Cetoconazol
Dipropionato de
Betametasona
Sulfato de Neomicina
Prati-Donaduzzi
Creme dermatológico
20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g
Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina_bula_paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cetoconazol
dipropionato de betametasona
sulfato de neomicina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico de 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
cetoconazol...............................................................20 mg
dipropionato de betametasona ................................0,64 mg*
*equivalente a 0,5 mg de betametasona
sulfato de neomicina ...............................................2,5 mg**
**equivalente a 1,68 mg de neomicina
veículo q.s.p............................................................. 1 g
Excipientes: álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, polissorbato 60, miristato de isopropila,
propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, sulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória,
antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
- Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo);
- Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao
aparecimento de lesões e coceira);
- Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum pelas
glândulas sebáceas associado a presença de um fungo);
- Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no
local);
- Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária,
medicamentosa ou alérgica);
- Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de
inflamação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.
Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Não use este medicamento em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples ou zoster,
tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico antes de
usar o medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Durante o tratamento com este medicamento, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente
o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina_bula_paciente 1
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Interações medicamentosas
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou
seja, interajam com este medicamento. Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados
durante o tratamento com este medicamento, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado;
anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina;
indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um creme de uso tópico, de cor branca e aspecto homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os olhos,
causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer. Não ingerir.
Você deve usar este medicamento apenas sob orientação do seu médico.
Instruções para abrir a bisnaga
1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (figura 1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (figura 2)
Posologia
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em
casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.
Não use este medicamento por períodos maiores que 2 semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades deste medicamento.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento,
foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele),
hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta
uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea
(inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de
contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja)
e/ou estrias.
Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi
seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como:
ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou
nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais).
Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão
renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele),
equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração
avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia
(redução parcial ou total de pelos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por
inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz),
rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e
sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso. Caso você engula o medicamento
ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu
médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0133
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina_bula_paciente 3
Anexo B