bromidrato de citalopram
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
20 mg
Bula para o paciente
bromidrato de citalopram
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
bromidrato de citalopram
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
bromidrato de citalopram comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens contendo 28 e 30 comprimidos
revestidos.
USO ADULTO
ADMINISTRAÇÃO VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de bromidrato de citalopram contém:
bromidrato de citalopram............................ 24,98mg*
*Equivalente a 20 mg de citalopram.
Excipientes q.s.p...........1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, copovidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O bromidrato de citalopram é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência dos
sintomas associados a esta doença.
O bromidrato de citalopram é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de novos episódios
depressivos em pacientes que tem depressão recorrente.
O bromidrato de citalopram é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno do pânico e para o
tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
Entretanto, seu médico pode prescrever bromidrato de citalopram para outros propósitos. Pergunte ao seu médico
se você tiver dúvidas sobre porquê bromidrato de citalopram lhe foi prescrito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O bromidrato de citalopram é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. Este medicamento age no cérebro, onde corrige as
concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a
serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES DO USO DO BROMIDRATO DE CITALOPRAM
• Não tomar o bromidrato de citalopram se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados
anteriormente (ver em: “COMPOSIÇÃO”).
• Não tomar o bromidrato de citalopram se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da
monoaminoxidase (IMAO). Os IMAO’s incluem medicamentos como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida,
nialamida, tranilcipromina, selegilina (usada no tratamento do Mal de Parkinson), moclobemida (usada no
tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Não tomar o bromidrato de citalopram se estiver em uso de pimozida.
• Não tomar o bromidrato de citalopram se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal
(observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando). (ver
em: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR bromidrato de citalopram?”).
Mesmo que você já tenha terminado o tratamento com IMAO você deve esperar 2 semanas antes de começar a
usar o bromidrato de citalopram.
Você deve esperar pelo menos 1 dia após terminar de usar moclobemida para começar o tratamento com o
bromidrato de citalopram.
Após encerrar o tratamento com o bromidrato de citalopram você deve aguardar 1 semana antes de iniciar o
tratamento com qualquer IMAO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico se você
teve ou:
• Tem episódios de mania ou pânico.
• Tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Seu médico pode precisar ajustar a dose
do medicamento.
• Tem diabetes. O tratamento com o bromidrato de citalopram pode alterar o controle glicêmico. Pode ser
necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.
• Tem epilepsia ou histórico de tremores. O tratamento com o bromidrato de citalopram deve ser descontinuado
se ocorrerem convulsões ou um aumento da frequência das crises convulsivas (ver em: QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
• Tem tendência à sangramentos ou algum tipo de distúrbio hemorrágico, ou se estiver grávida (ver:
“GRAVIDEZ, ALEITAMENTO E FERTILIDADE”).
• Tem níveis de sódio diminuídos no sangue.
• Está em terapia eletroconvulsiva.
• Tem ou teve problemas do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente.
• Tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter redução de sal como resultado de diarreia
e vômito severos e prolongados ou usa diuréticos.
• Tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao ficar de pé, isto pode indicar
funcionamento anormal da frequência cardíaca.
• Problemas com seus olhos, como certos casos de glaucoma.
Consulte o seu médico mesmo que um destes problemas já tenha sido tratado no passado.
ATENÇÃO
Alguns pacientes com doença maníaca depressiva, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é
caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das idéias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você
se sentir assim, contate o seu médico imediatamente.
Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras
semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de transtornos da ansiedade podem incluir pensamentos de suicídio
ou de causar ferimento a si próprio. É possível que estes sintomas continuem ou fiquem mais intensos antes que o
efeito completo do tratamento antidepressivo se torne evidente, o que ocorre em aproximadamente duas semanas
ou até após um período maior.
Assim:
- se você possui histórico de ter pensamentos suicidas ou de se auto-agredir.
- se você é um jovem adulto. (Informação obtida em ensaios clínicos tem demonstrado um risco aumentado de
comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com
antidepressivos).
Contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se, a qualquer momento, você tiver pensamentos de
se auto-agredir ou de se matar.
Pode ser útil contar a um parente ou amigo que você sofre de depressão ou de transtornos de ansiedade e
pedi-los que também leiam a bula. Algumas vezes você pode não conseguir perceber a existência dos sintomas
anteriormente citados, portanto pode ser útil pedir a ajuda de um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar
possíveis sinais de mudança no seu comportamento.
