Cefazima®
ceftazidima pentaidratada
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável 1g
BioChimico
Cefazima®
ceftazidima pentaidratada
VIAINTRAMUSCULAR
VIAINTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável
Caixas com 50 frascos-ampola contendo ceftazidima pentaidratada, equivalente a 1 g de ceftazidima.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 1,165 g de ceftazidima pentaidratada, equivalente a 1 g de ceftazidima.
(excipiente: carbonato de sódio)
Cefazima® é formulado como uma mistura de ceftazidima pentaidratada com carbonato de sódio. Quando
reconstituída, esta mistura proporciona uma solução de ceftazidima sódica.
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cefazima® é usada para tratar infecções causadas por uma bactéria ou germe (microrganismos), uma
combinação de bactérias ou de germes e também infecções graves em geral. Diversos tipos de infecção
podem ser tratados com Cefazima® como as de pulmão, ouvido, nariz, garganta, sistema urinário, intestino,
abdômen, vesícula biliar, ossos, articulações, cérebro (meningite), músculos e pele. Também é indicada
para tratar infecções que podem ocorrer após diálise (processo para retirar substâncias nocivas ao
organismo) e para prevenir infecções que podem ocorrer após algumas cirurgias. Seu médico lhe receitou
Cefazima® porque você tem uma infecção ou para protegê-lo de uma possível infecção se você vai passar
por uma cirurgia. Algumas vezes, Cefazima® pode ser usada ao mesmo tempo que outros antibióticos, para
ajudar a tratar ou prevenir uma infecção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cefazima® contém ceftazidima, um antibiótico da classe das cefalosporinas. Antibióticos são usados para
matar bactérias ou germes que causam infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cefazima® não é indicada para pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a ceftazidima, a
qualquer outro antibiótico (por exemplo, penicilina) ou a qualquer componente do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo. Se você
responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ANTES de utilizar Cefazima®.
Se você não tem certeza das respostas para as perguntas, peça ajuda a seu médico.
- Você está grávida ou acha que pode estar grávida?
- Você está amamentando?
- Você tem problemas nos rins?
- Você está tomando algum diurético, como furosemida?
- Você está tomando qualquer outro antibiótico, por exemplo, cloranfenicol ou antibióticos da classe dos
aminoglicosídeos?
- Você está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a redução do consumo de sal)?
- Você está tomando pílula anticoncepcional?
440XXXX-XX Texto de bula - Cefazima 2
BioChimico
Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro (largo alcance), alguns
microrganismos que, inicialmente, respondem ao tratamento com Cefazima®, podem desenvolver
resistência durante o uso da ceftazidima. Seu médico irá recomendar testes periódicos de suscetibilidade,
quando clinicamente apropriado, durante o tratamento de infecções causadas por esses microrganismos.
Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de Cefazima® pode resultar no
aparecimento de microrganismos não-suscetíveis (resistentes) ao tratamento, o que pode requerer a
interrupção do uso de Cefazima® ou a adoção de medidas apropriadas. A reavaliação da sua condição pelo
seu médico é essencial. Em situações muito raras, medicamentos como Cefazima® podem causar
inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal
e febre. Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico imediatamente.
Cada 1g de ceftazidima contém 50 mg de sódio. O teor de sódio deve ser levado em consideração se você
possui uma dieta restrita de sódio. Converse com o seu médico para avaliar se Cefazima® é adequada para
seu tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao embrião (feto) ou efeitos teratogênicos (que
causam má-formação), a administração de ceftazidima – como de qualquer droga - deve ser feita com
cuidado nos primeiros meses de gravidez (bem como logo após o parto). A ceftazidima é excretada em
pequenas proporções pelo leite humano e, por isso, aconselha-se precaução quando de sua administração a
lactantes (mulheres que estão amamentando).
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
A administração de antibióticos da classe das cefalosporinas com drogas tóxicas aos rins pode afetar a
função renal. Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de um medicamento chamado cloranfenicol
(um antibiótico) ou contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez).
Interações com testes laboratoriais
Cefazima® pode causar mudanças nos níveis sanguíneos normais de certas células ou substâncias ou levar
a outras anormalidades no sangue. Se você está fazendo um exame de sangue por qualquer motivo, avise
à pessoa que está tirando seu sangue que você está usando Cefazima®, já que este medicamento pode afetar
o resultado do exame. Se você está fazendo um exame de urina para testar açúcar, Cefazima® pode causar
resultado falso-positivo.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cefazima® deve ser armazenada em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C)
e protegida da luz. A estabilidade do medicamento após a reconstituição está descrita no item (6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após
o preparo, conservar o produto por até 2 horas em temperatura até 30ºC ou por 1 dia quando
guardado sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
Aspectos físicos / Características organolépticas
Cefazima® é uma mistura estéril de ceftazidima pentaidratada e carbonato de sódio, sob a forma de pó
440XXXX-XX Texto de bula - Cefazima 3
BioChimico
cristalino de cor branca a crème.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Cefazima® normalmente será administrada por um (a) médico (a) ou enfermeiro (a), tanto diretamente na
veia (intravenoso) quanto no músculo (intramuscular). Em alguns casos, pode ser administrado por
gotejamento (infusão intravenosa). Cefazima® é apresentada como um pó. Portanto, antes de ser
administrado, deve ser diluído e dissolvido em uma solução. Esse processo é normalmente feito pelo médico
ou enfermeiro.
Posologia
Adultos: a dose varia de 1 g a 6 g diários, subdivididos em duas ou três doses, administradas através de
injeção intravenosa ou intramuscular. Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade, a
dose de 500 mg ou 1 g de 12/12 horas é geralmente satisfatória. Para a maioria das infecções, as doses ideais
são de 1 g de 8/8 horas ou 2 g de 12/12 horas. Nas infecções mais graves, especialmente em pacientes
imunossuprimidos (quando o sistema de defesa tem seu funcionamento inibido, seja por doença ou
medicamentos), incluindo os neutropênicos (cujos organismos não produzem o número normal de
neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue), deve ser administrada a dose de 2 g de 8/8 ou 12/12
horas. Nos pacientes adultos com mucoviscidose (doença que endurece os pulmões) e portadores de
infecção pulmonar por Pseudomonas, serão necessárias doses elevadas, ou seja, de 100 a 150 mg/kg/dia,
subdivididos em três tomadas. Em adultos com função renal normal, até 9 g/dia têm sido administrados
com segurança. Para bebês e crianças, a dose é baseada no peso corporal.
Crianças acima de 2 meses: 30 mg a 100 mg por kg/dia divididos em duas ou três doses. Crianças
gravemente enfermas podem receber até 150 mg por kg/dia (até um máximo de 6 g/dia), divididos em três
doses.
Recém-nascidos e crianças menores de 2 meses: 25 mg a 60 mg por kg/dia divididos em duas doses.
Idosos: a dose total diária não deve, normalmente, exceder 3 g, especialmente em pacientes com mais de
80 anos.
