CHIESI FARMACEUTICA LTDA
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Anexo A
CLENIL® HFA
dipropionato de beclometasona
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Solução com Propelente (Aerossol)
50 mcg/dose, 200 mcg/dose e 250 mcg/dose
Endereço da Matriz:
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros WWW.CHIESI.COM.BR
CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clenil® HFA
dipropionato de beclometasona
APRESENTAÇÃO
Solução aerossol.
Clenil® HFA Spray 50, 200 e 250 mcg: frasco contendo 200 doses (jatos), acompanhado
de inalador (dispositivo para inalação oral em forma de L).
Cada dose (jato) contém 50, 200 ou 250 mcg de dipropionato de beclometasona.
Clenil® HFA Jet 250 mcg: frasco contendo 200 doses (jatos), acompanhado de
dispositivo Jet® (espaçador para inalação oral).
Cada dose (jato) contém 250 mcg de dipropionato de beclometasona.
USO INALATÓRIO (ORAL)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (somente a apresentação de 50 mcg)
COMPOSIÇÃO:
Cada dose (jato) de Clenil® HFA 50 mcg contém:
Dipropionato de beclometasona ................................................................................... 50
mcg
Excipientes q.s.p. .....................................................................................................1 dose
Excipientes: glicerol, álcool etílico, norflurano (HFA-134A).
Cada dose (jato) de Clenil® HFA 200 mcg contém:
Dipropionato de beclometasona ................................................................................. 200
mcg
Excipientes q.s.p. .................................................................................................... 1 dose
Excipientes: glicerol, álcool etílico, norflurano (HFA-134A).
Cada dose (jato) de Clenil® HFA 250 mcg contém:
Dipropionato de beclometasona ......................................................................... 250 mcg
Excipientes q.s.p. ............................................................................................. 1 dose
Excipientes: glicerol, álcool etílico, norflurano (HFA-134A).
O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clenil® HFA é destinado ao tratamento e prevenção da asma brônquica e bronquite, bem
como nos processos inflamatórios das vias aéreas superiores (como nariz, garganta e
brônquios).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clenil® HFA contém um anti-inflamatório de ação local (dipropionato de
beclometasona), que controla a inflamação dos brônquios, reduzindo o inchaço e a
secreção exagerada de fluidos, evitando aos poucos o surgimento da falta de ar.
Administrado por inalação, o dipropionato de beclometasona atua exclusivamente sobre
as estruturas da árvore respiratória. Em decorrência deste fato, desde que obedecidas as
doses indicadas, não ocasiona efeitos sistêmicos e não interfere nas funções do córtex da
glândula suprarrenal.
Uma melhora significativa ocorre, geralmente, em poucos dias de uso da medicação, mas
pode ser necessário uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação seja observada.
Os efeitos terapêuticos desse medicamento não são percebidos na hora do uso, portanto
não deve ser usado como medicamento de alívio durante crises de falta de ar.
O efeito de Clenil® HFA aparece em um prazo maior (duas a três semanas) depois do
início do tratamento, ajudando a prevenir e tratar as inflamações das vias respiratórias
(tais como asma e bronquite).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clenil® HFA é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos princípios ativos
ou demais componentes da fórmula. É também contraindicado caso você tenha
hipersensibilidade individual aos derivados de cortisona, herpes simples ou tuberculose
pulmonar (ativa ou inativa). Caso você seja sensível ao álcool, este produto é
contraindicado.
Clenil® HFA não é indicado para tratamento das crises e sintomas da asma aguda. Nestas
condições, um broncodilatador inalatório de rápida ação é requerido (tenha sempre sua
medicação de alívio das crises consigo, caso faça uso de alguma).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se
indispensável que você siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação de
Clenil® HFA. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Clenil®
HFA é um medicamento de uso contínuo e você não deve interromper o tratamento,
mesmo que você se sinta melhor. A interrupção do tratamento com corticosteroide deve
ser sempre feita de modo gradual. Clenil® HFA não é eficaz nas crises de asma já
instaladas; pelo contrário, é utilizado na prevenção das crises. Verifique com seu médico
e tenha disponível a medicação necessária para alívio das crises. Se sua respiração tornar-
se ofegante após a utilização de Clenil® HFA, pare de utilizá-lo imediatamente e fale com
seu médico o mais rápido possível. Se você começar a se sentir pior (por exemplo,
sentindo-se ofegante ou precisar de outra dose de medicamento), ou se você não começar
a ficar melhor após 7 (sete) dias de uso de Clenil® HFA, consulte seu médico novamente.
Seu médico poderá aumentar a dose do medicamento. O uso prolongado poderá permitir
a instalação de infecções por fungos na boca (sapinhos) e garganta, tratadas normalmente
com medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem a
necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação
realizando-se uma lavagem bucal com água após cada inalação. Alguns pacientes podem
sentir ressecamento da boca e garganta.
Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções virais, herpes simples ou
tuberculose pulmonar (ativa ou inativa).
Precauções:
Antes de iniciar o tratamento com Clenil® HFA informe seu médico se:
- você estiver grávida ou amamentando;
- você é alérgico a qualquer um dos componentes do produto;
- você está sendo tratado, ou se já foi tratado, de tuberculose;
- você está fazendo uso de qualquer tipo de medicamento;
- você evita bebidas alcoólicas porque você sofre de qualquer uma das condições ou
doenças a seguir: insuficiência hepática, alcoolismo, epilepsia, qualquer dano ou doença
cerebral.
Se você estiver transferindo do tratamento com esteroides em comprimidos para inalador,
você pode se sentir mal ou pode desenvolver reações alérgicas na pele ou no nariz (rinite).
Se você apresentar estes sintomas, informe seu médico, mas não interrompa o tratamento
sem orientação dele.
Caso você tenha utilizado altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos,
pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em
situações de emergência (hospitalização após um acidente, sofrimento de um ferimento
grave ou antes de uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico deve ser
informado para decidir sobre a necessidade de aumentar sua dose.
Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva,
informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata,
glaucoma ou doenças raras, que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides
sistêmicos e tópicos.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente
em crianças.
Esse medicamento pode causar resultado positivo em testes antidopagem em atletas.
Consulte a Lista Proibida vigente, Código Mundial Antidopagem disponível no
endereço eletrônico da Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem para mais
informações.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que o dipropionato de
beclometasona, princípio ativo do Clenil® HFA, produza alterações da atenção, na
capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas
potencialmente perigosas e que exijam atenção.
Uso em idosos:
Clenil® HFA pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que
observadas as precauções relativas ao produto. Como qualquer outro medicamento,
recomenda-se sempre atenção especial na administração em pacientes idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal:
Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes que apresentem insuficiência renal ou
hepática.
Administração durante a gravidez ou aleitamento:
Em mulheres grávidas, o medicamento Clenil® HFA deve ser utilizado no caso de efetiva
necessidade e sob supervisão médica. O dipropionato de beclometasona pode passar para
o leite materno. O uso do dipropionato de beclometasona em mães amamentando requer
que os benefícios da terapêutica sejam levados em consideração frente aos riscos para
mãe e lactente. As crianças cujas mães receberam doses elevadas de corticoide inalatório
(oral) durante a gravidez, devem ser submetidas a acompanhamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste
medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Informe seu médico se você estiver fazendo uso de qualquer tipo de medicamento. Até o
momento não foram verificadas interações do dipropionato de beclometasona com outros
medicamentos nesta via de administração, e nem mesmo com alimentos.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Clenil® HFA e seu médico pode
querer monitorá-lo com cuidado se estiver tomando esses medicamentos (incluindo
alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistate).
Os pacientes devem ser avisados que o medicamento contém pequena porcentagem de
álcool [aproximadamente 9 mg por dose (jato)] e glicerol. Em doses normais, não há risco
para os pacientes. Há um potencial teórico de interação particularmente em pacientes
sensíveis utilizando dissulfiram ou metronidazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C).
Importante: A lata de Clenil® HFA é pressurizada. Não tente furá-la, quebrá-la ou
queimá-la, mesmo quando vazia.
O recipiente não deve ser exposto a fontes de calor.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Clenil® HFA é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor
alcoólico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para permitir a administração do medicamento Clenil® HFA, o recipiente metálico deve
ser corretamente acoplado a um dispositivo, podendo ser:
Dispositivo Jet® (que proporciona uma maior facilidade na aplicação, principalmente
para pacientes idosos e crianças, facilitando também a deposição das partículas do
medicamento nos pulmões) ou dispositivo em “L”. Verifique com o seu médico qual o
mais indicado para você.
Se o seu inalador é novo ou não tem sido utilizado por três dias ou mais, agitar bem e
liberar um jato para garantir que o produto está funcionando perfeitamente.
O medicamento é de USO INALATÓRIO (ORAL).
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE
NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO PARA
OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS.
Instruções de uso do Dispositivo em L (Inalador):
1- Tirar a tampa de proteção do inalador e verificar se o bocal está
limpo, livre de poeira, sujeira ou objetos estranhos;
2- Segurar o inalador na posição vertical, com o bocal na parte de
baixo, como indicado na figura, e expirar (soltar a respiração) o mais
devagar e profundamente possível;
3- Colocar o bocal do inalador entre os lábios bem fechados, mas não
morder o bocal;
4- Inspirar, devagar e profundamente, somente através da boca e, ao
mesmo tempo, apertar firmemente o frasco, apenas uma vez, para
liberar a dose;
5- Terminada a inalação, segurar a respiração o maior tempo possível
e depois, remover o inalador da boca e respirar normalmente. Não
respire no inalador;
6- Após o uso, fechar o inalador com a tampa de proteção.