USO EM CRIANÇAS E EM ADOLESCENTES COM MENOS DE 18 ANOS DE IDADE
Normalmente o bromidrato de citalopram não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com
menos de 18 anos de idade. Os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para
alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), quando fazem uso desta classe de
medicamentos. No entanto, o seu médico pode decidir prescrever o bromidrato de citalopram para pacientes com
menos de 18 anos de idade, porque decidiu ser a melhor conduta médica para aquele paciente. Se o seu médico
prescreveu o bromidrato de citalopram para um paciente com menos de 18 anos de idade e você quer conversar
mais sobre esta indicação, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar o seu médico se
qualquer um dos sintomas aqui citados ocorrer ou se agravar durante o tratamento de menores de 18 anos de idade
com o bromidrato de citalopram.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS
Informações relacionadas à sua doença
Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depressão e doenças relacionadas, a melhora pode
não ser obtida imediatamente. Após o início do tratamento com o bromidrato de citalopram serão necessárias
algumas semanas até que você se sinta melhor. No tratamento do transtorno do pânico, usualmente são necessárias
de 2 a 4 semanas para que a melhora se inicie.
No início do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá desaparecer com a
continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que você siga exatamente as orientações do seu médico e
não interrompa o mesmo, nem mude de dose, antes de consultar o seu médico.
PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O BROMIDRATO DE CITALOPRAM
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso
recentemente ao início do tratamento com o bromidrato de citalopram (mesmo os sem necessidade de receita
controlada), inclusive outros medicamentos para depressão (ver em: “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
O bromidrato de citalopram e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:
• Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) - que contenham fenelzina, iproniazida,
isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes
medicamentos, você precisa esperar 14 dias após a interrupção para começar a tomar o bromidrato de
citalopram. Após a interrupção do bromidrato de citalopram, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer
um destes medicamentos.
• Inibidores seletivos e reversíveis da monoaminoxidase-A, contendo moclobemida (usada para tratar a
depressão);
• O antibiótico linezolida.
• Carbonato de lítio (usado na prevenção e tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (usadas no tratamento da depressão).
• Inibidores irreversíveis da MAO-B contendo selegilina (usada para tratar doença de Parkinson) aumentam o
risco de efeitos colaterais. A dose de selegilina não deve exceder 10 mg por dia.
• Metoprolol (usado para tratar doenças cardiovasculares e pressão alta); os níveis sanguíneos de metoprolol são
aumentados, mas não há relatos de aumento do efeito do metoprolol ou de efeitos adversos com metropolol;
• Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol e medicamentos similares (usados para
tratar dor grave) aumentam o risco de efeitos adversos; se você apresentar qualquer sintoma incomum quando
usar esta combinação de medicamentos, contatar seu médico.
• Cimetidina, quando usada em altas doses (para tratar úlceras estomacais); pode causar aumento da quantidade
do bromidrato de citalopramno sangue, mas não há relatos de aumento dos efeitos colaterais do bromidrato de
citalopram.
• Medicamentos que alteram a função plaquetária (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos,
antidepressivos tricíclicos), ácido acetilsalicílico (usado como analgésico), anti-inflamatórios não-estroidais
(usados para a artrite); leve aumento do risco de sangramentos anormais;
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico usado para depressão) – o uso associado
ao bromidrato de citalopram pode aumentar o risco de efeitos adversos;
• Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para
tratar dor grave) pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;
• Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicoses) devido a um possível risco de diminuir o
limiar das convulsões;
• Medicamentos antiarrítmicos das Classes IA e III (ex.: quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
antipsicóticos (ex.: derivados de fentiazina, pimozida, haloperidol), alguns medicamentos
antimicrobianos (ex.: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina), halofantrina (usada
para tratar malária), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).
GRAVIDEZ, ALEITAMENTO E FERTILIDADE
Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida.
Não tome o bromidrato de citalopram se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já
conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.
Se você tomar o bromidrato de citalopram , durante os últimos 3 meses de sua gravidez e até a data de nascimento
você deve estar ciente de que os seguintes efeitos podem ser vistos em seu recém-nascido: problemas respiratórios,
pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no
sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro
constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido apresentar algum destes sintomas
contacte o seu médico imediatamente.
Verifique se o seu obstetra e/ ou médico sabe que está utilizando bromidrato de citalopram. Quando tomados
durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como o bromidrato de
citalopram podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente
do recém-nascido (HPPN), fazendo o bebê respirar mais rápido e aparentar um tom azulado. Estes sintomas
geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deve
contactar o seu obstetra e/ ou o seu médico imediatamente.
Se você está amamentando, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Você
não deve amamentar enquanto estiver tomando o bromidrato de citalopram porque pequenas quantidades do
medicamento podem passar para o leite materno.
Se usado durante a gravidez, o bromidrato de citalopram não deve nunca ser interrompido abruptamente. (ver em:
“QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Se você tomar bromidrato de citalopram perto do final da gravidez, pode haver um risco aumentado de sangramento
vaginal intenso logo após o nascimento, especialmente se você tiver um histórico de distúrbios hemorrágicos. O seu
médico ou obstetra devem saber de que está a tomar bromidrato de citalopram para que possam aconselhá-la.
Em estudos em animais o bromidrato de citalopram mostrou reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, isso
pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado nenhum impacto na fertilidade humana.
CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
O bromidrato de citalopram geralmente não causa sonolência, entretanto se você sentir tonturas ou sonolência
quando começar a usar o medicamento, não dirija ou utilize ferramentas ou máquinas até esses sintomas
desaparecerem.
GERALMENTE BROMIDRATO DE CITALOPRAM NÃO AFETA A HABILIDADE DE SUAS
ATIVIDADES DIÁRIAS NORMAIS. ENTRETANTO, VOCÊ PRECISA TER CAUTELA QUANDO
DIRIGIR VEÍCULOS, OPERAR MÁQUINAS OU REALIZAR ATIVIDADES QUE REQUEIRAM SUA
ATENÇÃO.
O BROMIDRATO DE CITALOPRAM INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?
O bromidrato de citalopram não interage com alimentos ou bebidas.
O BROMIDRATO DE CITALOPRAM INTERAGE COM O ÁLCOOL?
O bromidrato de citalopramnão potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não
ingerir álcool durante o tratamento com o bromidrato de citalopram.
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE.
O bromidrato de citalopram comprimidos 20 mg contém LACTOSE.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento.
Converse com o seu médico sobre isto.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o bromidrato de citalopram em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do medicamento:
O bromidrato de citalopram é um comprimido revestido branco, biconvexo, em forma de cápsula, gravado com
'A' num dos lados e com uma linha entre '0' e '6' no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
INSTRUÇÕES DE USO
Os comprimidos do bromidrato de citalopram são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os
comprimidos do bromidrato de citalopram podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem
alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-
los.
Se necessário, o comprimido poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca,
mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e
pressione para baixo.
POSOLOGIA
PARA O TRATAMENTO DA DEPRESSÃO
A dose usual é de 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 40 mg/dia.
Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento dos episódios
de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de
manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento
de um período de manutenção, com duração de vários meses, para a consolidação da resposta.
PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO
A dose inicial na 1ª semana é de 10 mg/dia, aumentada a seguir para 20 ou 30 mg/dia. A dose pode ser
aumentada até um máximo de 40 mg/dia.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do
tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor
é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O
tratamento é de longa duração.
PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)
A dose usual é de 20 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40 mg/dia.
Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta. Após a melhora dos sintomas durante o
tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção.
PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)
Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a metade da dose recomendada, por ex.: 10-20
mg/dia. Pacientes idosos, não devem receber mais que 20 mg/dia.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)
O bromidrato de citalopram não é recomendado para crianças e adolescentes. (ver em: “O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ”).
FUNÇÃO RENAL REDUZIDA
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível
nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de
creatinina < 30 ml/min).
FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA
Pacientes com função hepática (do fígado) reduzida não devem receber doses maiores que 20 mg/dia.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM O BROMIDRATO DE CITALOPRAM
Como ocorre com outros medicamentos para depressão, transtorno do pânico e TOC, a ação do medicamento
demora algumas semanas para ser percebida.
Continue a usar o bromidrato de citalopram mesmo que leve algum tempo para sentir a melhora dos sintomas.
Nunca alterar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.
A duração do tratamento é individual. Geralmente, no mínimo 6 meses. Continue o tratamento pelo tempo que
seu médico recomendar. Não interrompa o uso do bromidrato de citalopram mesmo que você esteja se sentindo
melhor a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. A doença subjacente pode persistir por um longo tempo e
se você parar o tratamento antes do tempo, os sintomas podem voltar.
Pacientes que têm depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a
prevenção de novos episódios.
Não interrompa o uso do bromidrato de citalopram a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. Quando
você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do bromidrato de
citalopram seja gradualmente reduzida por algumas semanas.
Quando o tratamento com o bromidrato de citalopram é interrompido de forma abrupta, pode causar sintomas
leves e transitórios de descontinuação como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios do sono (sonhos
vívidos, pesadelos, insônia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento do suor, sensação de inquietude
ou agitação, tremores, sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emotivo ou irritado, diarreia, distúrbios visuais,
palpitações. Sendo assim, recomenda-se que quando tratamento com o bromidrato de citalopram for encerrado a
dose seja reduzida gradualmente por pelo menos 2 semanas ao invés de interromper o tratamento abruptamente.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso do bromidrato de citalopram consulte o seu médico.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A
DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO ALTERE O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
7. O QUE DEVO FAZER SE EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome a dose em dobro para compensar doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembrar
antes de dormir, tome imediatamente. Continue o uso normalmente no dia seguinte. Se você só se lembrar no meio
da noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida e só tome a próxima dose no horário habitual de uso do
medicamento.
EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO,
OU CIRURGIÃO-DENTISTA.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o bromidrato de citalopram pode causar efeitos adversos, embora nem todos os
pacientes os apresentem.
Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por
favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.
Entretanto, se você apresentar algum dos efeitos adversos graves listados abaixo durante o seu tratamento,
pare de tomar bromidrato de citalopram e procure o seu médico imediatamente:
• febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários dos músculos: estes podem ser sinais de uma
condição rara chamada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer com o uso de antidepressivos.
• Se você sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir
(reação alérgica).
• Sangramentos não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais
Reação rara, porém grave - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Se você apresentar qualquer dos sintomas a seguir você deve interromper o uso do bromidrato de citalopram e
procurar seu médico imediatamente.
• Hiponatremia: níveis diminuídos de sódio no sangue que pode causar mal-estar, fraqueza muscular e
confusão.
Os seguintes efeitos adversos descritos a seguir são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após
alguns dias de tratamento. Esteja ciente de que vários dos efeitos abaixo mencionados também podem ser sintomas
de sua doença e, portanto, diminui quando você começar a melhorar.
Se os efeitos colaterais forem incômodos ou durarem mais de alguns dias, consulte o seu
médico.
A boca seca aumenta o risco de cárie. Portanto, você deve escovar os dentes com mais frequência do que o
habitual.
Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Náusea (enjoo); boca seca; dificuldades para dormir; sonolência; aumento do suor.
Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Diminuição do apetite; agitação; diminuição do desejo sexual; ansiedade; nervosismo; sentir-se
confuso; sonhos anormais; tremores; formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés; tonturas; distúrbios
de atenção; tinitus (zumbido no ouvido); bocejos; diarreia; vômitos; constipação; coceira (prurido); dores
musculares e nas juntas; homens podem apresentar problemas de ereção e ejaculação, e mulheres podem
apresentar dificuldade para chegar ao orgasmo; fadiga; febre; formigamento na pele (parestesia); perda de peso.
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Manchas roxas (púrpura); aumento do apetite; agressividade; despersonalização; alucinação; mania;
desmaio; pupilas aumentadas (midríase); alteração (aumento ou diminuição) dos batimentos cardíacos; urticária;
perda de cabelo; erupções cutâneas (rash); sensibilidade à luz, dificuldade para urinar; sangramento menstrual
excessivo; inchaços nos braços ou pernas (edema).
Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Convulsões; movimentos involuntários dos músculos, alterações do paladar; sangramento; hepatite.
Alguns pacientes já apresentaram (frequência desconhecida):
• Pensamentos suicidas ou de ferir a si mesmo; diminuição do número de plaquetas no sangue
(trombocitopenia), o que aumenta o risco de sangramentos ou formação de manchas roxas na pele;
hipersensibilidade (erupções); reação alérgica grave, que causa dificuldade de respirar ou tonturas; aumento da
quantidade de urina excretada; hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de potássio) que pode causar fraqueza
muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal; ataque de pânico; ranger de dentes (bruxismo); agitação; rigidez
muscular ou movimentos musculares incomuns; acatisia (movimentos involuntários dos músculos); distúrbios
visuais; baixa da pressão sanguínea; sangramento nasal; distúrbios hemorrágicos, que incluem sangramentos da
pele e mucosas (equimoses); Sangramento vaginal intenso logo após o nascimento ( hemorragia pós-parto), ver:
“GRAVIDEZ, ALEITAMENTO E FERTILIDADE” para obter mais informações; inchaço súbito da pele ou
mucosa; ereção dolorosa (priapismo); produção de leite (galactorréia) em homens e mulheres que não estão
amamentando; irregularidade no período menstrual; exames de função hepática anormais; aumento do
risco de fraturas ósseas; alteração no ritmo cardíaco (Ver: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO
DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM À
EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou
sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto
específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do bromidrato de citalopram ao médico ou
hospital.
Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alterações
dos batimentos cardíacos, sonolência, coma, vômitos, tremores, diminuição da pressão arterial, aumento da
pressão arterial, náuseas (enjoos), síndrome serotoninérgica, agitação, tonturas, pupilas do olho dilatadas, suor
excessivo, pele azulada, hiperventilação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
M.S. - 1.5167.0018
Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Bachupally, Telangana – Índia
Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/01/2023