Pacientes com insuficiência renal (funcionamento inadequado dos rins): a dose de Cefazima® deve ser
reduzida. Em pacientes com suspeita de insuficiência renal, pode ser instituída dose inicial de 1 g de
Cefazima®. Para pacientes que fazem hemodiálise, a dose apropriada deve ser repetida após cada sessão
de hemodiálise. Isso é necessário porque alguma quantidade de Cefazima® pode ser removida do corpo
durante o procedimento e, portanto, precisa ser reposta. Cefazima® pode também ser usada na diálise
peritoneal e na diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), tanto por via intravenosa quando
incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 mg a 250 mg/2 litros da solução de diálise). Para pacientes
com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de hemofiltração em
unidades de terapia intensiva, deve-se administrar 1 g/dia em dose única ou em doses fracionadas. Para um
baixo fluxo de hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os pacientes com insuficiência
renal. Sua medicação normalmente será aplicada por um profissional de saúde – se você acha que pode ter
esquecido uma dose ou que recebeu uma dose muito alta, por favor, avise seu médico ou enfermeiro. Se,
numa situação rara, você foi instruído pelo seu médico a fazer uma autoaplicação de Cefazima® e achar que
aplicou mais do que a dose recomendada, não espere, consulte seu médico imediatamente ou a emergência
hospitalar mais próxima. Se você esqueceu uma dose, aplique-a assim que se lembrar e então continue com
o esquema anterior. Assim como com todos os antibióticos, é importante que você administre Cefazima®
regularmente e que o tratamento seja feito até o fim.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
440XXXX-XX Texto de bula - Cefazima 4
BioChimico
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, aplique-a assim que se lembrar e, então, continue com o
esquema anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, Cefazima® pode causar efeitos indesejados. A maioria das
pessoas não apresenta problemas ao usar este medicamento. Algumas, porém, podem ser alérgicas a ele.
Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum dos raros sintomas alérgicos graves, como:
respiração com chiado e aperto no peito; inchaço das pálpebras, face ou lábios; inchaços na pele ou urticária
(placas e coceira na pele); erupções (manchas vermelhas), coceira, febre; colapso.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia
(aumento do número de eosinófilos no sangue) e trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue);
flebite ou tromboflebite com administração IV (inflamação que ocorre na parede das veias, podendo formar
coágulos); diarreia; elevação discreta de uma ou mais enzimas do fígado, ALT (TGP), AST (TGO), LDH,
GAMA GT e fosfatase alcalina; erupção máculo-papular ou urticariforme (erupção na pele); dor ou
inflamação no local da injeção; teste de Coombs positivo (teste usado no diagnóstico de doenças auto-
imunes).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
leucopenia e neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue – células que ajudam a coagulação do sangue), dor de
cabeça, tontura e febre; náusea, vômito e dor abdominal; colite (inflamação do intestino que pode causar
dor e diarreia com sangue), coceira; candidíase na boca (sapinho) ou na vagina (corrimento esbranquiçado
com coceira).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (destruição
rápida de glóbulos vermelhos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do
sangue), parestesia (sensações na pele, como formigamento, calor ou frio), anafilaxia (reação alérgica
gravíssima que pode incluir: vermelhidão súbita pelo corpo, dificuldade de respirar, inchaço da língua,
lábios e olhos, sensação de desmaio); gosto ruim na boca; icterícia (se você notar que sua pele ou olhos
estão ficando amarelados, avise seu médico); angioedema (inchaço sob a pele); eritema multiforme
(erupções nas mucosas e na pele); Síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea em que a pele parece estar
queimada), necrólise epidérmica tóxica (uma erupção cutânea disseminada com bolhas e descamação da
pele em grande parte da superfície do corpo). Se você achar que está tendo esta reação rara consulte seu
médico imediatamente, especialmente se a reação estiver espalhada e afetar várias partes do seu corpo,
incluindo, boca, olhos, vagina ou ânus. Se uma quantidade muito grande deste medicamento for
administrada, especialmente em pessoas cujos rins não estão funcionando adequadamente, o paciente pode
apresentar tremores, convulsões e, em alguns casos, coma (estado de inconsciência severo). Se você não se
sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum que você não entenda, avise seu médico o mais rápido
possível.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Superdose pode resultar em alterações do sistema nervoso, incluindo distúrbios do comportamento,
convulsões e coma. Procure socorro médico ou a emergência hospitalar mais próxima, o mais rápido
possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
440XXXX-XX Texto de bula - Cefazima 5
BioChimico
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0063.0138
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295
Registrado e Produzido por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
440XXXX-XX
www.biochimico.ind.br
440XXXX-XX Texto de bula - Cefazima 6