CLOB-X®
(propionato de clobetasol)
EMULSÃO
0,5 mg/mL
CLOB-X®
propionato de clobetasol
APRESENTAÇÃO
Emulsão contendo 0,5 mg/mL de propionato de clobetasol em frascos com 59 mL.
USO DERMATÓLOGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de emulsão contém:
propionato de clobetasol................................................................................................................................... 0,5mg*
Excipientes.............................................................................................................................................q.s.p. 1 mL
Excipientes:hipromelose, carbômer 1342, PEG-6 isoestearato, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água
purificada.
*Equivalente a 0,44mg de clobetasol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses, e
para a psoríase em placa de intensidade moderada a grave, em pacientes com idade acima de 18 anos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLOB-X® emulsão dermatológica é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto
diminui a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento:
• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais componentes
da fórmula;
• Se você tiver alguma infecção de pele causada por mico bactérias, bactérias (exemplo: impetigo, um tipo de
rash na face), vírus (exemplos: catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (exemplos: candidíase,
micose) ou parasitas;
• Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização;
• Não aplicar este medicamento nos olhos (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o aumento de pressão
no olho).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. Informe ao médico se você desconfia que possa estar grávida ou se planeja engravidar. Se você
ficar grávida, deverá interromper imediatamente o uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O produto
não está recomendado em tratamento superior a 2 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve
acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deverá exceder a 50g por semana.
Hipersensibilidade a corticosteroides pode ser observada.
O propionato de clobetasol não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros
corticosteroides.
Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de
tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele (afinamento
da pele), infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de
vasos) ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal.
Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular
generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado.
O uso de propionato de clobetasol não é recomendado em pacientes com acne, rosácea vermelhidão severa na
pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral (rash vermelho ao redor da boca).
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode causar efeitos
como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides produzidos em
nosso organismo, podendo manifestar síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes,
de modo reversível. Tais efeitos sistêmicos desaparecem após interrupção do tratamento. As condições que
aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo
prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas). Portanto, os pacientes que
aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem
ser avaliados periodicamente pelo seu médico.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças.
Certas áreas do corpo, tais como face, região genitoanal, virilha e axilas são mais propensas a desenvolver
alterações tróficas, telangiecstasia ou dermatites após tratamento com corticosteroides.
CLOB-X® emulsão dermatológica não deve ser usado na face, virilha ou axilas.
Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente com
água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto.
O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides tópicos.
Os pacientes devem ser instruídos a utilizar o propionato de clobetasol apenas pelo mínimo tempo necessário
para atingir o resultado desejado.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano
apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser
descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Casos de osteonecrose (necrose do osso), infecções graves (incluindo fasceíte necrosante (infecção que leva à
necrose dos tecidos moles do corpo) e imunossupressão sistêmica (baixa de imunidade sistêmica) (às vezes
resultando em lesões reversíveis de sarcoma de Kaposi) foram relatados com o uso prolongado de propionato
de clobetasol além das doses recomendadas (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”). Em alguns
casos, os pacientes usaram outros corticosteroides orais/tópicos potentes ou imunossupressores
concomitantemente (como por exemplo: metotrexato e micofenolato de mofetila). Se o tratamento com o
corticosteroide local for clinicamente justificado por um período superior a quatro semanas a preparação com
um corticosteroide menos potente deve ser considerada.
Distúrbios visuais
Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso apresente
algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser consultado para
avaliação das possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros casos, corioretinopatia
central serosa (CCS).
Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do risco/benefício para o
paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso
esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.
Lactação
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando
reações indesejáveis no bebê.
CLOB-X® emulsão dermatológica não deve ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação ao
menos que indicado pelo médico.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após aberto, válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CLOB-X® emulsão dermatológica apresenta-se na forma de um líquido branco e fluido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no praz o de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar uma fina camada na área afetada, uma ou duas vezes ao dia, e espalhar suavemente, sem oclusão do
local. A exemplo dos demais corticosteroides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia
deve ser interrompida. Caso melhoras não sejam observadas em até duas semanas, suspender o uso e
consultar o médico.
Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.
O tratamento normalmente dura até 2 semanas e os pacientes não devem utilizar dose superior a 50g (50mL)
de CLOB-X® emulsão dermatológica por semana. Não utilizar sob curativos oclusivos, a menos que seja
indicado pelo médico.
Utilizar CLOB-X® emulsão dermatológica por duas semanas consecutivas para o alívio das manifestações
inflamatórias e pruriginosas de dermatoses responsivas aos corticosteroides, e até duas semanas adicionais em
lesões localizadas de psoríase em placa moderada a grave (não mais do que 10% da superfície corporal) que
não melhoraram suficientemente após as duas semanas iniciais de tratamento.
O propionato de clobetasol pertence à classe mais potente de corticosteroides tópicos e o seu uso prolongado
pode resultar em efeitos indesejáveis graves (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Se o tratamento com o corticosteroide local for clinicamente justificado por um período superior a quatro
semanas a utilização de um corticosteroide menos potente deve ser considerada. Períodos contínuos, porém
curtos, de propionato de clobetasol podem ser usados para controlar o agravamento dos sintomas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma
aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos e pós-comercialização de CLOB-X®
emulsão dermatológica:
 Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade,
supressão adrenal, síndrome de Cushing, atrofia da pele, telangiectasia, dermatite de contato, alteração na
pigmentação da pele, rachaduras na pele.
 Reações incomums (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento da
pele, dor na pele, agravamento da psoríase, sensação de queimação na pele, eritema, prurido e irritação na
pele, foliculite.
 Reações desconhecidas (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão embaçada.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE A LGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem ou uso impróprio, características de síndrome de Cushing podem aparecer, nessa
situação o tratamento deve ser descontinuado gradualmente, sob supervisão médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2916.0066
Farm. Resp.: Gabriela Demerov – CRF-SP n°: 88.277
Fabricado e Registrado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552
sac@galderma.com
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/12/2024.
CLOB-X®
(propionato de clobetasol)
GEL
0,5 mg/g
CLOB-X®
propionato de clobetasol
APRESENTAÇÃO
Gel contendo 0,5 mg/g de propionato de clobetasol em bisnagas com 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada g do Gel contém:
propionato de clobetasol ................................................................................................................................. 0,5mg*
Excipientes ............................................................................................................................................ q.s.p. 1 g
Excipientes: macrogol, alantoína, edetato dissódico, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, propilparabeno,
butilparabeno, isobutilparabeno, carbômer 940, hidróxido de sódio e água purificada.
*Equivalente a 0,44mg de clobetasol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de certas doenças resistentes à corticoterapia menos
potente, tais como: psoríase (excluindo a forma em placa disseminada), eczemas recalcitrantes, líquen
plano e lúpus eritematoso discóide.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLOB-X® gel é um corticosteroide tópico potente. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a
vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento:
• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais componentes
da fórmula;
• Se você tiver alguma infecção de pele causada por micobactérias, bactérias (exemplo: impetigo, um tipo de
rash na face), vírus (exemplos: catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (exemplos: candidíase,
micose) ou parasitas;
• Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização;
• Não aplicar este medicamento nos olhos (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o aumento de
pressão no olho).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao
médico se você desconfia que possa estar grávida ou se planeja engravidar. Se você ficar grávida, deverá
interromper imediatamente o uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O
produto não está recomendado em tratamento superior a 2 semanas consecutivas (a extensão do
tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deverá exceder a 50g por
semana.
Hipersensibilidade a corticosteroides pode ser observada.
O propionato de clobetasol não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros
corticosteroides.
Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de
tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele, infecção
(incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de vasos) ou supressão
do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal.
Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular
generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado.
O uso de propionato de clobetasol não é recomendado em pacientes com acne, rosácea (vermelhidão severa na
pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral (rash vermelho ao redor da boca).
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode causar
efeitos como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides produzidos
em nosso organismo, podendo manifestar síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns
pacientes, de modo reversível. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes
superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas).
Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em
áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças.
Certas áreas do corpo, tais como face, região genitoanal, virilha e axilas são mais propensas a desenvolver
alterações tróficas, telangiecstasia ou dermatites após tratamento com corticosteroides.
CLOB-X® gel não deve ser usado na face, virilha ou axilas.
Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente com
água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto.
O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides
tópicos.
Os pacientes devem ser instruídos a utilizar o propionato de clobetasol apenas pelo mínimo tempo necessário
para atingir o resultado desejado.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano
apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser
descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Distúrbios visuais
Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso apresente
algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser consultado para
avaliação das possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros casos, corioretinopatia
central serosa (CCS).
Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do risco/benefício para
a paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso
esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.
Lactação
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano,
causando reações indesejáveis no bebê.
CLOB-X® gel não deve ser prescrito a mulheres durante o período de amamentação ao menos que indicado
pelo médico.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CLOB-X® gel apresenta-se na forma de um gel incolor com leve turbidez (redução de sua transparência).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no praz o de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. A exemplo dos
demais corticosteroides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia deve ser
interrompida, o que é geralmente possível em poucos dias, nas afecções que respondem mais facilmente.
Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O
produto não está recomendado em tratamento superior a duas semanas consecutivas (a extensão do tratamento
deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). Se houver necessidade de um
período maior de tratamento, recomenda-se que o mesmo não exceda quatro semanas, sem que a
condição do paciente seja reavaliada pelo médico. Para controle das exacerbações, pode-se fazer uso
intermitente de CLOB-X® Gel por curtos períodos. Se for necessária corticoterapia contínua, deve-se usar uma
preparação menos potente.
Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose (excesso de produção de queratina),
pode-se aumentar o efeito através da oclusão da área tratada com película de polietileno; em geral, basta que
se faça a oclusão à noite para obtenção de resposta adequada. Não realize a oclusão sem orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma
aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
CLOB-X® gel é bem tolerado, desde que a dose semanal para adultos não ultrapasse 50g. A supressão adrenal
é rara, transitória e reversível com a suspensão da droga. O mesmo se aplica às crianças que recebem doses
proporcionais.
Quando utilizado por longos períodos, ou na forma de curativos oclusivos, ou em regiões com dobras da
pele, poderá determinar alterações atróficas da pele, tais como estrias, afinamento da pele, dilatação dos
vasos capilares sanguíneos (telangiectasias) e desenvolvimento de infecção secundária. Em raras ocasiões, a
retirada dos corticosteroides ou o tratamento da psoríase com esse tipo de produto pode provocar o
aparecimento da forma pustulosa da doença.
Há relatos de alterações na pigmentação e de crescimento excessivo de pelos (hipertricose) com
esteroides tópicos. Pode ocorrer exacerbação dos sintomas. Em caso de hipersensibilidade, recomenda-se
interromper o trata mento e procurar orientação médica.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem ou uso impróprio, os corticosteroides tópicos devem ser descontinuados
gradualmente, sob supervisão médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2916.0066
Farm. Resp.: Gabriela Demerov – CRF-SP n°: 88.277
Fabricado e Registrado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552
sac@galderma.com
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/12/2024.
CLOB-X®
(propionato de clobetasol)
XAMPU
0,5 mg/mL
CLOB-X®
propionato de clobetasol
APRESENTAÇÃO
Xampu contendo 0,5mg/mL de propionato de clobetasol em frascos com 125 mL.
USO CAPILAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xampu contém:
Propionato de clobetasol .............................................................................................................................. 0,5mg*
Excipientes ............................................................................................................................................ q.s.p. 1 mL
Excipientes: álcool etílico, ácido cítrico monoidratado, betaína, poliquaternium-10, citrato de sódio di-
hidratado, lauriletersulfato de sódio e água purificada.
*Equivalente a 0,44mg de clobetasol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de psoríase e ao tratamento da dermatite seborreica, moderada a
grave do couro cabeludo, quando associado ao uso de xampu de cetoconazol.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLOB-X® Xampu é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a
vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento:
• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais componentes da
fórmula;
• Se você tiver alguma infecção de pele causada por mico bactérias, bactérias (exemplo: impetigo, um tipo de
rash na face), vírus (exemplos: catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (exemplos: candidíase, micose)
ou parasitas;
• Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização;
• Não aplicar este medicamento nos olhos e nas pálpebras (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o
aumento de pressão no olho).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao
médico se você desconfia que possa estar grávida ou se planeja engravidar. Se você ficar grávida, deverá
interromper imediatamente o uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
CLOB-X® Xampu somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O produto
não está recomendado em tratamento superior a 4 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve
acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deve exceder 50g (46mL) por semana.
Hipersensibilidade a corticosteroides pode ser observada.
O propionato de clobetasol não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros
corticosteroides.
Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de tolerância
(taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele, infecção (incluindo casos
isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de vasos) ou supressão do eixo
hipotálamo-pituitária-adrenal.
Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular
generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado.
O uso de propionato de clobetasol não é recomendado em pacientes com acne, rosácea (vermelhidão severa na
pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral (rash vermelho ao redor da boca).
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode causar efeitos
como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides
produzidos em nosso organismo, podendo manifestar síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns
pacientes, de modo reversível. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes
superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas).
Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas
sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças. Certas
áreas do corpo, tais como face, região genitoanal, virilha e axilas são mais propensas a desenvolver alterações
tróficas, telangiectasia ou dermatites após tratamento com corticosteroides.
CLOB-X® Xampu não deve ser usado na face, virilha ou axilas.
Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente com
água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto.
O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides tópicos.
Os pacientes devem ser instruídos a utilizar o propionato de clobetasol apenas pelo mínimo tempo necessário
para atingir o resultado desejado.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano
apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser
descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Casos de osteonecrose (necrose do osso), infecções graves (incluindo fasceíte necrosante (infecção que leva à
necrose dos tecidos moles do corpo) e imunossupressão sistêmica (baixa de imunidade sistêmica) (às vezes
resultando em lesões reversíveis de sarcoma de Kaposi) foram relatados com o uso prolongado de propionato de
clobetasol além das doses recomendadas (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”). Em alguns casos,
os pacientes usaram outros corticosteroides orais/tópicos potentes ou imunossupressores concomitantemente
(como por exemplo: metotrexato e micofenolato de mofetila). Se o tratamento com o corticosteroide local for
clinicamente justificado por um período superior a quatro semanas a preparação com um corticosteroide menos
potente deve ser considerada.
Distúrbios visuais
Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso apresente algum
sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser consultado para avaliação das
possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros casos, corioretinopatia central serosa (CCS).
Psoríase
O produto não está recomendado em tratamento superior a quatro semanas consecutivas, quando utilizado
diariamente (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). Para
utilização duas vezes por semana, o tratamento não dever ultrapassar seis semanas consecutivas.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano
apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser
descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Dermatite seborreica
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico e não deve exceder 4 semanas consecutivas. Após
este período, e de acordo com critério médico, pode ser instituído tratamento de manutenção, com administração
de cetoconazol 1 vez por semana.
Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do risco/benefício para a
paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso
esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.
Lactação
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando
reações indesejáveis no bebê.
CLOB-X® Xampu não deve ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação ao menos que
indicado pelo médico.
Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após aberto, válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CLOB-X® Xampu apresenta-se na forma de um líquido viscoso translúcido incolor a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no praz o de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CLOB-X® Xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser aplicado no couro cabeludo.
Posologia
• Tratamento da psoríase: utilize o medicamento 1 vez ao dia;
• Tratamento da dermatite seborreica, em fase aguda (em crise): utilize CLOB-X® Xampu duas vezes por
semana, alternando com xampu de cetoconazol, 2 vezes por semana, por 4 semanas.
Ou utilizar conforme critério médico.
Não utilizar mais que 50g (46mL) do produto por semana.
Modo de usar
Afaste o cabelo, de forma que seja exposta a área afetada do couro cabeludo ainda seco (não úmido). Posicione o
frasco sobre a lesão. Aplique uma pequena quantidade do xampu sobre a lesão, deixando o produto fluir
naturalmente do frasco (apertar ligeiramente o frasco), evitando qualquer contato do produto com a pele da face,
olhos e lábios. Em caso de contato, enxaguar com bastante água. Aplicar apenas quantidade suficiente para
formar fina camada sobre a área afetada.
Espalhe o produto de forma a cobrir toda a lesão com uma camada fina e uniforme. Massageie
ligeiramente sobre a lesão e repita o procedimento em outras lesões adicionais.
Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.
Deixe o xampu de propionato de clobetasol no local por 15 minutos no couro cabeludo seco. A seguir adicione
água, esfregue para formar espuma e enxágue com bastante água todo o couro cabeludo e partes do corpo que
entraram em contato com o xampu (por exemplo: mãos, face, pescoço e ombros). Evite o contato com olhos e
lábios e com áreas do corpo não afetadas. Para a indicação de dermatite seborreica, nos dias de utilização do
xampu de cetoconazol, aplicar no couro cabeludo molhado, e deixar agir por 5 minutos. Enxaguar
abundantemente.
A fim de evitar a interação com produtos para tingir os cabelos, é recomendado que se enxague abundantemente
o CLOB-X® xampu após seu uso.
Apesar de não ser necessário, pode-se utilizar algum outro xampu não medicinal para lavar o cabelo.
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O produto
não está recomendado em tratamento superior a 4 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve
acontecer sob orientação e acompanhamento médico). O tratamento deve ser interrompido quando houver
melhora da psoríase. Se não houver melhora após 4 semanas, procure seu médico para nova avaliação clínica. O
propionato de clobetasol pertence à classe mais potente de corticosteroides tópicos e o seu uso prolongado pode
resultar em efeitos indesejáveis graves (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se o
tratamento com o corticosteroide local for clinicamente justificado por um período superior a quatro
semanas a utilização de um corticosteroide menos potente deve ser considerada. Períodos contínuos, porém
curtos, de propionato de clobetasol podem ser usados para controlar o agravamento dos sintomas. A área tratada
não deve ser coberta, devendo ocorrer a oclusão somente sob orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar CLOB-X® Xampu, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma
aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos e pós-comercialização de CLOB-X® Xampu:
 Reação comum (ocorre em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência e foliculite
(infecção dos folículos pilosos).
 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de
pinicação, prurido (coceira), edema (inchaço), acne, pele seca, dor na pele, irritação, sensação de desconforto ou
repuxamento da pele, alopecia (queda de cabelos), urticária (placas elevadas e avermelhadas na pele,
acompanhadas de muita coceira), atrofia da pele (afinamento da pele), telangiectasia (aparecimento de vasos) e
dor de cabeça, supressão adrenal, síndrome de Cushing, ardência nos olhos, irritação dos olhos, desconforto nos
olhos, glaucoma, hipersensibilidade, piora da psoríase, dermatite de contato alérgica, eritema (vermelhidão) e
erupção cutânea.
 Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão embaçada.
Em raros casos, imunossupressão e infecções oportunistas têm sido relatadas quando do uso prolongado de
corticosteroides tópicos potentes. Podem ocorrer efeitos de rebote após a descontinuação do tratamento.
Quando aplicados à face, corticosteroides potentes podem induzir a dermatite perioral ou piora da rosácea.
Glaucoma e catarata têm sido relatados quando corticosteroides são aplicados nos olhos ou pálpebras.
Há relatos de alteração na coloração no crescimento do cabelo, erupções postulares e hipertricose com o uso de
corticosteroides tópicos.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE A LGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem ou uso impróprio, características de síndrome de Cushing podem aparecer, nessa
situação o tratamento deve ser descontinuado gradualmente, sob supervisão médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2916.0066
Farm. Resp.: Gabriela Demerov – CRF-SP n°: 88.277
Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir 74540 – Alby-sur-Chéran – França
Registrado e Importado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552
sac@galderma.com
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/12/2024.