REMILEV
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
250 mg + 60 mg
AAS
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Remilev
Valeriana officinalis L. / Humulus lupulus L.
(extrato ZE 91019)
raízes / estróbilos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos em embalagens com 10 e 20 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Remilev contém 250 mg de extrato seco de Valeriana officinalis L.
(equivalente a no mínimo 0,375 mg de ácidos valerênicos totais) e 60 mg de extrato seco de
Humulus lupulus L. (equivalente a no mínimo 0,06 mg de flavonoides totais expressos em
rutina).
Excipientes: celulose microcristalina, macrogol, estearato de magnésio, óleo de rícino, dióxido
de silício, polissacarídeo de soja, filme de revestimento azul (hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol, corante FD&C azul n.º 2), propilenoglicol e aroma de baunilha.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Remilev é destinado para o tratamento de insônia, tanto para as pessoas com dificuldade para
iniciar o sono, como para aquelas que acordam diversas vezes durante a noite. Remilev também
é destinado para o tratamento de pessoas que apresentem agitação, nervosismo e irritabilidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Remilev é um medicamento de origem vegetal, constituído pela combinação do extrato de duas
plantas que agem sobre o sistema nervoso central, ajudando no controle do sono e do
comportamento. Proporciona a regularização do ritmo, a melhoria da qualidade do sono e a
diminuição de sintomas desagradáveis relacionados à ansiedade, como agitação e nervosismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Remilev não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos seus
componentes. Também não deve ser utilizado por pessoas que apresentem
comprometimento importante do funcionamento dos rins e do fígado.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com diminuição do
funcionamento dos rins e do fígado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Remilev_BU 03b_VP.CNPJ_PE 1
Remilev é um medicamento que normalmente não causa efeitos colaterais importantes. Mas,
devido à sensibilidade de cada pessoa, pode ocorrer sonolência e diminuição da atenção e da
capacidade de operar máquinas e dirigir veículos. Portanto, é recomendado cuidado nessas
situações durante seu uso.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada durante o uso desse medicamento.
Pacientes debilitados devem ser cuidadosamente observados após a utilização de medicamentos
que possam interferir sobre o sono.
Remilev deve ser utilizado somente por via oral, obedecendo-se à dosagem e ao horário
estabelecidos pelo médico. Não aumente as doses recomendadas por conta própria. Se os
sintomas não apresentarem melhora, consulte o médico para orientação correta.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Se Remilev for utilizado junto com outros medicamentos que agem no sistema nervoso central e
podem causar sonolência como, por exemplo, ansiolíticos (“calmantes”, ex.: diazepam,
lorazepam, bromazepam, clonazepam, flunitrazepam, midazolam), hipnóticos (“remédios para
dormir”, ex.: zolpidem, zopiclona), antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital),
seus efeitos podem ser alterados, aumentando a chance de ocorrer sonolência. Por esta razão,
recomenda-se sempre obter orientação médica nessa situação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve conservar Remilev em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: comprimido biconvexo, redondo, azul pálido, com
odor de valeriana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo
de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Remilev deve ser ingerido por via oral, nos horários recomendados pelo médico, com um pouco
de água.
A dose habitual é de 2 a 3 comprimidos, que devem ser tomados cerca de 1 hora antes de deitar.
Caso não haja efeito adequado, a dose não deverá ser aumentada sem orientação médica.
Este medicamento é indicado para adultos.
Remilev_BU 03b_VP.CNPJ_PE 2
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da dose, este medicamento não deve ser utilizado posteriormente,
pois pode haver sonolência caso o tempo de sono não seja suficiente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Remilev mostrou ser bem tolerado pela grande maioria dos pacientes. Náuseas,
desconforto gástrico, tontura e dor de cabeça foram descritos em alguns estudos por
pacientes que utilizaram a valeriana isolada, mas a sua intensidade foi considerada leve
nestes casos. Embora os estudos com a medicação não tenham demonstrado a ocorrência
de sonolência ou diminuição da atenção, tais sintomas eventualmente podem ocorrer em
função da variação de sensibilidade individual.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você deve procurar imediatamente seu médico ou dirigir-se a um pronto-socorro, informando a
quantidade ingerida, o horário de ingestão e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0357
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Max Zeller Söhne AG
Romanshorn - Suíça
Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Remilev_BU 03b_VP.CNPJ_PE 3
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Remilev_BU 03b_VP.CNPJ_PE 4
Histórico de Alterações da Bula