cloridrato de metformina
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
500 mg, 850mg e 1g
cloridrato de metformina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de metformina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
cloridrato de metformina 850 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de metformina contém:
cloridrato de metformina .................................. 850mg*
*Equivalente a 663mg de metformina.
Excipientes q.s.p. .................. 1 comprimido revestido
Excipientes: polividona, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de metformina é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta
apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros
antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também
para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia. Cloridrato de metformina é
indicado na prevenção de diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com sobrepeso (Índice de Massa Corporal
igual ou acima de 24 kg/m2; igual ou acima de 22 kg/m2 entre asiáticos) com pré-diabetes e pelo menos
um fator de risco adicional (tais como pressão arterial alta, idade acima de 40 anos, quantidade anormal
de lipídios (gordura) no sangue, histórico familiar de diabetes ou histórico de diabetes durante a
gravidez), nos quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios físicos
regulares) isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado.
Cloridrato de metformina também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição
caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de metformina contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina
pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo absorvam a
glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem
diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar
adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. Cloridrato de
metformina ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma
modesta perda de peso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar cloridrato de metformina:
-se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
-se estiver com problema de funcionamento do fígado;
-se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min
ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 ml/min/1,73m2);
-se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, pré-coma
diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se
acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência
ou hálito com odor de fruta;
-se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos)
ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto
desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose lática (ver
Advertências e precauções);
-se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver
problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação
dos tecidos, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);
-se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
-se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste
contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar cloridrato de
metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico
decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Cloridrato de metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose
láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os
rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com
diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção
grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do
corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do
miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs –
Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV).
A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose
láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos com insuficiência renal aguda
ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco
de acidose láctica.
Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por
exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou
prolongados) a metformina deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da
metformina deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada
paciente, bem como a condição da função renal.
Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco
de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos
da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti-hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas
dos receptores de angiotensina II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses
medicamentos em combinação com metformina deve ser feita com cautela e acompanhada de
monitoramento rigoroso da função renal. A diminuição da função renal em pacientes idosos é frequente e
assintomática.
Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares,
sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e
diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de
tratamento imediato, uma vez que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar metformina
imediatamente e informe o seu médico.
A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também
regularmente durante o tratamento (ver “Como devo usar este medicamento?”). Metformina é
contraindicada para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente
descontinuada na presença de condições que alterem a função renal.
Cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no
sangue). Entretanto, se tomar cloridrato de metformina juntamente com outros medicamentos para o
tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas),
existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores,
batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente
útil comer ou beber algo contendo açúcar.
O uso de cloridrato de metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos
os casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver,
associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.
Metformina deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de
contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função
renal tenha sido reavaliada e verificada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada com
monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou
aguda, metformina é contraindicada.
Metformina deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural. A
terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função
renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
Recomenda-se exames anuais dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis baixos de
vitamina B12 se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes
com fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12.
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, o pré-diabetes e o diabetes devem ser tratados com insulina. Informe o médico em
caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu
tratamento. Cloridrato de metformina não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como cloridrato de metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade
de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar cloridrato de metformina
juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais
como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os
sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve
parar de tomar cloridrato de metformina durante um determinado tempo antes e depois do exame.
Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de metformina e qualquer um dos
seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior
frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de metformina:
-diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
-agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação
cutânea grave ou asma);
-clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o
útero é encontrado fora do útero);
− transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil,
rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas
quando tomar cloridrato de metformina. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente
se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando
a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar cloridrato de metformina em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cloridrato de metformina 500mg: comprimido branco, circular, biconvexo.
Cloridrato de metformina 850mg: comprimido branco, circular, biconvexo.
Cloridrato de metformina 1g: comprimido branco, oval, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que
o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas
que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários
gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de cloridrato de
metformina:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)
Cloridrato de metformina pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos
antidiabéticos, como as sulfonilureias.
Comprimidos de 500 mg
A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos. Se
necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de cinco
comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e
dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose
máxima diária não devendo exceder 2.000 mg (quatro comprimidos).
Comprimidos de 850 mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme
sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo
de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um
no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois
comprimidos).
Comprimidos de 1 g
Se você toma uma dose alta de cloridrato de metformina, é possível substituir dois comprimidos de 500
mg por um comprimido de 1 g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não
deve exceder 2.000 mg.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
Cloridrato de metformina e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um
melhor controle da glicemia em adultos. cloridrato de metformina é administrado na dose inicial usual de
500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos
valores da glicemia.
Pré-diabetes
A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser gradualmente
aumentada, a critério médico.
Recomenda-se controle regular da glicemia (taxa de açúcar no sangue) e também dos fatores de risco (ver
“Para que este medicamento é indicado”).
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2
ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e
aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.
Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250
mg/dia). Para a apresentação de 1 g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Uso em idosos
Cloridrato de metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem
receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
Cloridrato de metformina não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal
Cloridrato de metformina pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3
(depuração de creatinina entre 30 e 59 ml/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] entre 30
e 59 ml/min/1,73m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose
láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de
metformina ao dia. A dose máxima diária é de 1.000 mg.
A função renal deve ser rigorosamente monitorada
- A cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 ml/min ou TFGe entre 45 e
59 ml/min/1,73m2.
- E a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 ml/min ou TFGe entre 30 e 44
ml/min/1,73m2.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45
mL/min/1,73m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do
tratamento com metformina.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 ml/min ou 30 ml/min/1,73m2
respectivamente, o tratamento com cloridrato de metformina deve ser interrompido imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte
na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de
tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações
acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os
comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem,
pare de tomar cloridrato de metformina e consulte o seu médico.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações do paladar. Deficiência de vitamina B12.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
acidose láctica (ver “Advertências e precauções”). Reações na pele como vermelhidão, coceira e
urticária. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode
provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos
olhos), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em
natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina do que deveria poderá desenvolver acidose
láctica (ver sintomas em “Advertências e precauções”). Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. - 1.5167.0015
Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Jedcherla, Telangana State – Índia
Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/08/2021.