dipirona monoidratada
Solução oral gotas 500mg/mL
dipirona monoidratada
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Solução oral gotas 500mg/mL
Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos com 10mL.
Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos com 20mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) da solução oral gotas contém:
dipirona monoidratada ............................................................................................................500mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: água de osmose reversa, edetato dissódico, metabissulfito de potássio,
propilenoglicol e sacarina sódica.
Cada gota equivale a 25mg de dipirona monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico (para dor) e antitérmico (para febre).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dipirona monoidratada é um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo
médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram
aproximadamente 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha:
-reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este medicamento;
-alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras
pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona,
fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com uma destas substâncias;
-função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético (responsável pela
produção das células sanguíneas);
-desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras
reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e
inflamação da mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas)
depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno,
indometacina, naproxeno);
-porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas
na pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;
-deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise
(destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
-gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de
5kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose: (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em
consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência que
pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e
em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se
alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na
boca.
Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns
dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, equimoses
(manchas roxas), sangramento, palidez.
Choque anafilático: (reação alérgica grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves, com o uso de
dipirona, como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica
ou Síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, com grande extensão da pele apresentando bolhas e
evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e Reação Cutânea
Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade
aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no
sangue]). Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos
sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes
de usar este medicamento?”.
Se você desenvolver alguns desses sinais ou sintomas: erupções cutâneas muitas vezes com
bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser
retomado (vide “Quando não devo usar este medicamento”).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e
reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas
habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância
especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à
morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações
apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide
“Quando não devo usar este medicamento?”):
-síndrome da asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;
-asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no
nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante;
-urticária crônica;
-intolerância ao álcool;
-intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use dipirona monoidratada somente sob
orientação.
Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras
pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de
responder de forma semelhante a dipirona monoidratada.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que
este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e
ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
A dipirona monoidratada deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência
dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como
devo usar este medicamento?”).
Lesão hepática induzida por drogas
Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular
(células do fígado) foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias
a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas
séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos),
frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a
drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele), discrasias sanguíneas (alterações no
sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de célula no sangue chamado eosinófilo) ou
acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos
pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos
isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda
com necessidade de transplante hepático (transplante de fígado).
O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente
elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imunoalérgico.
Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas
sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida
e a função hepática (atividade do fígado) avaliada.
A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do
fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática
(lesão do fígado) foi determinada.
A dipirona monoidratada não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo
dipirona e teve problemas de fígado. Se você não tiver certeza, converse com seu médico.
Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se
desenvolveram alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.
Pare de usar dipirona monoidratada e contacte um médico se tiver sintomas de problemas
hepáticos (do fígado) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Outros medicamentos e produtos
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes:
-bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de
fumar;
-efavirenz, um medicamento usado para tratar HIV / AIDS;
-metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados
opioides);
-valproato, um medicamento usado para tratar a epilepsia ou doença bipolar;
-tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes
transplantados;
-sertralina, um medicamento usado no tratamento da depressão.
Gravidez e amamentação
Não utilizar dipirona monoidratada durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o
segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial
risco/benefício pelo médico. Não usar dipirona monoidratada durante os últimos 3 meses da
gravidez.
A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após ao uso de dipirona
monoidratada. A dipirona é eliminada no leite materno.
Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.
Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações
semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.
Pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de
dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para
tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Indução farmacocinética de enzimas metabolizadoras:
A dipirona pode induzir enzimas metabolizadoras, incluindo CYP2B6 e CYP3A4.
A coadministração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona,
efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas
concentrações plasmáticas destes medicamentos.
Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são
administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser
seguidos de monitoramento terapêutico do medicamento.
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que
pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem
monitorar a resposta clínica (controle das convulsões ou controle do humor) e considerar o
monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme apropriado.
Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do
metotrexato, particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando
tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes
que tomam ácido acetilsalicílico em baixas doses para proteção cardiovascular.
Medicamento - alimentos: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre
alimentos e dipirona.
Medicamento - exames laboratoriais: Foram reportadas interferências em testes laboratoriais
que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina,
triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado
de cima, gire-a até romper o lacre.
Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata
levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.
POSOLOGIA
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente,
inerentes à retirada da medicação.
Cada 1mL = 20 gotas
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo
de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber dipirona monoidratada gotas conforme seu peso seguindo a
orientação deste esquema:
Peso Dose Gotas mg
(média de idade)
5 a 8kg (3 a 11 Dose única 2 a 5 gotas 50 a 125
meses) Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas) 500
9 a 15kg (1 a 3 anos) Dose única 3 a 10 gotas 75 a 250
Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas) 1.000
16 a 23kg (4 a 6 Dose única 5 a 15 gotas 125 a 375
anos) Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas) 1.500
24 a 30kg (7 a 9 Dose única 8 a 20 gotas 200 a 500
anos) Dose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas) 2.000
31 a 45kg (10 a 12 Dose única 10 a 30 gotas 250 a 750
anos) Dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas) 3.000
46 a 53kg (13 a 14 Dose única 15 a 35 gotas 375 a 875
anos) Dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas) 3.500
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose
pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito
acima.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou do cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado
pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios cardíacos
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações
alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se
tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer
mesmo após dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem
complicações. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de
sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço),
falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema
grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo
envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos
do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão
sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo
inadequado para os tecidos e células do corpo).
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na
forma de crises asmáticas (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactóides mencionadas
acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema
[“rash” (erupções na pele)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma
grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou
síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele e
mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão).
Pare de usar dipirona monoidratada e imediatamente contacte um médico se você vivenciar
alguns dos sintomas abaixo:
Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes
com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas
erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe
(síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada,
temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea
Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade
medicamentosa) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos
vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos
- tipos de glóbulos brancos - no sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e
pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais,
leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Estas
reações podem ocorrer mesmo após dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em
muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os
sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem
uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e
membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações
hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de
queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode
ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos
com diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda
aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial
aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas
vezes na urina.
Distúrbios gastrintestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.
Distúrbios hepatobiliares
Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda
(inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas
(enzimas do fígado) pode ocorrer com frequência desconhecida (vide “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Pare de usar dipirona monoidratada e imediatamente contacte um médico se você vivenciar
alguns dos sintomas abaixo:
Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor
clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na
pele ou dor na parte superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do
fígado) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos
rins (ex.: devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central
(tontura, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes
progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito
elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração
avermelhada na urina.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por
apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção
sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou
diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-
metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou
filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0307
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação
médica.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA