Co-Pressotec®
Comprimido 10mg + 25mg
Comprimido 20mg + 12,5mg
Co-Pressotec®
maleato de enalapril
hidroclorotiazida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido 10mg + 25mg
Embalagens contendo 30 e 50 comprimidos.
Comprimido 20mg + 12,5mg
Embalagens contendo 30 e 50 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10mg + 25mg contém:
maleato de enalapril...................................................................................................................10mg
hidroclorotiazida........................................................................................................................25mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, corante óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, celulose microcristalina, ácido cítrico e dióxido de silício.
Cada comprimido de 20mg + 12,5mg contém:
maleato de enalapril...................................................................................................................20mg
hidroclorotiazida.....................................................................................................................12,5mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, corante óxido de ferro amarelo, corante óxido de ferro vermelho, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, ácido cítrico e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Co-Pressotec® é indicado para tratar hipertensão (pressão alta).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O componente maleato de enalapril de Co-Pressotec® pertence ao grupo dos medicamentos
(fármacos) denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
O componente hidroclorotiazida de Co-Pressotec® pertence ao grupo de fármacos denominados
diuréticos (auxiliam a eliminar a urina).
O componente maleato de enalapril de Co-Pressotec® age dilatando os vasos sanguíneos para
ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. O componente
hidroclorotiazida de Co-Pressotec® age fazendo com que os seus rins eliminem maior volume de
água e de sal. Juntos, o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta.
Informações ao paciente com pressão alta
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é
chamada pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A
pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o
transcorrer do dia, dependendo das atividades, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por
oitenta). O número mais alto mede a força enquanto seu coração está bombeando sangue. O
número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta (ou hipertensão) quando a sua pressão arterial permanece alta mesmo
quando você está calmo (a) e relaxado (a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos
sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.
Como faço para saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem
hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso, você deve medir sua pressão arterial
regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o
coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão
pode causar acidente vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco),
insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e
controlada com o uso de medicamentos, tal como o Co-Pressotec®.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e obedeça
ao que o médico lhe recomendou para atingir sua pressão arterial ideal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Co-Pressotec® se:
-for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO);
-foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de Co-Pressotec® (o dos inibidores da ECA) e
apresentou reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, com
dificuldade para engolir ou respirar;
-teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com esse tipo de alergia;
-for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos
derivados das sulfonamidas);
-não estiver urinando;
-tiver diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão
arterial.
-estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo,
sacubitril).
Não utilize Co-Pressotec® por pelo menos 36 horas antes ou depois de tomar
sacubitril/valsartana, um medicamento contendo um inibidor de neprilisina.
Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar o tratamento com Co-Pressotec®.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico quaisquer problemas médicos e tipos de alergia que tenha ou tenha tido.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado, gota, se
estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos, ou se tiver apresentado
recentemente episódios de vômito ou diarreia excessivos. Também informe se estiver fazendo
dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou
substitutos do sal da dieta que contêm potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o
potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), se tiver diabetes ou
qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio
no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose de
Co-Pressotec® ou monitorar seu nível de potássio no sangue.
Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de diuréticos como as tiazidas podem tornar
necessário que a dose dos medicamentos para o diabetes, inclusive da insulina, sejam ajustadas.
Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da
língua e/ou garganta, com dificuldade para engolir ou respirar.
Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber se tem isso se já sentiu tonturas
ou teve desmaios, principalmente ao se colocar de pé).
Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista
que está tomando Co-Pressotec®, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada
à anestesia.
Informe o seu médico se você estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de
neprilisina (por exemplo, sacubitril).
Gravidez e amamentação: o uso de Co-Pressotec® por mulheres grávidas não é recomendado.
Ainda não se sabe se o uso de Co-Pressotec® somente nos primeiros três meses de gravidez
também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado, foi relatado que recém-
nascidos cujas mães tenham tomado inibidores da ECA durante os três primeiros meses de
gravidez apresentaram risco aumentado de defeitos de nascença. O número de defeitos de
nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.
Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), incluindo Co-Pressotec®, podem
prejudicar o desenvolvimento e causar morte do feto quando tomados durante o segundo e
terceiro trimestre de gravidez.
Antes de iniciar o tratamento com Co-Pressotec®, avise seu médico se estiver grávida ou pretende
engravidar, para que ele possa considerar outro tipo de tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Os dois componentes ativos de Co-Pressotec® - maleato de enalapril e hidroclorotiazida - são
secretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu
médico.
Uso pediátrico: a eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.
Idosos: em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da
hidroclorotiazida (os componentes de Co-Pressotec®), administrados ao mesmo tempo, foram
semelhantes em hipertensos jovens e idosos.
