azitromicina di-hidratada
EMS S/A
Comprimido revestido
500 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
azitromicina di-hidratada
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 2, 3, 5 ou 30* unidades.
*Embalagem fracionável
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
azitromicina di-hidratada*.................................................................................................................. 524,05 mg
excipiente** q.s.p ................................................................................................................................ 1 com rev
*equivalente a 500 mg de azitromicina base.
**celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal
hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose, macrogol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A azitromicina comprimido revestido é indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis
à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe
laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou
amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em
otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas
nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria
gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido à Haemophilus ducreyi
(espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser
excluídas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam
proteínas, que são à base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da
administração por via oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina,
eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina),
cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia
(reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática
Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu
interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), e necrólise
epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a
Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado
tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizada com
cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do
fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares,
devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do
fígado), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se
ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em
pacientes em tratamento com azitromicina.
Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que
estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de
estenose pilórica hipertrófica infantil.
Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo
analgesia, representados pela Ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode
variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas
situações.
Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina
no início da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das
medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, colchicina, zidovudina,
anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca
ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no
sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos
que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor branca, biconvexo, oblongo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina comprimido revestido pode ser administrada com ou sem alimentos.
A azitromicina oral deve ser administrada em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a
seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia
trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000
mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser
administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
A azitromicina comprimido revestido deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da
faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A
dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma
alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças,
foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por
3 dias.
Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para
o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da
febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose
em pacientes com taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado nos rins, por unidade de
tempo) entre 10 e 80 mL/min. No caso de taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min, azitromicina
deve ser administrado com cautela.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses
administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência
hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar a
azitromicina com cuidado (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento
intravenoso (na veia) pelo tratamento oral.
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina IV, pó
para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade
(infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg,
em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser
seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total
dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do
tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta
clínica.
Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução
para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos
genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa,
durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a
critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada
pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia
(falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de
cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como
ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros
de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da
audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias
(alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular,
raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão
baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do
estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por
bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto
abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite
(inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de
pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e
insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash
(vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária
(alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme
(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda
(PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome
de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica
(descamação grave da camada superior da pele) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e
Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações
adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo
de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço e mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com azitromicina, cujos sintomas são semelhantes àqueles
observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0522
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/06/2024.
bula-pac-015164-EMS-v1