O inalador deve estar sempre limpo. A limpeza deve ser efetuada conforme as instruções
de limpeza descritas abaixo.
Instruções de Limpeza do Dispositivo em L (Inalador):
O dispositivo deve ser limpo pelo menos a cada três dias a partir do início da sua
utilização. Manter a limpeza do dispositivo é extremamente importante para impedir o
bloqueio devido à obstrução. Se a limpeza não é feita regularmente conforme descrito
abaixo, o dispositivo pode não funcionar corretamente:
1. Remover a tampa protetora de plástico e o frasco metálico.
2. Lavar com água morna por um minuto a partir da parte inferior do corpo do
dispositivo de plástico, posicionando-o sob o fluxo de água corrente, como
representado na figura.
3. Lavar com água morna por mais um minuto a partir da parte superior do
dispositivo, colocando-o sob o fluxo de água, conforme representado na figura.
4. Cuidadosamente, remover a água que permanece no interior do dispositivo de
plástico, batendo com moderação e repetidamente contra uma superfície dura, tal
como mostrado na figura abaixo. Certifique-se de que a água não permaneça na
cavidade central do dispositivo de plástico e na haste onde se encaixa o recipiente
metálico.
5. Secar completamente dentro e fora do dispositivo de plástico, deixando por uma
noite sem o recipiente metálico e tampa de proteção, ou utilizando um jato de ar
quente. Certifique-se de que o bocal está completamente seco antes do uso.
6. Colocar o recipiente metálico e tampa de proteção no dispositivo de plástico.
IMPORTANTE:
Não use o dispositivo de plástico ainda molhado. Certifique-se que ele está
completamente seco antes de usá-lo. A utilização do dispositivo molhado pode promover
a obstrução do jato.
Se o inalador falhar e não houver a liberação do jato, executar as etapas de 1 a 6 do
procedimento de limpeza. Após a limpeza, dispensar uma dose no ar para verificar se o
dispositivo foi desobstruído.
Instruções de uso do Dispositivo Jet®:
1- Encaixar o frasco no dispositivo;
2- Retirar a tampa protetora;
3- Fazer uma expiração completa (soltar todo ar que conseguir dos
pulmões) e introduzir a extremidade do dispositivo Jet® na boca;
4- Acionar a “bombinha” apenas uma vez, inspirar e segurar o
ar por alguns segundos após a inalação. No caso de indicação
médica repita o procedimento;
5- Recolocar a tampa de proteção no dispositivo Jet®. O dispositivo
Jet® deve estar sempre limpo. A limpeza deve ser efetuada
conforme as Instruções de Limpeza descritas abaixo.
O dispositivo Jet® foi desenvolvido exclusivamente para os aerossóis da Chiesi. A
utilização de aerossóis diferentes daqueles mencionados anteriormente resultará em
problemas de adaptação da válvula ao dispositivo Jet®, o que causará a perda do produto
e diminuição da eficácia em função da não precisão das doses administradas.
Instruções de Limpeza do Dispositivo Jet®:
Caso você possua a apresentação com o dispositivo Jet®, a limpeza deve ser realizada
conforme as etapas de 1 a 6 do procedimento de limpeza do dispositivo em L (bocal).
POSOLOGIA
Clenil® HFA deve somente ser utilizado por via oral (inalatória). A dose inicial deve ser
ajustada pelo médico, conforme a gravidade da doença, sendo posteriormente reajustada
até que a doença permaneça sob controle. Uma dose baixa pode ser utilizada quando o
controle efetivo da asma for mantido, conforme orientação médica.
Clenil® HFA 50 mcg:
Cada jato do produto fornece 50 mcg de dipropionato de beclometasona, princípio ativo
do produto.
Crianças:
A dose usual inicial é de 100 mcg (dois jatos) de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).
Dependendo da severidade da condição asmática, a dose diária pode ser aumentada até
oito jatos, divididos em doses tomadas de 12 em 12 horas (2 vezes ao dia) ou tomadas de
8 em 8 horas (3 vezes ao dia) ou ainda tomadas de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia).
Adultos (incluindo os idosos):
A dose inicial usual é de 200 mcg (quatro jatos) de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).
Em casos severos a dose pode ser aumentada para 600 mcg até 800 mcg (até 16 jatos)
diariamente. Esta pode então ser reduzida quando o paciente com asma tenha se
estabilizado. A dose total diária deve ser dividida em tomadas de 12 em 12 horas (2 vezes
ao dia) ou tomadas de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia) ou ainda tomadas de 6 em 6 horas (4
vezes ao dia).
