BULA PARA PACIENTE
Cloreto de sódio
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA
Cloreto de sódio
Solução Injetável
0,9 %
V08
Cloreto de sódio BEKER
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA
Cloreto de sódio 0,9%
APRESENTAÇÃO
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
Apresentações:
Bolsas com batoque em PVC:
Caixas com 24 bolsas de 500 mL
Caixas com 14 bolsas de 1000 mL
Bolsas com batoque em PP:
Caixas com 100 bolsas de 100 mL
Caixas com 50 bolsas de 250 mL
Caixas com 24 bolsas de 500 mL
Caixas com 14 bolsas de 1000 mL
Bolsa com conector spike:
Caixas com 50 bolsas PVC de 100 mL
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO
SISTEMA FECHADO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
cloreto de sódio (NaCl)........................................................................................................ 9 mg
água para injetáveis q.s.p..................................................................................................... 1 mL
Conteúdo eletrolítico:
sódio (Na+)..................................................................................................................154 mEq/L
cloreto (Cl-) ................................................................................................................154 mEq/L
OSMOLARIDADE: ...............................................................................................308 mOsm/L
pH: 4,5-7,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e
eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de
alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e
como diluente para medicamentos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são
importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do
sistema nervoso central, do coração e dos rins.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta
concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro
no sangue).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com
pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave
(problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário.
Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar
mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a
terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade
de tais avaliações.
Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em
pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar
retenção de sódio.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco
No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode
ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória,
especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos
rins).
Interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão
diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta
solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.
Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão
diluídos ou solubilizados na solução de cloreto de sódio 0,9%.
Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta
substância e com o glucagon.
Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente.
Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Característica do produto: líquido límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das
condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em
laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente
para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações
na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração
intravenosa usando equipo estéril.
Bolsas de PVC: Produto isento de látex.
Bolsas de PP: Produto isento de látex e de PVC.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode
causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que
a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA
ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Modo de usar
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza.
Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode
estar comprometida.
No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da
Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs; e
- desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas
de infusão.
Bolsa com batoque
Para abrir:
Bolsas de PVC: Solução Parenteral de grande volume em SISTEMA FECHADO: Segurar a
sobre bolsa com ambas as mãos, rasgando-a no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar
a bolsa contendo a solução.
Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o
processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A
opacidade irá diminuir gradualmente.
Bolsas de PP: Solução Parenteral de grande volume em SISTEMA FECHADO: Não há sobre
bolsa.
1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
2- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
3- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
4- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir em “Para
adição de medicamentos.”
Para adição de medicamentos:
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o
caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração
de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para adição de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de
medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico
adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para adição de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão;
2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução
parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.
Bolsa com conector spike
Para abrir:
Bolsas de PVC com conector spike: Solução Parenteral de Grande Volume em SISTEMA
FECHADO: Segurar a sobre bolsa com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de
cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução.
Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o
processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A
opacidade irá diminuir gradualmente. Produto isento de látex.
Para acoplar o frasco-ampola à bolsa:
ATENÇÃO: verificar se o medicamento é compatível com a solução de cloreto de sódio 0,9%.
Posologia
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de
criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação
medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada
paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por
profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto
de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e
hipervolemia (sobrecarga de líquido).
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das
lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar.
Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar
sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração
no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos
acidificantes).
Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral,
podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja
comprometimento renal significativo.
Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a
ingestão de sódio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. nº: 1.0346.0003
Responsável Técnica: Daniela Pacheco – CRF-SP: 22.461
Fabricado e Registrado por:
BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA.
Estrada Louis Pasteur, 439 - Embu das Artes – SP
CNPJ: 47.231.121/0001-08
Indústria Brasileira.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/03/2021.