varfarina sódica
Comprimido 5mg
varfarina sódica
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido 5mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
varfarina sódica...........................................................................................................................5mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A varfarina sódica é indicada para a prevenção primária e secundária do tromboembolismo
venoso (formação de trombos ou coágulos de sangue, dentro de uma veia, capazes de obstruir
parcial ou totalmente o vaso sanguíneo), na prevenção do embolismo sistêmico em pacientes com
prótese de válvulas cardíacas ou fibrilação atrial e na prevenção do acidente vascular cerebral
(AVC, derrame), do infarto agudo do miocárdio e da recorrência do infarto. Os anticoagulantes
orais também estão indicados na prevenção do embolismo sistêmico em pacientes com doença
valvular cardíaca.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo varfarina sódica, é um anticoagulante que age na inibição dos fatores de
coagulação dependentes da vitamina K.
O objetivo da terapia com anticoagulante é reduzir a capacidade de coagulação do sangue, de
modo a evitar a trombose e, ao mesmo tempo, evitar a ocorrência de sangramento espontâneo.
A varfarina é rápida e completamente absorvida após a administração oral. Seu início de ação
anticoagulante, no entanto, só se verifica 24 a 72 horas após a administração oral, e seu efeito
anticoagulante máximo pode ocorrer em 72 a 96 horas. A duração da ação de uma única dose
varfarina sódica é de 2 a 5 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar varfarina sódica nas seguintes situações:
-primeiras 24 horas antes ou após cirurgia ou parto;
-gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, devido à possibilidade de má-formação
fetal. A administração a gestantes em estágios mais avançados está associada à hemorragia fetal e
aumento na taxa de aborto;
-aborto incompleto;
-doenças hepáticas ou renais graves;
-hemorragias;
-hipertensão arterial grave não controlada;
-endocardite bacteriana (inflamação da camada mais interna do coração causada por bactérias que
entraram na circulação sanguínea);
-aneurisma cerebral ou aórtico;
-hemofilia;
-doença ulcerativa ativa do trato gastrintestinal;
-feridas ulcerativas abertas;
-hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
Gravidez
Se administrado no primeiro trimestre da gravidez, varfarina sódica pode causar pontilhado ósseo
no feto e anormalidades faciais e do sistema nervoso central, que também podem se desenvolver
após administração no segundo e terceiro trimestres. A administração a gestante, em estágios
mais avançados da gravidez, está associada à hemorragia fetal e aumento da taxa de aborto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento. A varfarina é reconhecidamente teratogênica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
-A varfarina sódica não deve ser administrada a pacientes que apresentem sangramento ativo e,
em geral, o médico não deve prescrever a pacientes com risco de hemorragia, embora possa ser
usado com extrema precaução.
-Os idosos e pacientes com deficiência de vitamina K requerem cuidado especial, assim como
aqueles com hipertireoidismo.
-Se ocorrerem complicações hemorrágicas graves, deve-se interromper imediatamente a
administração da varfarina sódica.
-Em caso de suspeita de alteração do efeito de varfarina sódica, seu médico deverá monitorar,
cuidadosamente, a sua atividade anticoagulante, a fim de se aumentar ou diminuir a sua dose, se
necessário.
-Se houver perda ou ganho de peso, o médico deve ser informado, a fim de verificar a
necessidade de ajuste de dosagem.
-Caso ocorra qualquer indisposição ou sintoma de causa desconhecida, o paciente deverá entrar
em contato imediatamente com o médico.
Idosos
A administração de varfarina em idosos deve ser realizada com muita cautela e monitoramento
frequente.
Lactação (amamentação)
Embora a varfarina não tenha sido detectada no leite humano, a possibilidade de um efeito
indesejável deste medicamento no lactente (criança que está sendo amamentada) não pode ser
descartada.
Caso você esteja amamentando, informe ao seu médico, pois as crianças devem ser monitoradas
quanto ao aparecimento de hematomas e sangramentos.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento
Deve-se ter cautela no uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com varfarina
sódica.
A varfarina interage com diversos grupos de medicamentos, diminuindo ou potencializando seus
efeitos. Recomenda-se solicitar orientação médica para a utilização de qualquer medicamento de
venda livre, como, por exemplo, ácido acetilsalicílico, analgésicos, antitérmicos, etc.
-A atividade da varfarina pode ser potencializada por esteroides anabólicos (como: etilestranol,
metandrostenolona, noretrandolona), amiodarona, amitriptilina/nortriptilina, azapropazona,
aztreonam, benzafibrato, cefamandol, cloranfenicol, hidrato de coral, cimetidina, ciprofloxacino,
clofibrato, cotrimoxazol, danazol, destropropoxifeno, destrotiroxina, dipiridamol, eritromicina,
neomicina, feprazona, fluconazol, glucagon, metronidazol, miconazol, oxifenilbutazona,
fenformina, fenilbutazona, feniramidol, quinidina, salicilatos, tolbutamida, sulfonamidas (ex:
sulfafenazol, sulfinpirazona), tamoxifeno, triclofos, diflunisal, flurbiprofeno, indometacina, ácido
mefenâmico, piroxicam, sulindaco e, possivelmente, outros analgésicos anti-inflamatórios,
cetoconazol, ácido nalidíxico, norfloxacino, tetraciclinas e outros antibióticos de largo espectro,
alopurinol, dissulfiram, metilfenidato, paracetamol, fármacos para tratamento de disfunções da
tireoide e qualquer fármaco potencialmente tóxico ao fígado.
-Mulheres em uso de varfarina devem consultar o médico antes do uso concomitante de creme
vaginal ou supositório de miconazol, pois pode haver potencialização do efeito anticoagulante.
-Tanto a potencialização quanto a inibição do efeito anticoagulante têm sido relatadas com
fenitoína, ACTH e corticosteroides.