Clenil® HFA 200 mcg:
Cada jato do produto fornece 200 mcg de dipropionato de beclometasona, princípio ativo
do produto.
Crianças: NÃO DEVE SER UTILIZADO POR CRIANÇAS.
Adultos (incluindo os idosos): A dose inicial do produto é de 200 mcg (um jato), de 12
em 12 horas (duas vezes ao dia). De acordo com sua necessidade seu médico pode
prescrever doses mais altas (até 4 jatos por dia). A dose total diária deve ser dividida em
tomadas de 12 em 12 horas (2 vezes ao dia) ou tomadas de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia)
ou ainda tomadas de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia).
Clenil® HFA 250 mcg:
Cada jato do produto fornece 250 mcg de dipropionato de beclometasona, princípio ativo
do produto.
Crianças: NÃO DEVE SER UTILIZADO POR CRIANÇAS.
Adultos (incluindo os idosos):
A dose inicial do produto é de dois jatos (500 mcg), de 12 em 12 horas (duas vezes ao
dia). De acordo com sua necessidade seu médico pode prescrever doses mais altas (até 8
jatos por dia). A dose total diária deve ser dividida em tomadas de 12 em 12 horas (2
vezes ao dia) ou tomadas de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia) ou ainda tomadas de 6 em 6
horas (4 vezes ao dia).
Pacientes com insuficiência renal ou hepática:
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça uma das doses, utilize a próxima administração na mesma dose prescrita
pelo médico. A seguir, retorne ao esquema anteriormente recomendado.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento não foi constatado qualquer efeito grave pela utilização do medicamento
Clenil® HFA, de acordo com as doses aconselhadas.
Como ocorre com qualquer medicamento à base de corticosteroide, podem ocorrer
reações sistêmicas, especialmente quando altas doses são prescritas por período de tempo
prolongado.
Os possíveis efeitos sistêmicos podem incluir um crescimento mais lento em crianças e
adolescentes, redução da densidade mineral óssea e problemas oculares que incluem
catarata e aumento da pressão intraocular. Caso qualquer desses efeitos ocorra, seu
médico deverá ser imediatamente comunicado.
Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um fechamento da passagem de
ar para os pulmões (sensação de aperto no peito e chiadeira). Nesse caso, o paciente deve
ser tratado imediatamente com medicação de resgate adequada. O medicamento deve ser
imediatamente descontinuado, o paciente deve ser avaliado e, se necessário, uma terapia
alternativa deve ser instituída.
Reações de hipersensibilidade, incluindo erupções na pele, coceira, inchaço dos olhos,
lábios, rosto e faringe foram reportadas.
Pode ocorrer candidíase (sapinho) na boca e garganta de alguns pacientes. A incidência
aumenta com doses maiores do que 400 mcg de dipropionato de beclometasona por dia.
Pode-se reduzir ou prevenir essa reação realizando-se uma lavagem bucal com água após
cada inalação. Essa infecção deve ser tratada com antifúngicos tópicos e não é necessária
a interrupção do tratamento.
Perda de voz ou irritação da garganta pode ocorrer em alguns pacientes. A perda de voz
é reversível e desaparece após parar o tratamento e ou descansar a voz. Estes pacientes
devem ser aconselhados a lavar a boca com água imediatamente após cada inalação.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): laringite, faringite.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
candidíase oral, náusea, dispepsia (dificuldade de digestão que pode causar dor de
estômago, azia, saciedade precoce, etc).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
irritação da garganta, rouquidão, disfonia (alteração na voz), chiado no peito, dor de
cabeça, visão turva, broncoespasmo paradoxal (espasmos da musculatura brônquica que
causam piora na falta de ar, tosse e chiado no peito). Caso isso ocorra, interrompa o
tratamento e procure imediatamente seu médico.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
herpes simples, reações de hipersensibilidade como edema dos olhos, edema de garganta,
edema de face (angioedema), erupção cutânea, urticária, prurido; astenia (cansaço).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): efeitos colaterais sistêmicos (supressão da adrenal, retardo no crescimento
de crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma),
dispneia (falta de ar), tosse.
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono,
ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente
em crianças).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esse fato procure imediatamente seu médico. Ele poderá solicitar exames de
laboratório para avaliar os níveis sanguíneos de cortisol para verificar se existe algum
comprometimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.0058.0111
Registrado e Produzido: Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP - CEP 06500-970
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - Indústria Brasileira - ® Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525
www.chiesi.com.br
Venda sob prescrição.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/2024
CLENIL HFA_SOL_AER_100580111_VP7
Anexo B