Avalox®
(cloridrato de moxifloxacino)
Bayer S.A.
Comprimido revestido
400 mg
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
AVALOX®
cloridrato de moxifloxacino
APRESENTAÇÕES
Avalox® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na concentração de 400
mg, em embalagens com 5 e7 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 436,8 mg de cloridrato de moxifloxacino,
correspondente a 400 mg de moxifloxacino.
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio,
celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro
vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Avalox® é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18 anos)
com:
• infecções das vias respiratórias superiores e inferiores;
- exacerbações (pioras) agudas de bronquite crônica;
- pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por
bactérias resistentes a alguns antibióticos*;
- sinusite aguda.
• infecções não complicadas de pele e tecidos moles (camadas mais superficiais
da pele);
• doença inflamatória pélvica não complicada (isto é, doenças do trato genital
superior feminino, inclusive infecção das trompas e do endométrio, que é a
camada que reveste o interior do útero);
• infecções complicadas de pele e anexos (incluindo infecções do pé diabético);
• infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções causadas por
várias bactérias, como abscessos.
* Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S.
pneumoniae resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo,
cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.
Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes
antibióticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Avalox® é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por uma variedade de
bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a
multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas
da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avalox® não deve ser tomado por pessoas com conhecida alergia ao moxifloxacino ou a
qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe
(quinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este
medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode
ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de
moxifloxacino e até 7 dias, após o seu término, devido ao dano que ele
pode causar à pessoa que receber o sangue.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções
- Hipersensibilidade
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a
primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.
Há uma chance rara de você ter uma reação alérgica grave e súbita (reação/choque
anafilático), mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito,
dor no peito, falta de ar, tontura, enjoo ou desmaio, ou sentir tontura ao levantar-se.
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
Nesses casos, o tratamento com Avelox ® (cloridrato de moxifloxacino) deve ser
interrompido e procure orientação médica imediatamente.
Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas
bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença
em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) com o uso de Avalox® (veja o
item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Informe seu médico
imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram reações na
pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).
- Distúrbios cardíacos
Avalox® pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes. Informe
seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos
podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com Avalox® deve
ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada
prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio
no sangue e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos
cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.
Avalox® deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que estejam
tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibiótico),
medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina,
nortriptilina); em pacientes que tenham frequência cardíaca baixa ou que tenham tido
um infarto do miocárdio; em pacientes que apresentem cirrose hepática.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos
cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada
síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT
longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode
ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de
morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem
baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver
utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do
coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
- Distúrbios hepatobiliares
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau
funcionamento do fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino.
Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso
ocorram sintomas de insuficiência hepática, que são: icterícia (cor amarelada da pele),
sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.
- Convulsões
O tratamento com fluoroquinolonas pode provocar crises convulsivas. Avalox® deve ser
utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema
Nervoso Central (por exemplo, limiar convulsivo diminuído, antecedentes de
convulsão, redução do fluxo sanguíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular
cerebral) que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.
- Sistema gastrintestinal
A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de
antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante
considerar esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave associada ao uso de
moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia. Medicamentos que inibem a
peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem
diarreia grave.
- Miastenia grave
Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia (fraqueza
muscular) grave, pois os sintomas podem aumentar.
- Tendinite e ruptura de tendão
Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de
Aquiles), algumas vezes bilateral, com tratamento com fluoroquinolonas, incluindo
moxifloxacino, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos
até vários meses após o término do tratamento. O risco de tendinopatia pode estar
aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes
recebendo tratamento concomitante com corticosteroides, em pacientes com
insuficiência renal e pacientes com transplantes de órgãos sólidos.
Ao primeiro sinal de inflamação de tendão (por exemplo, edema doloroso, inflamação),
a extremidade afetada deve ser colocada em repouso, qualquer exercício físico
inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o
antibiótico deve ser suspenso.
- Pele e anexos
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
Fluoroquinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No
entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que
Avalox® cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto
à radiação UV quanto à luz solar.
- Doença inflamatória pélvica complicada
Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de
moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo,
associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico), quando o tratamento intravenoso é
considerado necessário.
- Infecções MRSA
O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA
(Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a MRSA, o
tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.
- Neuropatia periférica
Pacientes em tratamento com Avalox® devem ser orientados a informar ao médico antes
de continuar o tratamento, caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de
queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.
- Reações psiquiátricas
Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de
fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações
psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo
como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento
deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas necessárias. Deve-se ter
cautela ao administrar Avalox® em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com
histórico de doença psiquiátrica.
- Infecções do trato genital
Devido à prevalência generalizada e crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae
resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em
pacientes com doença inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resitente à
fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à
fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico
apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.
