cloridrato de sertralina
EMS S/A.
Comprimido revestido
50 mg e 100 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de sertralina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 50 mg. Embalagem contendo 10, 14, 20, 28, 30, 40, 60, 450* ou 500* unidades.
Comprimido revestido de 100 mg. Embalagem contendo 10, 14, 20, 28, 30, 40, 60 ou 500* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE “PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?”)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina*..........................................................................................................................................56,0 mg
excipiente** q.s.p................................................................................................................................................1 com rev
*equivalente a 50 mg de sertralina.
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
cloridrato de sertralina*........................................................................................................................................112,0 mg
excipiente** q.s.p................................................................................................................................................1 com rev
*equivalente a 100 mg sertralina.
**talco, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de
magnésio, dióxido de silício, macrogol, dióxido de titânio, álcool polivinílico.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pacientes Adultos
O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão, incluindo
depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania; transtorno do pânico;
transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e; sintomas da síndrome da
tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
Pacientes Pediátricos (a partir de 6 anos de idade)
O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no transtorno obsessivo
compulsivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua
disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é
indicado.
O cloridrato de sertralina começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e
depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros componentes da
fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO); como
selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida, azul de metileno ou se você estiver tomando
pimozida ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O
médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual o cloridrato de
sertralina, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado
mental (por exemplo: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão
sanguínea instável, hipertermia), e alterações dos movimentos (por exemplo: hiperreflexia, descoordenação, rigidez),
e sintomas gastrintestinais (por exemplo: náuseas, vômito, diarreia) ou da Síndrome Neuroléptica Maligna –
caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no
eletrocardiograma e tremor. Contate seu médico imediatamente se estiver sentindo algum desses sintomas. Os
sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer quando sertralina é utilizada junto com outros
medicamentos, como anfetaminas, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina,
metadona e pentazocina, antipsicóticos e outros antagonistas de dopamina, inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, buprenorfina e vilazodona)
ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (por exemplo: desvenlafaxina, levomilnaciprano,
venlafaxina, vortioxetina), medicamentos da classe dos triptanos (por exemplo: sumatriptana, naratriptana).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de
morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando o cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros
medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os
inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida,
fenelzina a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da
dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol,
dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe ao seu médico se você faz
uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
A coadministração de sertralina com dipirona, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas de sertralina
com potencial diminuição da eficácia clínica, portanto, recomenda-se precaução; a resposta clínica e/ou os níveis do
medicamento devem ser monitorados conforme apropriado.
O risco de sangramento pode ser aumentado quando medicamentos que atuam na função plaquetária (ex: AINEs,
ácido acetilsalicílico, heparina e ticlopidina) ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento
são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (5. Advertências e Precauções).
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada
avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de sertralina. Pacientes
diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu
médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante
controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes.
Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros
testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.
Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina, podem causar
sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram
apesar da descontinuação destes medicamentos.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O
mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma
de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e
glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de
agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças
de dose. Informe ao seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no
momento.
Sertralina não deve ser usada para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, exceto em
pacientes de 6 a 17 anos com transtorno obsessivo compulsivo. Comportamentos relacionados a suicídio (tentativa de
suicídio e pensamentos suicidas), e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva)
foram observados com maior frequência nos estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com
antidepressivos em comparação aos tratados com placebo. Se, com base na necessidade clínica, seja, porém, tomada a
decisão de tratar, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado quanto ao surgimento de sintomas suicidas,
principalmente no início do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Depressores do SNC e álcool
O uso concomitante de 200 mg diários de sertralina não potencializou os efeitos do álcool e também dos depressores
do sistema nervoso central (carbamazepina, haloperidol e fenitoína), não prejudicando o desempenho cognitivo e das
atividades psicomotoras em indivíduos saudáveis. O uso concomitante de cloridrato de sertralina e álcool não é
recomendado.
Descontinuação do tratamento com sertralina
Deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao descontinuar o tratamento com sertralina, a dose deve ser
gradativamente reduzida durante um período de pelo menos uma a duas semanas a fim de reduzir o risco de reações
de abstinência. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma redução de dose ou mediante a descontinuação do
tratamento, então deve-se considerar retornar à dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá
continuar diminuindo a dose, porém a um ritmo mais gradual.
Sintomas de abstinência relacionados à descontinuação de sertralina
Descontinuação de sertralina (principalmente quando abrupta) comumente leva a sintomas de abstinência. Tontura,
distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou
ansiedade, náusea e/ou vômito, tremor e dor de cabeça são os sintomas mais comumente reportados. Em geral, esses
eventos são de leves a moderados e são autolimitados; entretanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e/ou
prolongados. É recomendado que quando o tratamento com sertralina não for mais necessário, seja realizada a
redução gradual da dose.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com cloridrato de sertralina,
pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas
ou acidentes.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem
alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser
50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação
médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos associados ao
tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em
experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de
cabeça, diarreia, náusea (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento
do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo
sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor, sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido,
palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash,
hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (vide “O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar,
pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso, despersonalização, distúrbio de atenção, flatulência, mialgia.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais
(tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema
periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão
(pressão alta), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia
gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do
fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de
cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema
periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso, amnésia, dispneia, disfagia, hemorroida, eructação,
melena, pele seca, dermatite, fraqueza muscular, cãibras musculares, hemorragia vaginal, menorragia, sede,
hipersecreção salivar, distúrbio da língua (dificuldade para falar, dor na língua, ou problemas de movimento da
língua), glossite (inflamação da língua), esofagite (inflamação do esôfago) e distúrbio da fala (dificuldades na
pronúncia e ou capacidade de falar claramente).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste
anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que
diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue),
hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no
sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente),
distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos
involuntários), acatisia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsades de pointes (tipo grave
de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou
síndrome de Call Fleming), pneumonia eosinofílica (pneumonia com acúmulo de um tipo de células sanguíneas
chamadas eosinófilos nos pulmões), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica,
síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com
descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para
abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa),
galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de
abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
(alteração do eletrocardiograma) colesterol sanguíneo aumentado, fratura, paroniria, glaucoma, hifema, bradicardia,
isquemia periférica, laringoespasmos, hipoventilação, estridor, disfonia, soluço, hematoquezia, dermatite bulhosa,
erupção cutânea folicular, textura capilar anormal, odor da pele anormal, fotofobia (sensibilidade à luz), diplopia
(visão dupla), distúrbio lacrimal (lacrimejamento excessivo), ulceração da língua (ferida na língua), ulceração bucal
(ferida na boca), sonambulismo, e hiperventilação (respiração acelerada).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos
batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de
sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos
específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0700
Registrado, e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/07/2025.
bula-pac-040185-EMS-v4