Modelo de Bula
PACIENTE
Narix®
cloridrato de nafazolina
CIMED INDÚSTRIA S.A.
SOLUÇÃO NASAL
0,5 MG/ML
Modelo de Bula
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Narix®
cloridrato de nafazolina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução gotas 0,5 mg/mL em embalagem contendo 30 mL
USO NASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém:
cloridrato de nafazolina ............................ 0,5 mg
Excipientes *q.s.p.:....................................... 1 mL
* cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido cítrico, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.
Cada mL de Narix® corresponde a 30 gotas e contém 0,5 mg de cloridrato de nafazolina e cada gota de Narix® contém
0,017 mg de cloridrato de nafazolina.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Narix® de uso adulto apresenta como princípio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um descongestionante nasal de
uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito
prolongado (entre 2 a 6 horas).
É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas em resfriados, quadros
alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Narix® de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início (aproximadamente 10
minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Narix® de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos
componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. Narix® de uso adulto não deve ser aplicado em pacientes com
glaucoma de ângulo estreito e hipersensibilidade a agentes adrenérgicos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Narix® de uso adulto deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças cardiovasculares
(doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão alta), hipertireoidismo (excesso de
funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose no sangue) e hipertrofia prostática (aumento da
próstata) e em pacientes que fazem uso de anestesia com agentes que sensibilizam o miocárdio, como o tricloroetileno,
ciclopropano e halotano.
Categoria de risco na gravidez: categoria C em todos os trimestres.
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A nafazolina é absorvida sistemicamente após administração tópica, e dados sobre a substância atravessando a
placenta são desconhecidos. Estudos em animais revelaram efeitos adversos sobre o feto, e não existem estudos
controlados em mulheres grávidas. Desta forma, até que outros dados sejam obtidos, este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista, que devem avaliar o
potencial benefício frente ao risco para o feto.
Não há evidências conclusivas sobre o risco no uso da nafazolina durante a amamentação. O profissional
prescritor deve considerar o risco potencial frente aos benefícios na sua administração durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não é recomendado durante aleitamento ou doação de leite, pois não há dados suficientes
sobre sua excreção no leite humano e possíveis reações indesejáveis ao bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista
deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
O cloreto de benzalcônio, presente no Narix® de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa
caracterizada por: inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida.
Utilize o medicamento conforme a prescrição médica.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e
transmissão do processo infeccioso, quando houver.
As consequências decorrentes da ingestão de Narix® de uso adulto incluem náusea, vômito, letargia, taquicardia,
diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação, sonolência, midríase, estupor, hipotermia e
coma.
A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Narix® de uso adulto, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas:
Recomenda-se precaução no uso do produto com os seguintes medicamentos devido ao aumento do risco de eventos
adversos cardiovasculares, como elevações na frequência cardíaca e pressão arterial ou ritmo cardíaco irregular:
antidepressivos (como bupropiona, desvenlafaxina, duloxetina, levomilnaciprano, milnaciprano, sibutramina,
venlafaxina); alcaloides do ergot (exemplo: di-hidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, metisergida);
agonistas adrenérgicos beta-2 (exemplo: albuterol/salbutamol, formoterol, salmeterol, terbutalina); inibidores da MAO
(exemplo: furazolidona, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, rasagilina, tranilcipromina, safinamida); linezolida; azul
metileno; ozanimod; procarbazina; racepinefrina; ritodrina; midodrina; deserpidina; guanadrel; guanetidina; cetamina;
reserpina; solriamfetol; tapentadol.
Recomenda-se também precaução no uso concomitante com citrato de fentanil, iobeguane e escetamina, devido ao risco
de redução dos efeitos terapêuticos destes medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar Narix® em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Solução incolor, límpida, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e
transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e intervalo recomendado pelo
seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea (enjoo)
e cefaleia (dor de cabeça).
Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso crônico da nafazolina.
O uso crônico do Narix® de uso adulto pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição onde a suspensão
repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma) e seu uso prolongado pode levar à rinite medicamentosa.
Reações adversas ao uso da nafazolina
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Reações cardiovasculares: Foram relatados hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia (aumento da frequência
cardíaca). Narix® de uso adulto deve ser usado com cautela em pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave,
incluindo arritmia cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial, pois a absorção sistêmica (absorção para
o sangue) da nafazolina pode agravar essas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes, particularmente os que
apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de
hiperglicemia (excesso de glicose no sangue).
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Reações neurológicas: Pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza,
diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e insônia.
Reações respiratórias: A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz,
além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal).
Reações oftálmicas: Foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração visual,
vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intraocular.
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós comercialização, em uma frequência não
conhecida: dispneia (falta de ar), palidez, algidez periférica (esfriamento das extremidades do corpo) e hiperidrose
(transpiração excessiva), insônia, irritação e dor ocular, epistaxe (sangramento nasal) e desconforto nasal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nos casos de superdosagem não é recomendada a lavagem gastrointestinal, uma vez que a ingestão na forma líquida de
cloridrato de nafazolina é rapidamente absorvido e pode causar depressão do SNC; o risco de descontaminação
geralmente excede qualquer benefício potencial.
Inicialmente, a toxicidade pode causar vasoconstrição periférica generalizada e agitação. Esses efeitos geralmente não
requerem terapia. Em casos de toxicidade grave, as principais preocupações são a depressão do SNC com perda de
reflexos das vias aéreas e depressão respiratória. O oxigênio suplementar deve ser administrado conforme necessário.
Hipotensão geralmente responde apenas ao suporte de fluidos intravenosos, mas incomum pode exigir um vasopressor
como a dopamina. A hipertensão é geralmente transitória e não requer tratamento. No entanto, se houver sinais de
comprometimento do órgão final da hipertensão, um anti-hipertensivo de ação curta (ou seja, nitroprusside ou
fentolamina) pode ser usado com monitoramento.
Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada conforme a
gravidade do quadro clínico.
Experiência pós-comercialização: Os seguintes sintomas foram observados durante o período de comercialização do
Narix® de uso adulto após a utilização de doses acima das recomendadas: algidez periférica (esfriamento das
extremidades do corpo) e sonolência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4381.0024
Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6° andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre - MG
Indústria Brasileira ® Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
SAC (Serviço de atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 cimedremedios.com.br
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