-A colestiramina e o sulcralfato acarretam diminuição da atividade da varfarina. A colestiramina
pode também diminuir a absorção de vitamina K sem, no entanto, aumentar a atividade
anticoagulante da varfarina. O efeito anticoagulante pode ser diminuído pela administração de
vitamina K, inclusive como constituinte de alguns alimentos, como saladas verdes.
-A atividade anticoagulante da varfarina pode ser inibida por alguns fármacos, tais como:
aminoglutetimida, barbiturato, carbamazepina, etclorvinol, glutatimida, griseofulvina,
dicloralfenazona, primidona, rifampicina e contraceptivos orais.
Interação medicamento-substância
A atividade anticoagulante pode ser aumentada com grandes quantidades ou ingestão crônica de
álcool, particularmente em pacientes com insuficiência hepática. Não se deve ingerir álcool
durante o tratamento com varfarina sódica.
Interação medicamento-alimento
Alimentos contendo vitamina K alteram a eficácia anticoagulante.
Interação medicamento-exame laboratorial
Com exceção dos exames relacionados aos fatores da coagulação dependentes da vitamina K, que
são deprimidos pela varfarina, não há referência de interferência significativa com outros exames
laboratoriais.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando
associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DO
CALOR E DA UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular com vinco em cruz de cor branca a
bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A posologia de varfarina sódica deve ser individualizada para cada paciente, de acordo com a
resposta de TP/RNI (valores obtidos através de exames de sangue) do paciente ao medicamento.
-Dosagem inicial: recomenda-se que a terapia com varfarina sódica seja iniciada com uma dose
de 2,5mg a 5mg ao dia, com ajustes posológicos baseados nos resultados de TP/RNI.
-Manutenção: na maioria dos pacientes, a resposta é satisfatoriamente mantida com uma dose de
2,5 a 10mg ao dia. A flexibilidade da dosagem pode ser obtida partindo-se os comprimidos ao
meio.
A duração da terapia para cada paciente deve ser individualizada. De modo geral, a terapia com
anticoagulante deve ser continuada até que o risco de trombose e embolia seja eliminado.
Este medicamento foi prescrito pelo médico para você. Por isso, nunca o administre a outra
pessoa, pois pode ser prejudicial a ela, ainda que os sintomas sejam iguais.
A dose do medicamento depende dos resultados de exames de sangue que você deverá fazer
periodicamente, orientado por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O efeito anticoagulante de varfarina sódica persiste por mais de 24 horas. Caso você se esqueça
de tomar a dose prescrita de varfarina sódica no horário marcado, tomar no mesmo dia, assim que
possível. No dia seguinte, a dose esquecida não deve ser adicionalmente ingerida e o tratamento
deve ser seguido normalmente. A dose nunca deve ser duplicada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Hemorragia de menor ou maior intensidade pode ocorrer durante a terapia com varfarina sódica,
em qualquer tecido ou órgão, manifestando-se como sangramento externo ou interno, associado a
sintomas e complicações dependentes do órgão ou sistema afetado.
Pode ocorrer também necrose da pele e de outros tecidos, êmbolos aterotrombóticos sistêmicos e
microêmbolos de colesterol.
Algumas complicações hemorrágicas podem apresentar sinais e sintomas que não são
imediatamente identificados como resultantes da hemorragia. Estas reações adversas estão
marcadas abaixo com um asterisco (*).
Classe de sistemas de Órgãos: Termo do MedDRA
Desordens do sistema linfático e sanguíneo: Anemia*.
Desordens cardíacas: Dor no peito*, hemorragia pericárdica.
Desordens endócrinas: Hemorragia da suprarrenal.
Desordens oculares: Hemorragia ocular.
Desordens gastrintestinais: Distensão abdominal, dor abdominal*, diarreia, disgeusia, disfagia*,
flatulência, sangramento gengival, hematêmese, hematoquezia, melena, hemorragia retal, hemorragia
retroperitonial, vômito.
Desordens gerais e condições no local de administração: Astenia*, calafrios, fadiga*, mal-estar*, dor*,
palidez*, inchaço*.
Desordens hepatobiliares: Hemorragia hepática, hepatite.
Desordens do sistema imune: Reação anafilática, hipersensibilidade.
Sistema musculoesquelético, tecido conjuntivo e desordens ósseas: Artralgia*, hemartrose, mialgia*.
Desordens do sistema nervoso: Tonturas*, cefaleias*, hemorragia intracraniana, parestesia*, paralisia*,
hematoma espinhal.
Desordens psiquiátricas: Letargia.
Desordens urinárias: Hematúria.
Desordens do sistema reprodutor e mama: Menorragia, hemorragia vaginal.
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: Epistaxe, dispneia*, hemoptise, hemotórax,
hemorragia pulmonar alveolar, calcificação pulmonar.
Desordens do tecido subcutâneo e pele: Alopecia, dermatite, dermatite bolhosa, petéquias, prurido,
erupção cutânea, necrose da pele, urticária.
Desordens vasculares: Síndrome dos dedos roxos*, embolismo arterial, embolia gordurosa, hemorragia,
hipotensão*, necrose, choque*, síncope*, vasculite.
(*) sintomas ou condições médicas resultantes de complicações hemorrágicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose deve-se procurar orientação médica, através de seu médico ou de algum
serviço hospitalar imediatamente.
Um dos sintomas que pode ocorrer após uma superdose é hemorragia de qualquer tecido ou
órgão. Os sinais e sintomas variam de acordo com a localização e extensão do sangramento.
A possibilidade de hemorragia deve ser considerada em qualquer paciente sob terapia
anticoagulante que sofra quedas, quando não houver um diagnóstico óbvio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0512
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA