hemitartarato de norepinefrina monoidratada
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
2 mg/mL
hemitartarato de norepinefrina monoidratada
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável
APRESENTAÇÃO:
2 mg/mL – Caixa contendo 50 ampolas de 4 mL
USO ADULTO • USO INTRAVENOSO (I.V)
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
hemitartarato de norepinefrina monoidratada..........................................................................................................................2 mg*
*equivalente a 1 mg de norepinefrina base
Veículo q.s.p..............................................................................................................................................................................1 mL
(cloreto de sódio, bissulfito de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de certos estados hipotensivos agudos causados por, por exemplo, infarto do
miocárdio, transfusão sanguínea e reações a drogas. É indicado também como coadjuvante no tratamento da parada cardíaca e
hipotensão profunda (grande queda da pressão arterial).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A norepinefrina é uma droga simpaticomimética, ou seja, ela irá mimetizar as ações produzidas pela estimulação dos nervos
simpáticos adrenérgicos. A estimulação desses nervos causa aumento da pressão sistólica (pressão exercida para o movimento
de contração do coração) e diastólica (pressão exercida para o movimento de dilatação do coração e das artérias). A resistência
vascular periférica (vasos sanguíneos das extremidades) aumenta na maioria dos leitos vasculares (vasos sanguíneos) e o fluxo
sanguíneo apresenta-se diminuído para os rins. Em geral, o fluxo sanguíneo coronariano (em cada uma das artérias que irrigam
o coração) aumenta.
A estimulação desses nervos causa estimulação do coração e do sistema nervoso central, vasoconstrição dos vasos sanguíneos
que irrigam a pele e as membranas mucosas, dilatação dos brônquios e dos vasos sanguíneos que irrigam os músculos
esqueléticos e modulação do metabolismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável é contraindicado em pacientes que tenham apresentado
reações de hipersensibilidade a quaisquer componentes da sua formulação.
O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável não deve ser administrado em pacientes que se encontram
hipotensos por déficit no volume sanguíneo, exceto como medida emergencial para manter a pressão arterial coronariana e
cerebral até que a terapia de reposição do volume sanguíneo possa ser completada.
A administração contínua de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável para manutenção da pressão
sanguínea na ausência de volume sanguíneo adequado pode acarretar severa vasoconstrição periférica e visceral, diminuição da
perfusão renal e de débito urinário, fluxo sanguíneo sistêmico insuficiente apesar de pressão sanguínea “normal”, hipóxia
tissular e acidose láctica.
O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável também não deve ser administrado em pacientes com
trombose vascular mesentérica ou periférica (em razão do risco de aumento da isquemia e extensão da área de infarto) a menos
que, na opinião do médico assistente, sua administração seja necessária como procedimento salva-vidas.
O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável não deve ser administrado durante anestesia com anestésicos
ciclopropano e halotano devido ao risco de surgimento de taquicardia ventricular ou fibrilação.
Os mesmos tipos de arritmias cardíacas podem resultar do uso de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução
injetável em pacientes com hipóxia profunda ou hipercarbia.
O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável somente deve ser administrado a mulheres grávidas
se absolutamente necessário.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável solução injetável contém em sua formulação bissulfito de
sódio, um sulfito que pode causar, em pessoas susceptíveis, reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos com risco à vida
ou episódios asmáticos menos graves.
A prevalência total da sensibilidade ao sulfito, na população geral, é desconhecida. Esta sensibilidade é vista mais
frequentemente em asmáticos do que na população não asmática.
Em razão da potência do hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável e das respostas variadas às substâncias
pressoras, sempre existe a possibilidade de que possa ocorrer elevação da pressão sanguínea a um nível perigosamente alto
com doses excessivas deste agente pressor. A velocidade do fluxo deve ser vigiada ininterruptamente e o paciente nunca deve
deixar de ser assistido enquanto receber hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável.
Cefaleia pode ser um sintoma de hipertensão devido à superdosagem.
Sempre que possível, as infusões de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável devem ser feitas numa veia
de grande porte, particularmente numa veia antecubital porque, quando administrado nesta veia, o risco de necrose da pele
suprajacente, por vasoconstrição prolongada, é, aparentemente, muito pequeno. Devem-se evitar as veias da perna em
pacientes idosos ou naqueles que sofrem dos seguintes distúrbios: arteriosclerose, endarterite diabética, doença de Buerger. Foi
reportada gangrena numa extremidade inferior quando se administraram infusões de hemitartarato de norepinefrina
monoidratada solução injetável em uma veia do tornozelo. O local da infusão deve ser observado constantemente quanto ao
fluxo livre. Deve-se ter cuidado para evitar o extravasamento de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável
nos tecidos, uma vez que pode surgir necrose local devido à ação vasoconstritora do medicamento.
O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável deve ser usado com extrema cautela em pacientes em
tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina, porque pode
causar grave e prolongada hipertensão.
Uso pediátrico
A segurança e a efetividade de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável em crianças ainda não foram
estabelecidas.
Uso em idosos
O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável deve ser administrado com cautela em pacientes com idade
superior a 65 anos, por serem mais sensíveis aos efeitos do medicamento, assim como naqueles com circulação coronariana ou
cerebral debilitadas, pois a diminuição do débito cardíaco poderá ser prejudicial.
Uso na gravidez e lactação
Não existem, em animais, estudos disponíveis sobre a reprodução, conduzidos com hemitartarato de norepinefrina
monoidratada solução injetável. É também desconhecido se o hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável
pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Logo,
hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável somente deve ser administrado a mulheres grávidas se
absolutamente necessário.
Amamentação: É desconhecido se esta droga (hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável) é excretada no
leite humano, uma vez que muitas drogas são excretadas por esta via. Deve-se ter cuidado quando da administração de
hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável a lactantes.
Risco na gravidez: Grau C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.
Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 4 mL.
Características organolépticas: solução incolor a levemente amarelada, inodora.
Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável deve ser utilizado apenas em infusão intravenosa. Deve-se
diluir antes do uso e descartar as porções não utilizadas.
Restabelecimento da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos:
Dose média: Adicionar uma ampola de 4 mL de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável a 1000 mL de
uma solução contendo 5% de glicose.
Cada mL desta diluição conterá: 8 μg de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável (equivalente a 4 μg de
norepinefrina base).
A solução diluída em glicose 5% é estável por 24 horas em temperatura ambiente, com pequena perda de atividade, desde que
protegida da luz e calor. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva-o em papel alumínio (Martindale / The Extra
Pharmacopoeia - 29th edition - pág. 1470 e Handbook on injectable drugs 11ª edition).
Obs.: É primordial o controle do débito de perfusão, pois a sensibilidade ao produto varia consideravelmente de pessoa a
pessoa. Administrar esta solução por infusão intravenosa. Inserir um cateter plástico para uso intravenoso com uma agulha de
calibre apropriado, firmemente fixado com fita adesiva, evitando, sempre que possível, a técnica de cateter preso, já que esta
provoca êntase (ação muscular espasmódica) e concentração maior do medicamento. Um gotejador IV ou outro dispositivo
adequado de medir é essencial para permitir uma acurada avaliação da velocidade do fluxo, em gotas por minuto. Após a
observação da resposta a uma dose inicial de 2 a 3 mL (de 2 a 6 mg de norepinefrina base), por minuto, ajustar a velocidade do
fluxo até estabelecer e manter uma pressão sanguínea baixa (normalmente de 80 a 100 mmHg de pressão sistólica), suficiente
para manter a circulação nos órgãos vitais. Em pacientes previamente hipertensos, recomenda-se que a pressão sanguínea não
deve ser elevada a mais que 40 mmHg abaixo da pressão sistólica pré-existente. As doses médias de manutenção variam de 0,5
mL a 1 mL por minuto (de 2 μg a 4 μg de norepinefrina base).
Dose alta: Ocorre grande variação individual na dose necessária para se atingir e manter uma adequada pressão sanguínea. Em
todos os casos, as doses do hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável devem ser determinadas de acordo
com a resposta do paciente. Ocasionalmente, doses diárias muito grandes ou mesmo elevadas, 68 mg de norepinefrina base (17
ampolas por 24 Hs), podem ser administradas desde que a pressão venosa central do paciente seja monitorada.
Duração da terapia: A infusão deve ser continuada até que a pressão sanguínea e a perfusão tissular estejam nos parâmetros
normais e possam ser mantidas sem terapia. As infusões de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável
devem ser reduzidas gradualmente, evitando-se uma retirada abrupta. Em alguns dos casos reportados de colapso vascular
devido a infarto agudo do miocárdio, foi requerido tratamento por até seis dias.
Administração de fluído:
O grau de diluição depende das necessidades clínicas de volume de fluído. Se grandes volumes de fluído (glicose) forem
necessários a uma taxa de fluxo que envolva uma dose excessiva do agente pressor por unidade de tempo, uma solução mais
diluída que 4 μg/mL pode ser utilizada. Por outro lado, se grandes volumes de fluído são clinicamente indesejados, uma
concentração superior a 4 μg/mL pode ser necessária.
Tratamento adjuvante da parada cardíaca:
Infusões de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável são usualmente administradas intravenosamente
durante a ressuscitação cardíaca, para restaurar e manter uma pressão sanguínea adequada, depois que a pulsação cardíaca e a
ventilação tenham sido restabelecidas. Admite-se também que o poder da ação estimuladora beta-adrenérgica de hemitartarato
de norepinefrina monoidratada solução injetável aumenta a força e a efetividade das contrações sistólicas, desde que elas
ocorram.
Dose média: Para a manutenção da pressão sanguínea sistêmica durante o manejo da parada cardíaca, o hemitartarato de
norepinefrina monoidratada solução injetável é usado da mesma forma como descrito anteriormente, no item Restabelecimento
da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos.
Obs.: Sempre as soluções para uso parenteral devem ser examinadas visualmente antes do uso, com vista à presença de
partículas estranhas e mudança de cor. O hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável é uma solução incolor
ou praticamente incolor (podendo-se aceitar até uma coloração levemente amarelada). Evitar contato do medicamento com sais
de ferro, álcalis ou agentes oxidantes.
Portanto, caso a cor da mesma seja diferente da especificada, ou contiver precipitado, não utilizar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de usar
Orientações para abertura da ampola:
A ampola de hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável possui sistema de quebra que facilita sua abertura.
Este sistema de quebra pode ser por meio de anel de ruptura (Vibrac) ou ponto único (OPC).
No sistema de anel de ruptura (Vibrac) há um anel aplicado no gargalo da ampola composto por tinta específica que fragiliza o
vidro e facilita a ruptura neste local.
No sistema de ponto único (OPC) há um ponto de tinta comum que tem função de orientar o local de apoio para que se faça a
força que irá gerar o rompimento da ampola no gargalo. Neste caso o gargalo não possui anel de tinta, porém, possui uma
incisão superficial (fio cut) que facilita a ruptura neste local.
Siga as orientações abaixo para realizar a abertura da ampola de forma correta.
Anel de ruptura (Vibrac):
1. Segure a ampola inclinada em um ângulo de 45°.
2. Posicione os dedos polegares no gargalo da ampola, onde possui o anel de ruptura, que corresponde ao local indicado para
rompimento.
3. Posicione os dedos indicadores na haste e no corpo da ampola, de forma que o gargalo que é o local da ruptura esteja no
centro desta distância.
4. Certifique-se de que não está apertando a haste da ampola, para evitar que ela se quebre.
5. Exerça força com os polegares para frente e com o indicador que está na haste da ampola para trás, para realizar a abertura
da ampola.
Ponto único (OPC):
1. Segure a ampola pelo corpo.
2. Com a outra mão segure a haste de forma que o polegar e o indicador estejam posicionados na direção do ponto de tinta.
3. Exerça força sobre a haste fazendo um movimento de rotação para baixo para realizar a abertura da ampola.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações podem ocorrer:
No corpo como um todo: lesões isquêmicas devidas à potente ação vasoconstritora e hipóxia tissular.
Sistema cardiovascular: bradicardia, provavelmente como um resultado reflexo de uma subida da pressão sanguínea, arritmias.
Sistema nervoso: ansiedade, cefaleia transitória.
Sistema respiratório: dificuldade respiratória.
Pele e anexos: necrose por extravasamento no local da injeção.
A administração prolongada de qualquer vasopressor potente pode resultar em depleção do volume plasmático, a qual deve ser
continuamente corrigida por terapia apropriada de reposição de líquido e eletrólitos. Se o volume plasmático não é corrigido, a
hipotensão pode recidivar quando hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável for descontinuado, ou a
pressão sanguínea pode ser mantida ao risco de severa vasoconstrição periférica e visceral (por exemplo, perfusão renal
diminuída) com diminuição no fluxo e na perfusão sanguínea tissulares com subsequente hipóxia tissular e acidose láctica e
provável lesão isquêmica.
Raramente tem sido reportada gangrena nas extremidades; doses muito altas ou doses convencionais em pessoas hipersensíveis
(por exemplo, pacientes hipertireoideos) causam severa hipertensão com cefaleia violenta, fotofobia, dor retroesternal
pungente, palidez, sudorese intensa e vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Superdosagem com hemitartarato de norepinefrina monoidratada solução injetável pode resultar em cefaleia, severa
hipertensão, bradicardia reflexa, aumento marcado da resistência periférica e diminuição do débito cardíaco. Em caso de
superdosagem acidental, evidenciada por excessiva elevação da pressão sanguínea, o uso de hemitartarato de norepinefrina
monoidratada solução injetável deve ser descontinuado até que as condições do paciente se estabilizem.
O tratamento clínico da superdosagem inclui medidas de suporte adequadas, recomendando-se o uso de atropina no caso de
bradicardia reflexa, fentolamina para o caso de extravasamento e propranolol na ocorrência de arritmias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.1343.0126
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: n° 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
SAC 0800 031 1133
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/05/2021.
Rev.08