UNI CEFALEXIN
(cefalexina monoidratada)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Pó para suspensão oral
250 mg/5 mL
UNI CEFALEXIN
cefalexina monoidratada
Pó para suspensão oral
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL: embalagem contendo frasco com pó para preparação de 60 ou 100 mL de
suspensão oral reconstituída, acompanhado de copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de suspensão oral reconstituída contém:
cefalexina monoidratada..............................................................................................................276,1 mg*
*Equivalente a 250 mg de cefalexina
Excipientes: carmelose sódica, citrato de sódio, benzoato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de
silício, dimeticona, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja e sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades
deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de violação
e/ou danos na embalagem.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UNI CEFALEXIN é destinado ao tratamento de infecções do trato respiratório como sinusite, otite, amigdalite,
faringite; infecções da pele e tecidos moles (tecidos que ficam por baixo da pele) como erisepela (infecção de
pele); infecções dos ossos; infecções da bexiga e dos rins, infecções dos dentes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
UNI CEFALEXIN é um antibiótico, que age destruindo as paredes das bactérias e assim impedindo a sua
proliferação
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNI CEFALEXIN é contraindicado a pacientes com alergia à cefalexina, às penicilinas ou a quaisquer outros
componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de você iniciar o tratamento com UNI CEFALEXIN, deve-se pesquisar cuidadosamente quanto a reações
anteriores de hipersensibilidade à cefalexina e às penicilinas.
Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente às penicilinas e à cefalexina,
deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com UNI CEFALEXIN.
Se ocorrer uma reação alérgica ao UNI CEFALEXIN, suspenda o medicamento e procure o seu médico ou
cirurgião-dentista que ele indicará outro tratamento. O uso prolongado com UNI CEFALEXIN poderá
desenvolver bactérias resistentes.
UNI CEFALEXIN deve ser administrado cautelosamente em pacientes com doença dos rins.
Uso na gravidez e amamentação
UNI CEFALEXIN não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou com
suspeita de estarem grávidas ou que estejam amamentando, salvo sob rigoroso controle médico. Se engravidar
durante o tratamento com UNI CEFALEXIN, pare de tomar o medicamento e procure seu médico ou cirurgião-
dentista imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Interações medicamentosas
Não é recomendado o uso combinado de cefalosporinas e anticoagulantes orais.
A administração concomitante com certos medicamentos tais como aminoglicosídeos, outras cefalosporinas ou
furosemida e diuréticos potentes semelhantes, pode aumentar o risco de lesão dos rins.
A cefalexina pode reduzir os efeitos de anticoncepcionais orais, por essa razão recomenda-se o uso adicional de
métodos contraceptivos alternativos.
Uma interação potencial entre a cefalexina e a metformina pode resultar em acúmulo de metformina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após preparo, manter em geladeira (entre 2° e 8°C) por até 7 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (pó): pó para suspensão oral de coloração rosa.
Aspecto físico (após reconstituição): suspensão oral de cor laranja e sabor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para preparar UNI CEFALEXIN, coloque água (temperatura ambiente entre 15º e 30ºC) até a marca indicada no
rótulo e agite levemente o frasco; se necessário complete novamente com água até a marca; tampe e agite bem o
frasco.
UNI CEFALEXIN deve ser administrado por via oral.
Agite bem o frasco de UNI CEFALEXIN suspensão oral todas as vezes que utilizar o produto.
Uso em adultos
As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a
cada 6 horas. Para faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas em
pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento
de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes
uma dose de 500 mg deve ser administrada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por
micro-organismos menos sensíveis poderão ser necessárias doses mais elevadas.
Se doses diárias de UNI CEFALEXIN acima de 4 g forem necessárias, deve ser considerado o uso de uma
cefalosporina parenteral, em doses adequadas.
Exemplos de doses de UNI CEFALEXIN suspensão oral 250 mg/5 mL para adultos:
- 250 mg corresponde a 5 mL;
- 500 mg corresponde a 10 mL;
-1 g corresponde a 20 mL.
Uso em idosos
A dosagem é como a de adultos. A dosagem deve ser reduzida caso a função renal fique acentuadamente
comprometida.
Uso em crianças
A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg por kg de peso em doses divididas. Para faringites em
pacientes com mais de um ano de idade, infecções dos rins e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária
total poderá ser dividida e administrada a cada 12 horas.
Exemplos de doses de UNI CEFALEXIN suspensão oral 250 mg/5 mL, conforme o peso da criança:
Dose de 25 mg/kg/dia:
- A criança com 20 kg de peso deve tomar 2,5 mL, quatro vezes ao dia ou 5,0 mL, duas vezes ao dia.
- A criança com 40 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.
Dose de 50 mg/kg/dia:
- A criança com 20 kg de peso deve tomar 5,0 mL, quatro vezes ao dia ou 10,0 mL, duas vezes ao dia.
- A criança com 40 kg de peso deve tomar 10,0 mL, quatro vezes ao dia ou 20,0 mL, duas vezes ao dia.
Pacientes com comprometimento de função renal, reduza a dosagem caso a função renal fique acentuadamente
comprometida.
Nas infecções graves, a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia
em 4 doses divididas.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos (bactérias), a dose deverá ser
administrada por 10 dias, no mínimo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário. Nunca tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muitas raras com o uso da cefalexina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e náuseas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele,
urticária, inchaço idêntico à urticária.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manifestação da
inflamação de cólon (intestino grosso).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura,
náuseas, vômitos, má digestão, dor abdominal, inflamação do fígado, coloração amarela da pele, doença da pele
com bolha, reação alérgica, inflamação do rim, vaginite, alteração na contagem do sangue, reação anafilática.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga.
Desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): candidíase vaginal, alucinações,
agitação, confusão, dores e inflamações nas articulações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso de superdosagem, podem surgir náuseas, vômitos, dor de estômago, diarreia e sangue na urina. Se
outros sintomas surgirem, é provável que sejam consequência da doença que está sendo tratada, reação alérgica
ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.
Ao tratar uma superdose, o médico deverá considerar a possibilidade de superdose de múltiplos medicamentos,
interação entre medicamentos e ação incomum do medicamento no paciente.
Não é necessária a descontaminação do estômago e intestino, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10
vezes a dose normal.
O médico deverá ainda proteger a passagem de ar para o paciente e manter o oxigênio e a circulação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS – 1.0497.0014
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/07/2021.
UNI CEFALEXIN
(cefalexina monoidratada)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Cápsula
500 mg
UNI CEFALEXIN
cefalexina monoidratada
Cápsula
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsula 500 mg: embalagem contendo 10 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cefalexina monoidratada ..............................................................................................................526 mg*
*Equivalente a 500 mg de cefalexina.
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UNI CEFALEXIN é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório, otite média (inflamação no
ouvido), infecções na pele e tecidos moles, infecções urinárias e infecções ósseas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
UNI CEFALEXIN é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas promove a morte das
bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria
causadora da infecção e das condições do paciente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNI CEFALEXIN não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da
penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes que o tratamento com UNI CEFALEXIN seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou
reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefalexina, a outras cefalosporinas, às
penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também a cefalosporinas. Se
uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com UNI CEFALEXIN, assim como outros antibióticos, pode levar ao crescimento aumentado da
bactéria Clostridium difficile, a principal causa de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na
barriga e no estômago, cólica, diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este
diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso do antibiótico. Informe ao seu
médico se você já apresentou alguma doença gastrintestinal, particularmente colite.
Pacientes com a função renal diminuída podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal
normal.
Uso na gravidez – categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso na amamentação
UNI CEFALEXIN é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Portanto, deve ser administrado com
cuidado a mulheres que estão amamentando.
Uso em idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar a função dos rins diminuída, portanto podem ser
necessários a administração de doses menores e o monitoramento da função dos rins.
Interações medicamentosas
A probenecida pode aumentar e prolongar a concentração da cefalexina no sangue.
Os diuréticos de alça (ex.: furosemida) podem aumentar o risco de toxicidade para os rins com as cefalosporinas.
Interações com testes laboratoriais
UNI CEFALEXIN pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de
Benedict ou Fehling ou dos comprimidos de Clinitest®
.
Pacientes que receberam UNI CEFALEXIN ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com esta droga
podem apresentar resultado positivo no teste de antiglobulina (teste de Coombs). Este resultado poderá ser
atribuído à droga.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: cápsula de gelatina dura, corpo amarelo e tampa azul escura, contendo pó branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNI CEFALEXIN deve ser administrado por via oral, de acordo com as orientações médicas.
Atenção: antes da administração, deve ser verificada a capacidade do paciente de engolir o medicamento na
forma de cápsula. A cápsula não deve ser aberta, dividida ou mastigada.
Posologia
Adultos e adolescentes
Cistite não complicada; faringite; infecção de pele e dos tecidos moles; amigdalite: 500 mg a cada 12 horas.
Nota: o tratamento de cistite é indicado apenas para adultos e adolescentes com mais de 15 anos, e deve durar de
7 a 14 dias.
Prevenção de endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração) em pacientes com alergia a
penicilina: 2 g, em dose única, uma hora antes do procedimento.
Outras infecções:
• Leve a moderada: 250 mg* a cada 6 horas.
• Grave: até 1 g a cada 6 horas.
*UNI CEFALEXIN cápsula deve ser administrado somente em doses múltiplas de 500 mg. Para outras doses
recomenda-se a administração de UNI CEFALEXIN pó para suspensão oral.
Dose máxima para adultos: 4 g por dia.
Crianças
UNI CEFALEXIN cápsula não é indicado para pacientes pediátricos. Recomenda-se a administração de UNI
CEFALEXIN pó para suspensão oral.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose. Ver item “Posologia – adultos e adolescentes” acima.
Pacientes idosos tem maior chance de ter a função dos rins diminuída e podem precisar de doses menores.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou
mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas raras
Gastrintestinais – a reação adversa mais comum tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para
levar a interrupção do tratamento. Também podem ocorrer sintomas de colite pseudomembranosa durante ou
após o tratamento com antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica, diarreia aquosa,
podendo conter sangue; febre), dispepsia (má digestão), dor abdominal, náuseas, vômitos, hepatite (inflamação
do fígado) transitória e icterícia colestática (caracterizada por pele e mucosas amareladas).
Alergia – foram observadas reações alérgicas na forma de erupções na pele, urticária, angioedema (caracterizado
por inchaço na pele ou mucosas) e eritema multiforme (caracterizado por lesões avermelhadas), Síndrome de
Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Essas
reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Anafilaxia (reação alérgica aguda, caracterizada por
urticária, coceira e angioedema) também foi relatada.
Reações adversas muito raras
Outras reações têm incluído coceira anal e genital, monilíase genital (infecção por fungo), vaginite (inflamação
na vagina) e corrimento vaginal, tonturas, fadiga, dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia (dor
nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças nas articulações. Tem sido raramente relatada a
nefrite intersticial reversível (inflamação no rim). Eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), neutropenia
(diminuição de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e elevações
moderadas de enzimas do fígado (AST e ALT) no soro têm sido referidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Após uma superdose de UNI CEFALEXIN, o paciente pode apresentar náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia
e sangue na urina.
Tratamento
Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Os sinais vitais, a
função respiratória e os eletrólitos do sangue devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS – 1.0497.0014
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/05/2017.
Anexo B