cloridrato de ambroxol
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA
xarope adulto – 30 mg/5 mL
xarope pediátrico – 15 mg/5 mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ambroxol
Medicamento genérico Lei Nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto de 30 mg/5 mL:
Cartucho com frasco de plástico âmbar com 100 mL ou 120 mL;
Caixa com 60 frascos de plástico âmbar com 100 mL ou 120 mL (Embalagem hospitalar);
Acompanhados de copo-medida graduado de 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL:
Cartucho com frasco de plástico âmbar com 100 mL ou 120 mL;
Caixa com 60 frascos de plástico âmbar com 100 mL ou 120 mL (Embalagem hospitalar);
Acompanhados de copo-medida graduado de 10 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Xarope adulto: cada 5 mL contêm 30 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 27,4 mg de
ambroxol. Cada mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sacarose, metabissulfito de sódio, ácido cítrico,
sorbitol 70%, essência de hortelã e água purificada.
Xarope pediátrico: cada 5 mL contêm 15 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 13,7 mg de
ambroxol. Cada mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sacarose, metabissulfito de sódio, ácido cítrico,
sorbitol 70%, essência de hortelã, essência de abacaxi e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões)
agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de
secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias
respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a
irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a
outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 1,94g de sorbitol por dose diária máxima
recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. cloridrato de
ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como
o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou
medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas
inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e,
confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução,
você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos,
procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-
comercialização.
cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de
idade sob prescrição médica.
Atenção Diabéticos: Contém açúcar.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências
de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante
os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito
desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver
amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
cloridrato de ambroxol adulto é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada com aroma e sabor
de hortelã.
cloridrato de ambroxol pediátrico é uma solução límpida e incolor a levemente amarelada com aroma e
sabor de abacaxi com hortelã.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem
alimentos.
cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de
idade sob prescrição médica.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial
de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por
quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
− Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade
da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
− Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
− Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas,
descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
− Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema
angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de
ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos
adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento
sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 110850039
Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378.
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá.
Barbalha/CE – Cep: 63091-215
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira
SAC: 0800-2802828
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/09/2020.
BU029-PA.g
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA