Engerix B
Suspensão injetável
10 mcg/0,5 mL
Engerix® B
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Engerix® B
vacina hepatite B (recombinante)
APRESENTAÇÕES
A vacina Engerix® B é uma suspensão injetável para administração intramuscular, disponível em seringa preenchida (vidro
tipo I) com êmbolo e tampra protetora de borracha.
A vacina está disponível na seguinte apresentação:
- Embalagem contendo 01 seringa preenchida de 10 mcg/0,5 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada dose da vacina em 0,5 mL de suspensão contém 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B1,2 (HBsAg).
1Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
2Produzidos em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae)
Excipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-
hidratado e água para injetáveis.
Resíduos: polissorbato 20.
A vacina é altamente purificada e excede as exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre vacinas recombinantes
contra a hepatite B. Nenhuma substância de origem animal é utilizada na fabricação do produto.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Engerix® B é indicada para prevenir a Hepatite B.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hepatite B é uma doença infecciosa do fígado causada por um vírus.
Engerix® B é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula seu organismo a produzir defesas contra o agente
causador da hepatite B, evitando que você venha a ter a doença. A vacina se destina, portanto, à prevenção, e não ao
tratamento.
Engerix® B não impedirá a infecção causada por outros agentes conhecidos capazes de infectar o fígado, como os vírus da
hepatite A, da hepatite C e da hepatite E.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Engerix® B não deve ser utilizada em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes
da fórmula (ver o item Composição).
A vacinação contra a hepatite B não é contraindicada a indivíduos infectados pelo HIV.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Engerix® B não deve ser administrada nas nádegas ou por via intradérmica (na pele).
Engerix® B não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular (na veia).
Como ocorre com outras vacinas, deve-se adiar a aplicação de Engerix® B em indivíduos com doença febril aguda grave. A
presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação para a vacinação.
Engerix® B
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser
informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre disponíveis.
O risco potencial de apneia (dificuldade para respirar) e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48-72 horas devem
ser considerados quando o ciclo primário de vacinação é realizado em bebês prematuros (que nasceram com ≤ 28 semanas de
gestação) e particularmente naqueles que tenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação neste
grupo é alto, a vacinação não deve ser evitada nem postergada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é previsto que a vacina afete a habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não
estiver se sentindo bem.
Gravidez e lactação
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Engerix® B pode ser administrada com as seguintes vacinas: BCG, vacina contra difteria, tétano e coqueluche, contra difteria e
tétano e/ou contra poliomielite.
Engerix® B pode ser administrada com as vacinas contra sarampo-caxumba-rubéola, contra Haemophilus influenzae tipo b e
contra a hepatite A.
Engerix® B pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o papiloma vírus humano (HPV) [vacina
papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)].
Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser armazenado a uma temperatura entre +2oC e +8oC. Após aberta, a vacina deve ser usada no mesmo dia.
NÃO CONGELE A VACINA. Descarte-a se ela tiver sido congelada.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Durante a armazenagem, o conteúdo pode apresentar um fino depósito branco com uma camada superior límpida incolor. Depois
de agitada, a vacina torna-se ligeiramente opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Deve-se inspecionar visualmente a vacina antes da administração para detectar qualquer partícula estranha e/ou coloração. Antes
do uso, a vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão branca ligeiramente opaca. Se o conteúdo tiver uma aparência
diferente, deve-se descartar a vacinaa vacina não deve ser utilizada.
Engerix® B não deve ser misturada com outras vacinas.
Engerix® B
Engerix® B deve ser injetada por via intramuscular na região do músculo deltoide (no braço) em adultos e crianças, ou na parte
lateral anterior da coxa em neonatos (bebês com até 28 dias), lactentes e crianças menores. Por exceção, indivíduos com uma
doença chamada trombocitopenia, que apresentam tendência a hemorragias, e indivíduos com problemas de coagulação do
sangue podem receber a vacina por injeção subcutânea (sob a pele).
Posologia
Dose
1 dose de 10 mcg (em 0,5 mL de suspensão) destina-se ao uso em recém-nascidos, bebês, crianças e adolescentes com até 19
anos de idade.
A dose de 20 mcg também pode ser usada em indivíduos de 11 a 15 anos de idade, no esquema de 2 doses, se o risco de infecção
por hepatite B durante o período de vacinação for baixo e se for garantida a adesão do paciente à vacinação completa, ou seja,
com todas as doses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor e vermelhidão
no local de injeção, cansaço, dor de cabeça.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, sonolência,
sintomas gastrintestinais (como náusea, vômito, diarreia e dor abdominal), inchaço no local de injeção, mal-estar, rigidez, febre
(≥ 37,5ºC).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor muscular,
sintomas semelhantes aos da gripe.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia (ínguas),
parestesia (sensação de formigamento, coceira, queimação etc.), artralgia (dor na articulação), prurido (coceira) e urticária
(erupção da pele com coceira).
Dados pós-comercialização
Meningite; trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue); anafilaxia (reação alérgica grave) e reações alérgicas, entre
elas as reações anafilactoides e as semelhantes à doença do soro (uma doença do sistema de defesa do organismo caracterizada
por febre); paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia (doença que afeta o encéfalo), encefalite (uma inflamação do
cérebro), neuropatia (doença que afeta o sistema nervoso) e neurite (inflamação de um ou vários nervos, incluindo esclerose
múltipla, mielite, incluindo mielite transversa, neurite óptica e síndrome de Guillain-Barré); hipotensão (pressão arterial baixa)
e vasculite (inflamação de um vaso); edema angioneurótico (inchaço de causa alérgica), líquen plano (doença inflamatória da
pele) e eritema multiforme (doença da pele, caracterizada por bolhas ou erupções); artrite (inflamação das articulações), e
fraqueza muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Casos de superdosagem foram reportados durante a farmacovigilância pós-comercialização. Os efeitos adversos após a
superdosagem relatados foram similares aos observados com a administração normal da vacina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Engerix® B
III – DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0083
Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho
CRF-RJ No 12108
Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre – Bélgica ou
GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH
& Co. KG.
Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals – Zirkusstrasse 40, D-01069 – Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham
Pharma GmbH & Co. KG ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 – Wavre –
Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Rue des Aulnois, 59230 – Saint Amand Les Eaux – França.
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
L2140_engerixb_sus_inj_GDS017