COMPLEXO B 12
cianocobalamina + pantotenato de cálcio + riboflavina + nitrato
de tiamina + nicotinamida + cloridrato de piridoxina
EMS S/A
Comprimido revestido
15,0 mcg +25,0 mg + 3,30 mg + 32,650 mg + 50,0 mg + 10,0 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMPLEXO B 12
cianocobalamina + pantotenato de cálcio + riboflavina + nitrato de tiamina + nicotinamida +cloridrato de
piridoxina
polivitamínico do complexo B
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 15,0 mcg + 25,0 mg + 3,30 mg + 32,650 mg + 50,0 mg + 10,0 mg.
Embalagem contendo 20 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Concentração IDR* Adulto
vitamina B
12 15 mcg 625%
(cianocobalamina)
vitamina B
(na forma de pantotenato de cálcio equivalente a 25 mg 460%
23 mg de ácido pantotênico)
vitamina B (riboflavina) 3,30 mg 253,85%
vitamina B
(na forma de nitrato de tiamina equivalente a 30,0 32,65 mg 2500%
mg de tiamina)
vitamina B
(na forma de cloridrato de piridoxina equivalente a 10 mg 633,08%
8,230 mg de piridoxina)
vitamina B
3 50 mg 312,50%
(nicotinamida)
excipiente q.s.p.** 1 com rev 1 com rev
*Ingestão diária recomendada para adultos. Baseado na posologia máxima (1 comprimido/dia).
**fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, talco, macrogol, amarelo de tartrazina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de
alumínio, dióxido de titânio e álcool polivinílico.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COMPLEXO B 12 é indicado para o tratamento de carência múltipla de vitaminas do complexo B e suas
manifestações. Tem ação reguladora das carências quando já existem manifestações clínicas causadas pela
deficiência vitamínica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
COMPLEXO B 12 repõe as vitaminas do complexo B, melhorando o funcionamento do organismo e
regulando as manifestações clínicas já existentes devido à carência destas vitaminas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer uma das vitaminas,
principalmente a tiamina (vitamina B1).
Também é contraindicado em casos de Doença de Wilson (doença genética que causa acúmulo de cobre no
organismo, gerando problemas neurológicos e doenças do fígado), gastrectomia (quando é retirada uma parte
do estômago) e atrofia óptica de Leber (disfunção hereditária do nervo óptico).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
COMPLEXO B 12 não é apropriado para o tratamento de deficiências vitamínicas específicas graves.
A piridoxina (vitamina B6), em doses altas e por períodos prolongados, pode ocasionar neuropatia sensorial
(gerando fraqueza muscular, alterações sensoriais e ataxia – falta de coordenação dos movimentos).
Este medicamento deve utilizado com cuidado em caso de úlcera péptica.
Este medicamento não deve ser administrado com levodopa, a não ser que ela esteja associada a um inibidor
da descarboxilase, como por exemplo, a carbidopa.
Atenção: contém os corantes amarelo de tartrazina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de
alumínio e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações Medicamento-Medicamento
riboflavina: os antidepressivos tricíclicos ou fenotiazínicos podem aumentar as necessidades de ingestão da
riboflavina; a probenicida diminui sua absorção gastrointestinal.
piridoxina: pode reduzir os níveis séricos de fenitoína e fenobarbital; pode reverter os efeitos
antiparkinsonianos da levodopa (o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levodopa); cloranfenicol,
etionamida, hidralazina, imunosupressores (como adrenocorticoides), azatioprina, ciclofosfamida,
clorambucila, corticotropina, mercaptopurina), isoniazida ou penicilamina; pode causar anemia ou neurite
periférica por sua ação antagônica à piridoxina; anticoncepcionais orais contendo estrogênios; pode aumentar
as necessidades de piridoxina.
nicotinamida: o uso de tetraciclinas, suplementos de ferro, quinolonas, hidantoína, bisfosfonatos podem reduzir
o efeito da nicotinamida.
Interações Medicamento-Substância Química
O uso concomitante com álcool impede a absorção intestinal de alguns componentes da fórmula.
Interações Medicamento-Exames Laboratoriais
Não foi encontrado nenhum relato bibliográfico que descreva sobre interações laboratoriais em pacientes que
fizessem uso de COMPLEXO B 12.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor amarela, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia ou conforme a prescrição médica.
Este medicamento deve ser utilizado por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose
esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose
esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações adversas:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia,
desordem da condução cardíaca, tontura, olhos secos, pele seca, piora de úlcera péptica (lesão no estômago ou
duodeno), desmaios, hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), prurido na pele (coceira na pele),
hiperuricemia (altos níveis de ácido úrico no sangue), mialgia (dor muscular), vômito e náusea (enjoo).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de
cabeça, parestesia (dormência, formigamento), reações alérgicas, doença pulmonar, eritema (vermelhidão na
pele), rash cutâneo (vermelhidão na pele).
Pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina e reação anafilática: esses fenômenos são raros,
parecendo estar mais relacionado à administração endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina
associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existem relatos de efeitos atribuíveis a superdosagem.
Se for constatado que alguém utilizou uma quantidade maior do que a indicada, é necessário que a pessoa seja
encaminhada a unidade de saúde mais próxima o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0242
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/05/2025.
SAC 0800 019 19 14
bula-pac-001074-EMS-v0