Dirigir ou operar máquinas: a resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos adversos relatados com o uso deste medicamento podem afetar a habilidade de
alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: em geral, Co-Pressotec® pode ser tomado com outros
medicamentos. No entanto, é importante informar ao seu médico ou dentista os outros
medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns
medicamentos podem afetar a ação dos outros. Para prescrever a dose correta de Co-Pressotec®, é
muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para controlar
a pressão, diuréticos, álcool, barbitúricos (medicamentos usados com o objetivo de provocar
sedação leve ou anestesia), narcóticos, antidiabéticos (medicamentos usados para tratar o
diabetes), certos medicamentos para baixar o colesterol (como colestiramina e resinas de
colestipol), corticoides (como cortisona e ACTH, hormônio adrenocorticotrófico), aminas
vasoativas (medicamentos usados para aumentar a pressão, como a adrenalina), medicamentos
que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), ou outros medicamentos que
possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), lítio
(medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em
geral e dor nas articulações, incluindo tratamento com ouro e certos relaxantes musculares (como
tubocurarina).
Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento inibidor de mTOR (por exemplo, o
tensirolimo, sirolimo, everolimo) ou um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina
(por exemplo, sacubitril) uma vez que a coadministração com Co-Pressotec® pode aumentar o
risco de uma reação alérgica chamada angioedema.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
Comprimido 10mg + 25mg: Circular plano com vinco de cor rosa.
Comprimido 20mg + 12,5mg: Circular plano com vinco de cor rosa.
Os comprimidos de Co-Pressotec® apresentam sabor azedo. Esse sabor é característico do ácido
cítrico, um dos componentes da formulação do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Co-Pressotec® deve ser tomado com um pouco de água.
DOSAGEM
Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo do seu estado de saúde e dos outros
medicamentos que você estiver tomando. Em geral, a dose é de um a dois comprimidos tomados
uma vez por dia.
Tome Co-Pressotec® diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito
importante que você continue tomando Co-Pressotec® durante o tempo que o médico lhe receitar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve tomar Co-Pressotec® conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose,
deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos. Co-Pressotec® em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são
tontura e cansaço. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência são sensação de
tontura ou de aturdimento (sensação de desmaio iminente pela queda brusca da pressão arterial
que pode ocorrer quando você se levantar rapidamente), cãibras musculares, náuseas, fraqueza,
dor de cabeça, tosse e impotência sexual.
Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves.
Efeitos adversos menos comuns, ocorridos durante estudos controlados ou após a
comercialização do produto, incluem:
Cardiovascular: desmaio, queda da pressão arterial, palpitações, batimento cardíaco acelerado e
dor no peito.
Endócrino: um problema hormonal que pode levar à diminuição do sódio no sangue (SIADH).
Gastrintestinal: inflamação do pâncreas, diarreia, vômitos, indigestão, dor abdominal,
flatulência e constipação.
Sistema nervoso/psiquiátrico: dificuldade para dormir, sonolência, formigamento ou dormência
nas mãos ou pés, vertigem e nervosismo.
Respiratório: dificuldade para respirar.
Pele: reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson), erupções cutâneas, coceira e
transpiração intensa.
Outros: disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, articulações
inchadas e doloridas devido a cristais de ácido úrico (gota), zumbido nos ouvidos e dor nas
articulações.
Foi relatado um conjunto de sintomas que pode incluir alguns dos sintomas ou todos eles: febre,
inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dores
musculares e nas articulações (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alteração no resultado de alguns
exames (FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções
cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele.
Hipersensibilidade/edema angioneurótico: raramente foram relatadas hipersensibilidade/
tendência a inchaço (edema angioneurótico) de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou
laringe. Muito raramente, foi relatado inchaço do tecido intestinal (angioedema intestinal) com
inibidores da enzima conversora de angiotensina, incluindo o enalapril.
Informe ao seu médico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de qualquer outro
sintoma pouco comum.
Pare de tomar Co-Pressotec® e entre em contato com seu médico imediatamente se apresentar:
-inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta que possa dificultar sua respiração ou
capacidade de engolir;
-inchaço das mãos, pés ou tornozelos;
-urticária.
Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.
Poderá ocorrer uma baixa maior na pressão com a dose inicial em relação a que ocorrerá durante
o tratamento contínuo. Essa queda de pressão poderá se manifestar como desmaio ou tontura e
pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado (a), entre em contato com o seu
médico.
Achados de exames laboratoriais: Alterações clinicamente importantes dos parâmetros
laboratoriais padrão raramente foram associadas à administração de Co-Pressotec®.
Ocasionalmente foram observados aumento dos níveis de glicose e ácido úrico e diminuição dos
níveis de potássio. Também foram observados aumento da ureia e creatinina no sangue e
elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente
reversíveis com a descontinuação de Co-Pressotec®. Ocorreu aumento dos níveis de potássio no
sangue. Também foram relatadas reduções em alguns exames (hemoglobina, hematócrito).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os
sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento (sensação de desmaio iminente) ou
tontura em razão da queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva,
confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0128
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA