losartana potássica + hidroclorotiazida
EMS S/A
Comprimido revestido
50 mg + 12,5 mg / 100 mg + 25 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
losartana potássica + hidroclorotiazida
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg de losartana potássica + 12,5 mg de hidroclorotiazida e de 100 mg de
losartana potássica + 25 mg de hidroclorotiazida. Embalagem contendo 10, 14, 20, 28, 30, 60, 90* e 450**
unidades.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de losartana potássica 50 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg contém:
losartana potássica .......................................................................................................................... ...50 mg
hidroclorotiazida. ............................................................................................................................ 12,5 mg
excipiente* q.s.p ............................................................................................................................. com rev
*amido, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato
de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de losartana potássica 100 mg + hidroclorotiazida 25 mg contém:
losartana potássica. ......................................................................................................................... 100 mg
hidroclorotiazida. .............................................................................................................................. 25 mg
excipiente* q.s.p ............................................................................................................................ com rev
*amido, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato
de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico receitou losartana potássica + hidroclorotiazida para tratamento da hipertensão (pressão alta).
Em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo (hipertrofia do ventrículo
esquerdo), a losartana, frequentemente em combinação com a hidroclorotiazida, reduz o risco de derrame
(acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajuda os pacientes a viverem mais
(vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e aumento do
ventrículo esquerdo”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A losartana potássica + hidroclorotiazida é uma combinação de um antagonista dos receptores de
angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida). A losartana e a hidroclorotiazida agem em
conjunto para diminuir a pressão alta. Se você tem pressão alta e apresenta espessamento das paredes do
ventrículo esquerdo, a principal câmara de bombeamento do coração, seu médico prescreveu losartana
potássica + hidroclorotiazida para ajudar a diminuir o risco de eventos cardiovasculares, como derrame
(acidente vascular cerebral).
Informações ao paciente sobre a doença
O que é pressão arterial? A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes
do corpo é chamada de pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A
pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o
transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação. A leitura da pressão arterial é
composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a
força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força em repouso,
entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)? Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão
arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se
quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.
Como saber se tenho pressão alta? Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira
de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão
arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada? Se não for tratada, a pressão alta pode
causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo
bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral),
ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.
Como a pressão alta deve ser tratada? Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode
recomendar mudanças em seu estilo de vida e também pode lhe receitar medicamentos para controlar a
pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, como
losartana potássica + hidroclorotiazida. Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para
você. Memorize este valor e siga a recomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua
saúde.
Como losartana potássica + hidroclorotiazida trata a pressão alta?
O ingrediente losartana reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância
denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos. O ingrediente
losartana faz com que os vasos relaxem. O ingrediente hidroclorotiazida faz com que os rins eliminem
mais sal e água. Juntos, a losartana e a hidroclorotiazida reduzem a pressão alta. Embora seu médico
possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medida da sua pressão arterial,
provavelmente você não notará diferenças ao tomar losartana potássica + hidroclorotiazida.
O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia
ventricular esquerda)?
A pressão alta faz com que o coração trabalhe com mais esforço. Com o tempo, isso pode fazer o
coração ficar hipertrofiado.
Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?
A hipertrofia ventricular esquerda está associada a uma maior probabilidade de derrame (acidente
vascular cerebral). A losartana potássica + hidroclorotiazida reduziu o risco de eventos
cardiovasculares, como o derrame, em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar losartana potássica + hidroclorotiazida se:
• for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (vide “COMPOSIÇÃO”);
• for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados
das sulfonamidas);
• não estiver urinando;
• for diabético e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.
Se você não estiver certo se deve ou não iniciar o tratamento com losartana potássica + hidroclorotiazida,
entre em contato com seu médico.
Atenção: Contém lactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e
sobre quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de
vômito ou diarreia.
É muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota, diabetes, lúpus
eritematoso ou se está em tratamento com outros diuréticos. Nesses casos, seu médico pode achar necessário
ajustar a dose dos seus medicamentos.
Informe ao seu médico se você está utilizando outros medicamentos que possam aumentar o nível sérico de
potássio (vide “Interações Medicamentosas”).
Antes de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamento com
losartana potássica + hidroclorotiazida, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à
anestesia.
Informe ao seu médico se você já teve câncer de pele ou se você desenvolver alguma nova lesão de pele
durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente com altas doses à longo prazo,
pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábio (câncer de pele não melanoma). Converse
com seu médico como proteger sua pele da exposição solar e evite bronzeamento artificial.
Se sentir falta de ar grave ou dificuldade em respirar depois de tomar losartana potássica + hidroclorotiazida,
pare a medicação e procure atendimento médico imediatamente.
Se você sentir uma diminuição na visão ou dor nos olhos, estes podem ser sintomas de acúmulo de líquido
na camada vascular do olho (derrame coroidal) ou de aumento da pressão no olho e podem acontecer dentro
de horas ou semanas após tomar losartana potássica + hidroclorotiazida. Isso pode levar à perda permanente
da visão, se não for tratado. Se você já teve uma alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter maior risco de
desenvolver tais sintomas.
Gravidez e amamentação: o uso de losartana potássica + hidroclorotiazida não é recomendado
enquanto você estiver grávida ou amamentando. A losartana potássica + hidroclorotiazida pode causar
danos ou a morte do feto. Converse com seu médico sobre outras maneiras para diminuir sua pressão
sanguínea se você pretende engravidar. Se você engravidar enquanto toma losartana potássica +
hidroclorotiazida informe seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de losartana potássica + hidroclorotiazida em crianças,
portanto losartana potássica + hidroclorotiazida não deve ser administrado a pacientes pediátricos.
Uso em idosos: em geral, losartana potássica + hidroclorotiazida age igualmente bem e é igualmente bem
tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais idosos. A maioria dos pacientes mais idosos
requer a mesma dose que os pacientes mais jovens. Os pacientes mais idosos devem iniciar o tratamento
com losartana potássica + hidroclorotiazida 50/12,5 mg.
Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo
que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, a losartana diminuiu o risco de
derrame (acidente vascular cerebral) e infarto do miocárdio e ajudou os pacientes a viverem mais. No
entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios de outro
medicamento para hipertensão, o atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.
Dirigir ou operar máquinas: quase todos os pacientes podem realizar essas atividades, porém, até saber
como você reage ao medicamento, você deve evitar atividades que exijam muita atenção (por exemplo,
dirigir um automóvel ou operar máquinas perigosas).
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do
tratamento, ao aumentar a dose e quando houver o uso concomitante de álcool, barbituratos ou
narcóticos.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: em geral, losartana potássica + hidroclorotiazida pode ser tomado com outros
medicamentos. Você deve, no entanto, informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja
tomando ou pretenda tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (venda livre). É especialmente
importante informar ao seu médico se está tomando: suplementos de potássio, agentes poupadores de
potássio, substitutos de sal contendo potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o nível sérico
de potássio (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), outros medicamentos para reduzir a
pressão sanguínea, outros diuréticos, resinas que reduzem os níveis altos de colesterol, medicamentos para
tratar diabetes incluindo insulina, relaxantes musculares, aminas pressoras como a adrenalina, esteroides,
alguns analgésicos e medicamentos para artrite, lítio (um medicamento utilizado para tratar um certo tipo de
depressão) e suco de toranja (que deve ser evitado durante o tratamento com losartana potássica +
hidroclorotiazida).
Sedativos, tranquilizantes, narcóticos, álcool e analgésicos podem aumentar o efeito redutor da pressão
arterial de losartana potássica + hidroclorotiazida, portanto informe ao seu médico se estiver tomando
qualquer um desses medicamentos.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
As duas concentrações deste medicamento apresentam-se como comprimido revestido na cor branca, circular
e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A losartana potássica + hidroclorotiazida pode ser tomada com ou sem alimentos. Para maior comodidade e
para que você se lembre com mais facilidade, procure tomar losartana potássica + hidroclorotiazida no
mesmo horário todos os dias.
DOSAGEM:
Pressão alta: a dose usual de losartana potássica + hidroclorotiazida para a maioria dos pacientes com
pressão alta é de 1 comprimido de 50/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período de
24 horas. Se você não responder adequadamente ao tratamento com losartana potássica + hidroclorotiazida
50/12,5 mg, o seu médico poderá aumentar a dose para 1 comprimido de losartana potássica +
hidroclorotiazida 100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de losartana potássica + hidroclorotiazida
50/12,5 mg uma vez ao dia. A dose máxima é de 1 comprimido de losartana potássica + hidroclorotiazida
100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de losartana potássica + hidroclorotiazida 50/12,5 mg uma vez
ao dia.
Pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: a dose inicial usual é de 50 mg de
losartana uma vez por dia. Se a meta para a pressão arterial não for atingida com 50 mg de losartana, seu
médico poderá prescrever uma combinação de losartana e baixa dose de hidroclorotiazida 12,5 mg (losartana
potássica + hidroclorotiazida 50/12,5 mg). Seu médico poderá aumentar as quantidades de losartana e
hidroclorotiazida gradualmente até atingir a dose correta para você. Se necessário, a dose poderá ser
aumentada para 100 mg de losartana e 25 mg de hidroclorotiazida uma vez ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar losartana potássica + hidroclorotiazida conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma
dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
Na maioria dos pacientes, losartana potássica + hidroclorotiazida é bem tolerado. Os efeitos adversos podem
incluir náusea, vômitos, cólicas, diarreia, constipação, dor de cabeça, fraqueza, tontura, fadiga, inchaço no
intestino, urticária, erupção cutânea, alteração de paladar, visão turva momentânea ou aumento da
sensibilidade da pele ao sol. Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sinais
de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo
fechado). Outro efeito adverso pode ser a sensação de tontura ou atordoamento devido a uma queda súbita na
pressão sanguínea quando se levanta rapidamente. Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos
adversos. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas
incomuns. Se apresentar uma reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que
possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar losartana potássica +
hidroclorotiazida e procure seu médico imediatamente. A hidroclorotiazida, componente deste medicamento
pode causar:
- aumento da sensibilidade da pele ao sol e pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios
(câncer de pele não melanoma).
- falta de ar grave ou dificuldade em respirar
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, avise o médico imediatamente. Os sintomas mais prováveis de superdose podem
incluir pressão arterial baixa e batimentos cardíacos acelerados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0721
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/08/2025.
bula-pac-247956-EMS-v2