- Disglicemia
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo
tanto hipoglicemia (redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia (aumento do
açúcar sanguíneo), foram relatados com Avalox®. Em pacientes tratados com Avalox®,
ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea) principalmente em pacientes
diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante
oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Em pacientes diabéticos, é
recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.
Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou
algum outro sintoma ocular.
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal
de artérias) e dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de
fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas
devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após
consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva
de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou
dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes
para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de
Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de
Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das
artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e formação
de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida
(depósitos de gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a
luz da artéria e dificultam a passagem do sangue)). Em caso de dor súbita abdominal, no
peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.
Avalox® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
➢ Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do
paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso
central e distúrbios visuais.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois
sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
➢ Interações Medicamentosas
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente
relevante: atenolol (anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago e do duodeno),
suplementos de cálcio, teofilina (medicamento para asma), ciclosporina
(imunossupressor), contraceptivos orais, glibenclamida (antidiabético), itraconazol
(medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no coração),
morfina (analgésico), probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar
de infecções). Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.
Quando da administração simultânea de Avalox® e antiácidos, minerais e
polivitamínicos pode ocorrer a diminuição da absorção de moxifloxacino após a
administração oral. Portanto, antiácidos, agentes antirretrovirais (usados para tratar a
infecção pelo HIV, por exemplo, didanosina), e outros produtos contendo magnésio ou
alumínio, sucralfato e agentes contendo ferro ou zinco devem ser ingeridos pelo menos
4 horas antes ou 2 horas após a ingestão de uma dose oral de moxifloxacino.
Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém,
são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante em pacientes recebendo
anticoagulantes concomitantemente com antibióticos, incluindo Avalox®. Fale com seu
médico.
Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o
moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.
A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e
vice-versa).
A administração concomitante de carvão ativado e Avalox® oral reduz a absorção deste
último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos
adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose.
Após administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado somente reduziu
ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).
➢ Interações com alimentos
A absorção de moxifloxacino não é alterada pela ingestão de alimentos, incluindo
produtos derivados de leite. Avalox® pode ser administrado independentemente da
ingestão de alimentos.
➢ Interações com álcool e nicotina
Não são conhecidas interações entre Avalox® e álcool ou nicotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo
profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção
tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento
pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Atenção: contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má‐absorção
de glicose‐galactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Avalox® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) e
protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Avalox® é um comprimido revestido vermelho, de forma oblonga.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, independentemente das
refeições.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações
mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.
Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade
da indicação ou pela resposta clínica. As recomendações gerais para o tratamento das
infecções são as seguintes:
• Bronquite: exacerbação (piora) aguda da bronquite crônica: 5 dias
• Pneumonia: pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias
• Sinusite: sinusite aguda: 7 dias
• Infecções não complicadas da pele e anexos: 7 dias
• Doença inflamatória pélvica não-complicada: 14 dias
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
• Infecções complicadas da pele e anexos: duração total do tratamento para o tratamento
sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 7 - 21 dias
• Infecções intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para o
tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 5 - 14 dias
A duração do tratamento para a indicação dada não deve ser excedida.
Avalox® 400 mg foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de
tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).
Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e
em pacientes com alteração da função do fígado.
Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e
adolescentes não foram estabelecidas.
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em
pacientes em diálise crônica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido e:
- se ainda faltar 8 horas ou mais até o horário da próxima dose, você deve tomá-lo assim
que se lembrar. Você deverá tomar a próxima dose no horário programado.
- se faltar menos de 8 horas para a próxima dose não tome o comprimido esquecido,
tome a próxima dose (um comprimido) no horário da próxima dose programada.
Não tome dois comprimidos juntos para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
É importante que você faça o tratamento completo, mesmo que você comece a se sentir
melhor.
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
Se você parar de tomar o medicamento antes do recomendado, sua infecção pode não
ser completamente curada e os sintomas da infecção podem retornar, piorar, ou a
bactéria pode se tornar resistente ao medicamento.
Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avalox® pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a
frequência.
Comum: 1/100 a < 1/10
Incomum: 1/1.000 a <1/100
Rara: 1/10.000 a <1/1.000
Muito rara: < 1/10.000
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
- Comum: infecções por fungos, dores de cabeça, tonturas, alteração do ritmo cardíaco
em pacientes com o potássio baixo no sangue, náuseas, vômitos, dores abdominais e
gastrintestinais, diarreia e aumento das transaminases (enzimas que avaliam a função do
fígado).
