve utilizar um novo.
Certifique-se sempre de que a gota apareça na
ponta da agulha antes de injetar. Isso garante o
fluxo de insulina. Se nenhuma gota aparecer, a
insulina não será aplicada, mesmo que o seletor
de dose possa mover-se. Isso pode indicar
agulha entupida ou danificada.
Verifique sempre o fluxo de insulina antes de
injetar. Se o fluxo não for verificado, uma dose
muito baixa ou nenhuma dose de insulina pode
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ser injetada. Isso pode levar ao aumento do
nível de açúcar no sangue.
Selecionando a dose
H
H
Verifique se o seletor de dose está zerado.
Gire o seletor de dose para selecionar o número de
unidades que você necessita injetar.
A dose pode ser corrigida para mais ou para menos,
5 unidades
girando o seletor de dose em qualquer direção até que a
selecionadas
dose correta fique alinhada com o indicador. Ao girar o
seletor, cuidado para não pressionar o botão injetor,
pois a insulina poderá sair. 24 unidades
selecionadas
Uma dose maior do que o número de unidades
disponíveis no carpule não pode ser selecionada.
Use sempre o seletor de dose e o indicador de
dose para ver quantas unidades você selecionou
antes de injetar a insulina.
Não conte pelos cliques do sistema de
aplicação. Se você selecionar e injetar a dose
errada, seu nível de açúcar no sangue pode
aumentar ou diminuir muito. Não use a escala
residual, ela apenas mostra de forma
aproximada a quantidade de insulina que ainda
resta na caneta.
Fazendo a aplicação
I I
Insira a agulha na pele. Utilize a técnica de injeção
indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Injete a dose pressionando o botão injetor
completamente até que o “0” (zero) se alinhe ao
indicador.
Certifique-se de apertar o botão injetor somente quando
estiver efetuando a injeção.
Girar o seletor de dose não injetará insulina.
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J
Mantenha o botão injetor totalmente pressionado e
permita que a agulha permaneça sob a pele por pelo
menos 6 segundos.
Isto garantirá a aplicação total da dose.
Retire a agulha da pele e em seguida, solte o botão
injetor.
Certifique-se de que o seletor de dose retornou a “0”
(zero) após a injeção. Se o seletor de dose parar antes de
retornar a “0’ (zero), a dose não terá sido aplicada por
inteiro, o que pode resultar no aumento de açúcar no
sangue.
K
Leve a agulha para dentro da tampa externa sem tocá-la.
Quando a agulha estiver tampada, cuidadosamente
pressione a tampa externa completamente e desrosqueie
a agulha.
Descarte-a cuidadosamente e coloque a tampa no sistema
de aplicação.
Sempre remova a agulha após cada injeção e
guarde seu Novolin® R FlexPen® sem a agulha
rosqueada. Isto reduz o risco de contaminação,
infecção, vazamento de insulina, agulha
entupida e dose imprecisa.
Informações adicionais importantes
Cuidadores devem ser muito cautelosos para
manusear agulhas usadas para reduzir o risco de
perfurações e infecção cruzada.
Descarte Novolin® R FlexPen® usado
cuidadosamente sem a agulha rosqueada.
Nunca compartilhe as agulhas e seu Novolin®
R FlexPen® com nenhuma outra pessoa. Isso
pode levar à infecção cruzada.
Nunca compartilhe seu Novolin® R FlexPen®
com outras pessoas. Sua medicação pode ser
prejudicial à saúde delas.
Mantenha sempre sua caneta e agulhas fora do
alcance de outras pessoas, especialmente
crianças.
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ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Novolin® R (insulina humana 100 UI/mL)