POLARADEX
maleato de dexclorfeniramina
Natulab Laboratório S. A.
Solução 0,4mg/mL
POLARADEX
maleato de dexclorfeniramina
APRESENTAÇÃO
Solução oral 2mg/5mL (0,4mg/mL): Frasco plástico com 100mL, acompanhado de
copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL contém:
maleato de dexclorfeniramina .................................................................................... 2mg
Excipientes* q.s.p. ......................................................................................................5mL
*mentol, sacarose, propilparabeno, metilparabeno, citrato de sódio, aroma framboesa,
álcool etílico, ácido cítrico e água purificada.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
POLARADEX é destinado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de
inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica (um tipo de inflamação na pele) e
eczemas alérgicos (dermatite).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
POLARADEX é um anti-histamínico (antialérgico), por isso ajuda a reduzir os
sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida
pelo próprio organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos
componentes da fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.
POLARADEX, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros
ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
CONTÉM: ÁLCOOL E AÇÚCAR.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente
em crianças.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção
de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-
isomaltase.
Atenção: Contém 400mg de sacarose/mL.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de
Diabetes.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no
aleitamento ou na doação de leite humano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos.
Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras
doenças. Não utilize este produto com maior frequência ou em doses maiores do que o
recomendado na bula.
Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para
alergia, tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto
estava tomando POLARADEX, entre em contato com seu médico ou farmacêutico
antes de continuar o tratamento com este produto.
Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as
sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage
a este medicamento antes de realizar atividades que possam ser perigosas se você não
estiver alerta.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento
com este produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no
intestino ou estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou
dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas na tireoide ou
problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser usado com cautela nestas
situações.
Este medicamento pode causar doping.
Precauções
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema
Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Uso em idosos
Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior sonolência, vertigem e
pressão baixa.
Uso em crianças
Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.
Uso durante a gravidez e amamentação
A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. POLARADEX poderá ser
utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente
necessário e sob estrito acompanhamento médico.
Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque
recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos.
Não foi comprovado se o POLARADEX é excretado no leite materno e, portanto, deve
haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
CONTÉM: ÁLCOOL E AÇÚCAR.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente
em crianças.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção
de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-
isomaltase.
Atenção: Contém 400mg de sacarose/mL.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de
Diabetes.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no
aleitamento ou na doação de leite humano.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer
hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos
sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes
orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.
Depressores do Sistema Nervoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes,
pode potencializar os efeitos sedativos.
Interações medicamento-doenças
A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.
Interações em testes laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para
detectar alergia. O tratamento com POLARADEX deverá ser suspenso dois dias antes
da execução do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
POLARADEX apresenta-se na forma de líquido límpido pouco viscoso e odor de
framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose
máxima de 12mg/dia (ou seja, 30mL/dia).
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja,
15mL/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja,
7,5mL/dia).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e
depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento
de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Sonolência leve ou moderada durante o uso.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça; palpitação;
Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade
na pele quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios; fraqueza; choque
anafilático (reação alérgica grave);
Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; constipação; náusea;
Geniturinários: dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no ciclo
menstrual;
Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e
agranulocitose;
Neurológicos: visão borrada; nervosismo;
Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax;
desconforto nasal; dificuldade respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado
imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a
5,0mg/kg.
As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como:
sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de alerta mental, colapso
no coração, excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte.
Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de
coordenar os movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação, assim
como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no estômago e
intestino, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e aumento da temperatura do
corpo), são mais observadas em crianças.
Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi
absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado
sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O agente preferido para a
lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser
usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser
retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos
salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua
ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de
emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3841.0020
Registrado e produzido por:
NATULAB LABORATÓRIO S.A.
Rua José Rocha Galvão, nº2, Galpão III - Salgadeira
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 730 7370
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em
26/04/2021.
Anexo B