- Incomum: anemia, diminuição dos glóbulos brancos (células responsáveis pela
defesa), diminuição ou aumento das plaquetas (células responsáveis pela coagulação),
alteração do tempo de coagulação, reação alérgica, coceira na pele, urticária (reação
alérgica importante de pele), erupção cutânea (aparecimento de lesões na pele),
eosinofilia sanguínea (aumento dos eosinófilos no sangue: células que participam do
processo alérgico), aumento das gorduras no sangue (colesterol), ansiedade,
agitação/hiperatividade psicomotora, alterações da sensibilidade, formigamentos,
distúrbios do paladar, podendo haver a perda do paladar em casos muito raros, confusão
mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens, sonolência, distúrbios
visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central), alteração no
eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações, aceleração da
frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), falta de ar e
inclusive quadro de asma, diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação
(intestino preso), dispepsia (má digestão), gases, gastroenterite (inflamação do
estômago e do intestino), aumento de uma enzima do pâncreas chamada amilase,
alteração hepática (do fígado), aumento das enzimas hepáticas (enzimas que avaliam a
função do fígado), dores nas articulações e nos músculos, desidratação causada por
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
diarreia ou por pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica e aumento do
suor.
- Raras: nível anormal de tromboplastina (alteração da coagulação), reação
anafilática/anafilactoide (reação alérgica grave), edema (inchaço) alérgico, incluindo a
obstrução da laringe (potencialmente fatal), aumento da glicose e do ácido úrico no
sangue, labilidade emocional (alteração de humor), depressão (em casos muito raros
potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo, como ideação de
suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações, diminuição da
sensibilidade na pele, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação
(incluindo distúrbios da marcha, especialmente devido à tontura ou vertigem, em casos
muito raros levando à queda com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões
com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alteração
da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia periférica e polineuropatia (doença
que afeta um ou vários nervos), zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo
surdez (geralmente reversível), alteração do ritmo do coração, desmaio, aumento ou
diminuição da pressão arterial, dificuldade para engolir, estomatite, colite (inflamação
do intestino grosso) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a
complicações com risco para a vida), icterícia (coloração amarelada da pele decorrente
de alteração no fígado), hepatite (alteração da função do fígado) predominantemente
colestática (por obstrução da drenagem de bile), tendinite (inflamação de tendão),
contração muscular, cãimbras, fraqueza muscular, alteração renal (da função dos rins),
insuficiência do funcionamento dos rins (devido à desidratação, principalmente nos
idosos com distúrbios renais preexistentes), inchaço.
- Muito raras: nível de protrombina aumentado/diminuição de RNI, anomalias no valor
de protrombina/RNI (alteração da coagulação), choque anafilático/anafilactoide (reação
alérgica grave com potencial risco para a vida), hipoglicemia (redução do açúcar no
sangue), alteração de personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em
comportamento auto-destrutivo como indícios de suicídio/pensamentos suicidas ou
tentativas de suicídio), perda transitória da visão (principalmente no caso de reações do
sistema nervoso central), aumento da sensibilidade da pele, alterações do ritmo do
coração, incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos pacientes
com predisposição a alterações no ritmo do coração e infarto), hepatite fulminante
(grave) potencialmente levando à insuficiência (mau funcionamento) hepática com risco
para a vida do paciente (incluindo casos fatais), reação de pele bolhosa como Síndrome
de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele com
potencial risco para a vida), ruptura de tendão, artrite (inflamação das articulações),
distúrbio da marcha (causado por sintomas musculares, dos tendões ou articulares),
piora dos sintomas de miastenia grave (doença muscular).
-Desconhecida: Isquemia miocárdica aguda (que é uma condição cardíaca dolorosa
causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração). Isso pode acontecer com ou sem
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
infarto do miocárdio (ataque cardíaco) como parte de uma reação alérgica (conhecida
como síndrome de Kounis).
Em casos isolados, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de
longa duração (> 30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão,
distúrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema nervoso,
incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.
As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados
sequencialmente por via intravenosa e oral: aumento de gama-glutamil-transferase
(enzima do fígado) (comum); alterações do ritmo do coração, diminuição da pressão
arterial, inchaço, inflamação do intestino grosso associada a antibióticos (em casos
muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes
manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações, alteração
renal e insuficiência (mau funcionamento) renal (devido à desidratação, especialmente
em idosos com alterações renais prévias) (incomuns).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses
múltiplas de 600 mg de moxifloxacino durante 10 dias foram administradas a
voluntários sadios, sem que fossem registrados efeitos adversos significativos. Em caso
de superdose, recomenda-se tratamento sintomático adequado incluindo medidas do
eletrocardiograma de acordo com a condição clínica do paciente.
O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de
utilidade na prevenção de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino,
em casos de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.7056.0031
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
Produzido por:
Bayer AG
Leverkusen – Alemanha
Ou
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Garbagnate Milanese – Itália
Importado e Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo, SP
CNPJ: n° 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/10/2025.
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
1025-VV-LAB-097030-CCDS24
Bula Paciente - Histórico de Alteração da Bula
1025-VV-LAB-097030-CCDS24