REHIDRAT® 50
cloreto de potássio
citrato de sódio
cloreto de sódio
glicose
Bula para o paciente
Pó para solução
Sabor laranja - 48,93 mg/g + 64,30 mg/g + 57,50 mg/g + 791,55 mg/g
Sabor natural - 50,84 mg/g + 66,82 mg/g + 59,77 mg/g + 822,64 mg/g
REHIDRAT® 50
cloreto de potássio
citrato de sódio
cloreto de sódio
glicose
Pó para solução
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagem com 4 envelopes contendo 7,340 g de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor natural
Embalagem com 4 envelopes contendo 7,625 g de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor laranja.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada grama de REHIDRAT® 50 sabor laranja contém:
cloreto de potássio ................................................................................................................................................ 48,93 mg/g
citrato de sódio di-hidratado ..................................................................................................................................64,30 mg/g
cloreto de sódio ..................................................................................................................................................... 57,50 mg/g
glicose ................................................................................................................................................................. 791,55 mg/g
Excipientes q.s.p................................................................................................................................................................. 1 g
Excipientes: aroma artificial de laranja, corantes amarelo tartrazina e crepúsculo, aspartame, dióxido de silício.
Cada grama de REHIDRAT® 50 sabor natural contém:
cloreto de potássio ................................................................................................................................................ 50,84 mg/g
citrato de sódio di-hidratado ................................................................................................................................. 66,82 mg/g
cloreto de sódio ..................................................................................................................................................... 59,77 mg/g
glicose ................................................................................................................................................................. 822,64 mg/g
Composição hidroeletrolítica: Cada 1.000 mL da solução de REHIDRAT® 50 contém:
potássio ....................................................................................................................................................................20 mEq/L
citrato .......................................................................................................................................................................20 mEq/L
cloreto ......................................................................................................................................................................50 mEq/L
sódio .........................................................................................................................................................................50 mEq/L
glicose ..................................................................................................................................................................134 mMol/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REHIDRAT® 50 é indicado para prevenção da desidratação e manutenção da hidratação após a fase de reidratação em
pacientes com diarreia aguda.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As ações esperadas deste medicamento são prevenir a desidratação e manter a hidratação após a fase de reidratação. Como
REHIDRAT® 50 é uma solução de hidratação oral, seu início de ação é imediato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar REHIDRAT® 50 se apresentar obstrução intestinal, perfuração do intestino ou vômitos frequentes e
ininterruptos.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Soluções orais contendo potássio devem ser usadas com cautela em pacientes com insuficiência renal, que não excretam o
potássio adequadamente. Uma situação em que existe risco de superdose é o preparo incorreto da solução de REHIDRAT®
50, com acréscimo de menos água do que o recomendado. Nesse caso, podem ocorrer como consequências mais graves,
aumento das concentrações plasmáticas de sódio e potássio.
Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo contidas na embalagem de REHIDRAT® 50, usando as quantidades
recomendadas de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após o preparo da solução, o que não for consumido
em 24 horas deve ser desprezado.
Gravidez e lactação
REHIDRAT® 50 sabor laranja e REHIDRAT® 50 sabor natural não devem ser utilizados por mulheres grávidas
sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe a seu médico se está amamentando.
A diarreia e a desidratação podem ser evitadas com cuidados de higiene. Se a criança estiver em período de aleitamento,
lave bem as mãos e os seios antes de amamentar. Lave bem as mãos e os utensílios antes de preparar a comida; toda louça
na qual a criança come deve ser limpa. Mantenha os alimentos protegidos do calor e cobertos para evitar moscas e pó. Em
dias de calor, vista a criança com roupas leves e ofereça líquidos à vontade. O leite materno é o melhor alimento para
crianças pequenas e ajuda a evitar a diarreia e a desidratação.
REHIDRAT® 50 sabor laranja contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção fenilcetonúricos: REHIDRAT® 50 sabor laranja contém fenilalanina.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C), protegido da luz e umidade.
Depois da reconstituição do pó, a solução obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e deve ser
utilizada dentro do período de 24 horas. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser desprezado e, se necessário,
uma nova solução deve ser preparada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
REHIDRAT® 50 sabor laranja caracteriza-se por pó granulado salmão, isento de material estranho; após reconstituição,
caracteriza-se por líquido opalescente laranja, isento de material estranho. REHIDRAT® 50 natural caracteriza-se na forma
de pó granulado branco, isento de material estranho; após reconstituição, caracteriza-se por líquido límpido incolor, isento
de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber
se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções para preparo da solução. Use a quantidade correta de água, pois uma quantidade menor
de água do que a recomendada deixará a solução concentrada demais, e uma quantidade maior de água do que a
recomendada deixará a solução fraca, sendo que qualquer dessas duas situações pode trazer problemas. Use uma colher e
um recipiente limpos e água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Depois de preparar a solução, mantenha o
recipiente tampado e em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30ºC).
Esta solução também pode ser usada depois da reidratação, para manter a recuperação de água e sais. Nesse caso, a solução
pode ser oferecida à vontade, pura, mas intercalando com a administração de outros líquidos (leite, sucos, chás, água,
sopas). Esta forma de uso pode se estender por um ou dois dias, ou pelo tempo que o médico indicar. Durante o tratamento
da desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Se estiver amamentando a criança, continue
oferecendo o seio nos intervalos da solução. Informe a seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento.
Doses superiores a 100 mL a cada evacuação para crianças com até 1 ano de idade e 200 mL a cada evacuação para
crianças com mais de 1 ano de idade ou adultos devem ser administradas somente sob orientação médica
Modo de usar (vide figura 1):
Dissolva o conteúdo do envelope em 250 mL de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após o preparo,
mantenha a solução em recipiente tampado, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Esta solução pode ser usada por
24 horas. Após este período, inutilize o restante da solução e, se necessário, prepare uma nova solução. Após diluição,
REHIDRAT® 50 deve ser administrado por via oral com uma colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do
paciente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use REHIDRAT® 50 assim que se lembrar de que esqueceu uma tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento não se observaram reações adversas de REHIDRAT® 50 com a posologia recomendada.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A superdose com REHIDRAT® 50 pode resultar em leve aumento das concentrações plasmáticas de sódio e potássio,
geralmente assintomáticas. Quando o aumento da concentração plasmática de sódio é grave, os seguintes sintomas podem
ocorrer: febre, aumento da sede, diminuição do volume urinário e sintomas neurológicos, tais como fraqueza, irritabilidade,
aumento dos reflexos, rigidez de nuca, convulsões e até coma. Quando o aumento da concentração plasmática de potássio é
grave, os seguintes sintomas podem ocorrer: fraqueza, paralisias musculares, arritmias cardíacas, choque e parada cardíaca.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0043.0690
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/06/2023.
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre - MG
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Histórico de Alterações da Bula
Dados da petição/notificação que altera