Haloper®
Solução injetável 5mg/mL
Haloper®
haloperidol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 5mg/mL
Embalagem contendo 25 ampolas com 1mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
haloperidol...................................................................................................................................5mg
veículo q.s.p................................................................................................................................1mL
Excipientes: ácido lático e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Haloper® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento
como:
-Acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);
-Ouvir, ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);
-Confusão;
-Agitação psicomotora.
Além disso, Haloper® é indicado para tratar movimentos incontrolados como:
-Tiques;
-Náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Haloper® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais
amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de
agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com
Haloper® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção.
Neste caso, consulte o médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Haloper® não deve ser administrado se:
-Você tiver doença de Parkinson;
-Suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com
tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;
-Você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy";
-Você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes)
da formulação;
-Você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).
Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza,
fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haloper®.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos colaterais graves
Haloper® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou
dos membros e um sério efeito colateral chamado “síndrome neuroléptica maligna". Também
pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos
colaterais graves enquanto estiver tomando Haloper® porque pode precisar de tratamento médico
urgente.
Pacientes idosos e pacientes com demência
Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado
em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Haloper® se for idoso, particularmente se tiver
demência.
Os medicamentos antipsicóticos, incluindo haloperidol podem provocar:
-Casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose tratados com
medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;
-Síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez
muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro
sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois
ele poderá interromper o tratamento com Haloper® e precisará monitorá-lo cuidadosamente;
-Discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca
ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser
mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a
troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico
imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haloper®;
-Sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos,
incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se
necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento
dos sintomas;
-Alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e
oligomenorreia (menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação
atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);
-Tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá
identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com
Haloper® e tomará medidas preventivas.
Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo:
-Doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha
falecido repentinamente de problemas cardíacos;
-Você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc
prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um
traçado anormal no ECG (eletrocardiograma);
-Se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais
propenso que outras pessoas a ter derrame;
-Depressão;
-Epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);
-Problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;
-Coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.
-Pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se;
-Um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue.
Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de
haloperidol que você recebe.
Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haloper®.
Check-up médico
Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu
coração.
Crianças e adolescentes
Haloper® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto é
porque não foi estudado nesta faixa etária. O Haloper® injetável é recomendado apenas para
administração intramuscular (IM).
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os efeitos colaterais que ocorrem com o haloperidol como a sensação de sono, podem afetar o
estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento. Durante o tratamento,
você não deve dirigir veículos ou operar máquinas sem antes discutir com o seu médico.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode
utilizar Haloper®. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas
respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que
utilizaram haloperidol durante o último trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou
do Cirurgião-dentista.
Amamentação
Informe ao médico se você está amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades
do medicamento podem passar para o leite materno e para o bebê. Ele decidirá se você pode
amamentar durante o uso de Haloper®
Outros medicamentos e Haloper®
Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente
ou vier a tomar outros medicamentos.
Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.
Você não deve tomar haloperidol com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado
por seu médico.
Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Haloper® ao
mesmo tempo
Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:
-Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar
-Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência.
Estes são sinais de uma condição séria.
Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:
-Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona,
ibutilida, quinidina e sotalol);
-Depressão (como citalopram e escitalopram);
-Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino);
-Infecções fúngicas (como a pentamidina);
-Malária (como a halofantrina);
-Náuseas e vômitos (como o dolasetrona);
-Câncer (como toremifeno e vandetanibe);
-Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos).
Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a
pressão arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas).
Certos medicamentos podem afetar o modo como este medicamento funciona
Informe seu médico se estiver tomando:
-alprazolam ou buspirona (para ansiedade);
-fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum
perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão);
-carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia);
-rifampicina (para infecções bacterianas);
-itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas);
-Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing);
-ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento
antiviral;
-clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos).
Seu médico pode ter que alterar sua dose de Haloper® se você estiver tomando algum destes
medicamentos.
Haloper® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:
-Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes);
-Dor (fortes analgésicos);
-Depressão ("antidepressivos tricíclicos");
-Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa);
-Reações alérgicas graves (adrenalina);
-Doença de Parkinson (como a levodopa);
-Afinar o sangue (fenindiona).
Fale com seu médico antes de tomar haloperidol se estiver tomando algum destes medicamentos.
O haloperidol e álcool
Beber álcool enquanto estiver usando este medicamento pode fazer você se sentir sonolento e
menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe.
Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O haloperidol está disponível na forma de solução injetável.
Seu médico determinará a quantidade de haloperidol solução injetável a ser administrada.
Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do
medicamento.
Somente se o seu médico permitir, você pode parar de utilizar Haloper®, se você parar sem
o consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que
você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual, principalmente se você estiver
tomando altas doses. Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos
indesejáveis, tais como: náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com o seu
médico no momento que você parar o seu tratamento. Se você esquecer uma dose do
medicamento, utilize a próxima dose e continue o tratamento normalmente.
Modo de usar
-Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45º.
-Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.
-Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua
abertura.
Posologia
Haloper® deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a
sensibilidade individual do paciente, a critério médico.
Haloper® injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM).
Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Injete
de 2,5 (0,5mL) a 5mg (1mL) por via intramuscular. Repita após cada hora, se necessário, embora
intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja possível, esta via será substituída pela
via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Os pacientes não autoadministram a solução injetável de Haloper®.
Haloper® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao
medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥1% dos pacientes tratados com Haloper®.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva
e atípica do corpo e membros).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência,
bradicinesia (movimentos lentos).
Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais.
Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.
Em outro estudo clínico com Haloper® as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1%
dos pacientes com esquizofrenia:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia,
hipocinesia, discinesia tardia.
Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição
fixa, geralmente para cima).
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao
levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil.
Investigações: aumento do peso.
A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente
mencionados por < 1% dos pacientes tratados com Haloper®.
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia;
Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação;
Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome
neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação.
Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada.
Distúrbios cardíacos: taquicardia.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular,
espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas
mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia.
Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.
As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com
haloperidol e decanoato de haloperidol:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento), incluindo relatos isolados:
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia,
leucopenia e neutropenia.
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia.
Distúrbios cardíacos: Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular,
extrassístole.
Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de
laringe, dispneia.
Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea.
Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia,
anormalidade no teste da função hepática.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite
esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode
levar à insuficiência renal aguda).
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.
Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema,
hipotermia e hipertermia.
Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.
Informação adicional importante
-Pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Haloper® para controle de
seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com aqueles não
tratados.
-Se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez
muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu
médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e
contração muscular importante. Nestes casos, procure seu médico.
Sinais e sintomas
Os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos
e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal,
hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor
generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez de hipotensão.
Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e
hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. O risco de arritmias
ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT deve ser
considerado.
Tratamento
Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte.
Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via
orofaríngea ou tubo endotraqueal.
ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas
severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória
pode necessitar de respiração artificial.
Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou
albumina concentrada e agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina).
Não utilizar adrenalina (epinefrina), porque pode causar hipotensão grave quando usada com este
medicamento.
Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por
via parenteral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0126
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/06/2019.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA