Modelo de texto de bula
Paciente
®
LIDOPASS
lidocaína
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
POMADA
50 MG/G
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I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LIDOPASS®
lidocaína
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Pomada 50 mg/g em embalagem com uma bisnaga contendo 25g.
VIA TÓPICA SOBRE MUCOSA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS (Vide posologia)
COMPOSIÇÃO
Cada grama de pomada contém:
lidocaína .................................................................................................................................. 50 mg
Excipientes*q.s.p.:.................................................................................................................... 1 g
*propilenoglicol, macrogol, corante amarelo crepúsculo, sacarina sódica, butil-hidroxianisol, aroma de laranja.
I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LIDOPASS® é indicada para anestesia tópica de mucosa oral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LIDOPASS® é um anestésico local e causa perda temporária de sensibilidade na área onde é aplicada.
LIDOPASS® tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar LIDOPASS® se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes
da fórmula.
LIDOPASS® não deve ser aplicada nos olhos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de
lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente a posologia indicada pelo médico.
LIDOPASS® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em uso de medicamentos para
o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos cardíacos são aditivos.
As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou pacientes com
doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e crianças com mais de 12 anos de
idade que pesam menos que 25 kg.
Quando LIDOPASS® é usado na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico
tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração.
O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de LIDOPASS® não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade.
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O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um
pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é pouco provável que ocorram reações
adversas.
Interações medicamentosas
LIDOPASS® deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos: antiarrítmicos,
betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
LIDOPASS® é uma pomada laranja com odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
A pomada é destinada à aplicação tópica de mucosa oral.
Use a menor quantidade necessária de LIDOPASS® para controlar os sintomas. Aplique uma pequena camada, usando o
suficiente para cobrir a área afetada, e reaplique quando preciso em intervalos toleráveis.
Em odontologia deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica tornar-se efetiva.
Não deve ser aplicada nos olhos.
Posologia
Adultos:
A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas. Após administração tópica da LIDOPASS® na mucosa oral,
o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 2 minutos.
Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta,
precauções adequadas e facilidade para emergências.
As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do
estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.
Recomendações e dose única máxima de LIDOPASS® pomada em adultos por tipo de aplicação
Área Dose Dose máxima de pomada
Procedimentos orais e dentais 1-5 10
Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24 horas em pacientes sadios.
LIDOPASS® pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose.
LIDOPASS® pode ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas.
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As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente
doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças com mais de 12 anos de idade
e menos de 25 kg
Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso:
Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de segurança, em
crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade após a aplicação nas mucosas. A
dose única não deve exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo (correspondente a 5 mg de lidocaína/kg de peso
corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve ser de 8 horas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.
1. Toxicidade sistêmica aguda:
As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao excesso de dose, por
rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do
mesmo.
As reações podem ser:
- Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e,
possivelmente, parada respiratória.
- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica (diminuição
da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada
cardíaca.
2. Reações alérgicas:
Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais do tipo amino-
amida são raras (< 0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de contato e são raramente
sistêmicas.
3. Irritação dérmica:
Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar irritação na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve
contatá-lo imediatamente.
A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas (ver item 7. Quais os males que este medicamento pode me causar?)
se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida absorção ou superdosagem. Pode ocorrer dormência dos lábios
e ao redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva. Com o uso das doses recomendadas de LIDOPASS®
não tem sido relatados efeitos tóxicos.
Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando a LIDOPASS®,
deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.0481.0076
Farm. Resp.: Lourival Lucas dos Reis Campos
CRF-MG: 28.156
Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre - MG
Registrado por:
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 62, Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200 - CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira ® Marca registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.