®
B-PLATIN
Blau Farmacêutica S.A.
Solução injetável
10 mg/mL
Pó liófilo
150 mg
Blau Farmacêutica S/A.
B-Platin®
carboplatina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável contendo 10 mg/mL. Embalagens contendo 01 frasco-ampola de 5 mL, 15 mL ou 45 mL.
Pó liofilo injetável. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 150 mg.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de solução injetável contém:
carboplatina ...............................................................................................................................................10 mg
excipientes*....................................................................................................................................................q.s.p.
*Componente não ativo: água para injetáveis. Pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio
durante a fabricação para ajuste de pH.
Cada frasco-ampola de pó liófilo contém:
carboplatina................................................................................................................................................150 mg
excipiente**...................................................................................................................................................q.s.p.
**Componente não ativo: manitol
I)INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carboplatina, princípio ativo de B-Platin®, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que
mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de
malignidades.
B-Platin® (carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem
epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido
medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células
de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
B-Platin® é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua
configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de B-Platin® está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda da função
dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de sangramento
volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou
a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
B-Platin® deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia
citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de
altas doses.
A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento
necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma
evidência de toxicidade.
Função da Medula Óssea
B-Platin® age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos
vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo, exames de sangue (hemograma)
devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão
recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também
suprimem a medula ou em radioterapia, tem maior risco de toxicidade grave. A dose de B-Platin® para estes
pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos,
transfusões de sangue e derivados, entre outros.
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático
Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com B-Platin®. Este
evento pode ser fatal.
A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e
diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. B-Platin® deve ser descontinuado no
primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser
reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.
Leucemia Secundária
A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia mieloide aguda (AML)
foram relatadas anos após a terapia com carboplatina e outros tratamentos antineoplásicos.
Distúrbios Hepatobiliares
Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram
fatais.
Função Renal
A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que
estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada, pode ser necessário
ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos
tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.
Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas
Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente
em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos
de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da
capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver
sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da
terapia. O risco de toxicidade auditiva pode ser aumentado pela administração concomitante de outros
medicamentos com toxicidade auditiva (por exemplo, aminoglicosídeos).
A perda auditiva de início tardio foi relatada em pacientes pediátricos.
Efeitos gastrintestinais
A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré-
tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina
em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses
fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.
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Síndrome da Lise Tumoral (SLT)
Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor
e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções
apropriadas.
Reações de hipersensibilidade
Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram
relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação
semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para
tratar tais reações sempre que carboplatina for administrada.
Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções
Administração de vacinas de vírus vivos ou vírus atenuados em pacientes imunocomprometidos (com defesas
diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais.
Vacinação com vacinas de vírus atenuados deve ser evitada em pacientes recebendo B-Platin®. Vacinas com
vírus mortos ou inativos podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
Uso em Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
Uso em Idosos
Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes
foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos
de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de
sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos
a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados
de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para
diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65
anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não
identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de
alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da
carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide item 6. Como devo usar
este medicamento?).
Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com B-Platin® e
utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com B-Platin® e durante, pelo menos, seis
meses após a última dose. Os homens com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem
utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com B-Platin® e durante, pelo menos, três
meses após a última dose.
Gravidez
A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. B-Platin® deve ser
utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de
medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.
Caso B-Platin® seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente
deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a
evitar a gravidez durante o tratamento com B-Platin®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
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Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no
leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco
passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.
Fertilidade
A fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com B-Platin®. Tanto homens como
mulheres devem procurar aconselhamento para a preservação da fertilidade antes do tratamento com B-
Platin®.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.
Interações Medicamentosas
B-Platin® é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos)
que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade
auditiva.
A administração concomitante de B-Platin® e fenitoína/fosfenitoína pode levar à exacerbação das convulsões.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
B-Platin® deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz.
O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Prazo de validade da solução injetável: 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
B-Platin® solução injetável apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções no Preparo e Administração
B-Platin® é um medicamento de USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE, portanto,
deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou
ambulatorial.
Posologia
B-Platin® pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos
antineoplásicos. B-Platin® deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão
IV por um período de, no mínimo, 15 minutos.
B-Platin® é um medicamento de uso restrito a estabelecimentos de saúde. O esquema posológico e o plano de
tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de
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neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o
seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo
médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse
medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Muitos efeitos colaterais do tratamento com B-Platin® são inevitáveis devido às suas ações farmacológicas
(efeitos desejados do fármaco). No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados
precocemente.
As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:
Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros casos de desenvolvimento de leucemias mieloides
agudas (tipos de câncer do sangue) e síndromes mielodisplásicas (síndromes que alteram a contagem de
células sanguíneas) foram observadas em pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente
quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente podem causar estas doenças.
Distúrbios do sangue e sistema linfático: a principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula
óssea (diminuição da função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia (diminuição das
células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue),
neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da
quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias). A mielossupressão (diminuição da função da medula
óssea) é relacionada à dose. Transfusões podem ser necessárias, particularmente em pacientes sob terapia
prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos). Anemia hemolítica (às vezes fatal) também foi relatada. Sequelas
clínicas, tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue), podem ser observadas. A
síndrome hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins,
anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagulação do sangue) tem sido relatada.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio
sanguíneo baixo), hipocalcemia (cálcio sanguíneo baixo), hiponatremia (redução da concentração de sódio no
sangue) e/ou hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda
sensorial (diminuição da sensibilidade), atrofia (diminuição) e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos
profundos) podem ocorrer. O efeito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade parece ser
cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que
receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico). Disgeusia tem sido relatada em pacientes que
tomam carboplatina.
Distúrbios dos olhos: anormalidades visuais, com perda visual transitória (alteração reversível que pode ser
completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina.
Melhora e/ou recuperação total da visão geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco.
Cegueira cortical (cegueira de origem no cérebro) foi relatada em pacientes com alteração de função renal
recebendo altas doses de carboplatina.
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Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes
recebendo carboplatina.
Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade
adequada de sangue), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada
cardíaca, angina e isquemia do miocárdio), Síndrome de Kounis.
Distúrbios vasculares: eventos cerebrovasculares (nos vasos do cérebro).
Distúrbios gastrintestinais: náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação
à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de B-Platin®, podendo persistir por
até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite (úlceras na mucosa dos órgãos do
aparelho digestivo), estomatite, diarreia, constipação (prisão de ventre) e dor abdominal também foram
relatadas.
Distúrbios hepatobiliares: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de
fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST
ou TGO: enzima do fígado) ou bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula
sanguínea). Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por pacientes tratados
com carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.
Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem: reações de
anafilaxia/anafilactoides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no
peito) e pirexia (febre). Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração
intravenosa da carboplatina.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da
pele). Casos de rash (vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e
alopecia (perda de cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas
articulações).
Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido
raramente reportada.
Distúrbios gerais e condição do local de administração: astenia (fraqueza), sintomas semelhantes a gripe e
reações no local da injeção.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem
ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo
cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados.
Superdose aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por
exemplo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurossensorial grave,
insuficiências renal e hepática, etc). Pode ocorrer óbito. A hemodiálise só é efetiva e, mesmo assim,
parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às
proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de superdose devem ser tratados com medidas de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
Blau Farmacêutica S/A.
II) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1637.0014
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares, Km 30,5, n° 2833.
CEP: 06705-030. Cotia, SP.
www.blau.com
Produzido por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Av. Ivo Mário Isaac Pires, nº 7602.
CEP: 06720-480. Cotia, SP.
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
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