diclofenaco sódico
EMS S/A
Comprimido revestido de liberação prolongada
100 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
diclofenaco sódico
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 40 e 60
unidades.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 100 mg contém:
diclofenaco sódico ......................................................................................................................... .........100 mg
excipiente* q.s.p.......................................................................................................................1 com rev lib prol
*sacarose, dióxido de titânio, álcool cetoestearílico, talco, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato
de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, macrogol, óxido de ferro vermelho, dióxido de silício e
estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O diclofenaco sódico pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:
• Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite);
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;
• Crises de gota;
• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inchaço após a cirurgia;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa é o diclofenaco sódico. O diclofenaco sódico pertence a um grupo de medicamentos
chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação. O diclofenaco
sódico alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas
(prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação
ou febre. Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a
você, pergunte ao seu médico. Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, diclofenaco
sódico alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço
inflamatório e o edema do ferimento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode tomar este medicamento se:
- For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito
no início desta bula;
- Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico,
diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão
na pele com ou sem descamação), inchaço do rosto, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (sinais de
angioedema). Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este
medicamento;
- Tem úlcera no estômago ou no intestino;
- Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes ou
fezes pretas;
- Sofre de insuficiência hepática ou renal;
- Tem insuficiência cardíaca grave;
- Você está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome diclofenaco
sódico. Se você acha que pode ser alérgico, informe ao seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas
nesta bula. Tenha especial cuidado com diclofenaco sódico:
- Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença
cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença
isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com diclofenaco sódico
geralmente não é recomendado;
- Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como
pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue,
diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever diclofenaco sódico, você não deve aumentar a
dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
- Em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco sódico que alivia a dor e/ou inchaço e durante o
menor tempo possível, de modo a manter o menor possível, o risco de efeitos secundários cardiovasculares;
- Se você está tomando diclofenaco sódico simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido
acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide
“Interações medicamentosas”);
- Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
- Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já
teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
- Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn);
- Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
- Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande
porte);
- Se você tem inchaço nos pés;
- Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada
porfiria;
-Se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de tomar
diclofenaco sódico;
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado
pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
- Se a qualquer momento enquanto estiver tomando diclofenaco sódico você apresentar qualquer sinal ou
sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou
fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
- Diclofenaco sódico pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta
forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se
sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco sódico;
- Em casos muito raros, pacientes tratados com diclofenaco sódico, assim como com outros anti-
inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou
sem descamação)].
- Se você já teve erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca
após tomar diclofenaco sódico ou outros medicamentos para dor.
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.
Monitorando seu tratamento com diclofenaco sódico
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá
reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco sódico, especialmente se você
estiver sendo tratado por mais de 4 semanas. Se você apresentar qualquer problema hepático renal ou
sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua
função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem
sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes
exames para decidir se diclofenaco sódico precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.
Pacientes idosos - Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal,
podem ser mais sensíveis aos efeitos de diclofenaco sódico que os outros adultos. Devem seguir
cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose para sua condição. É especialmente
importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.
Crianças e adolescentes
Devido à sua dosagem, diclofenaco sódico não é indicado para paciente abaixo de 18 anos.
Gravidez e amamentação
Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou se suspeitar que esteja grávida. Você não deve
tomar diclofenaco sódico durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como
outros anti-inflamatórios, você não deve tomar diclofenaco sódico durante os últimos 3 meses de gravidez,
porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver
amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando diclofenaco sódico, pois pode ser prejudicial
para a criança. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar diclofenaco sódico durante a
gravidez ou na amamentação.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil - O diclofenaco sódico pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não
deve utilizar diclofenaco sódico, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem
problemas para engravidar.
Dirigir e operar máquinas - É improvável que o uso de diclofenaco sódico afete a capacidade de dirigir,
operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial.
Informações importantes sobre alguns componentes de diclofenaco sódico
O diclofenaco sódico contém sacarose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns tipos
de açúcares, fale com seu médico antes de tomar este medicamento.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Atenção: contém 85 mg de sacarose por comprimido revestido de liberação prolongada.
Atenção diabéticos: diclofenaco sódico contém açúcar.
Interações medicamentosas (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou biológicos)
Você deve avisar seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde, se está tomando ou tomou
recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles sem prescrição médica.
É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos
abaixo:
- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos
de depressão);
- digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
- diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência
cardíaca);
- outros anti-inflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
- antidiabéticos (como metformina), com exceção da insulina (que tratam diabetes);
- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
- ciclosporina, tacrolimo (medicamento especialmente usado em pacientes que receberam órgãos
transplantados);
- trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias);
- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);
- rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas).
Tomando diclofenaco sódico com alimentos e bebidas
Os comprimidos de diclofenaco sódico devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido;
- Recomenda-se tomar os comprimidos de diclofenaco sódico durante as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido de liberação prolongada na cor rosa, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar diclofenaco sódico
Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, diclofenaco sódico deverá
ser administrado preferencialmente à noite.
O diclofenaco sódico deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se
tomar diclofenaco sódico durante as refeições.
Quando tomar diclofenaco sódico
Recomenda-se tomar diclofenaco sódico durante as refeições.
Quanto tomar de diclofenaco sódico
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose
capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco sódico por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de diclofenaco sódico você deverá tomar.
Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Adultos
A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 1 comprimido de diclofenaco sódico
de 100 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de diclofenaco sódico de 75 mg tomados em dose
única ou 2 vezes ao dia. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia. Para casos mais leves,
assim como para terapia de longo prazo, 75 mg diclofenaco sódico a 100 mg diclofenaco sódico por
dia são, geralmente, suficientes.
Por quanto tempo tomar diclofenaco sódico
Siga exatamente as instruções de seu médico.
Se você tomar diclofenaco sódico por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu
médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas
despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco sódico, converse com
seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de
tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar
a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando diclofenaco sódico podem apresentar reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando
administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:
- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
- Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência
cardíaca).
Raras ou muito raras: ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:
- sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia);
- febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
- dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
anafiláticas e anafilactoides);
- inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
- pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
- memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
- convulsões (sinais de convulsão);
- ansiedade;
- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza
ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
- dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
- dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de
asma ou pneumonite se febre);
- vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia
gastrintestinal);
- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
- fezes negras (sinais de melena);
- dor de estômago, náuseas (sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrintestinal);
- diarreia, dor abdominal, febre, náuseas, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica, colite
isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
- dor grave na parte superior do abdome (sinais de pancreatite);
- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de
hepatite / insuficiência hepática);
- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em
exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática,
insuficiência hepática);
- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
- pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão
na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com
descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise
epidérmica tóxica);
- rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
- manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schoenlein, se causada por alergia);
- inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
- excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náuseas (sinais de nefrite
tubulointersticial);
- diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
- inchaço generalizado (sinais de edema);
- ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas (sinais da Síndrome de Kounis).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- Uma reação alérgica cutânea grave na pele, que pode incluir manchas vermelhas e/ou escuras grandes e
espalhadas, inchaço, bolhas e coceira (sinais de uma reação chamada “erupção medicamentosa fixa bolhosa
generalizada”.
Outros possíveis efeitos adversos
Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência,
perda do apetite (sinais de perda de apetite), exames de função do fígado anormais (ex.: aumento do nível
de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação).
Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, dor no
peito.
Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência (sinais
de sonolência), dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido (sinais de
urticária).
Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo
de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia),
desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento
ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores (sinais de tremor), distúrbios do paladar
(sinais de disgeusia), distúrbios de visão* (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos
ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua
vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio
esofágico), espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma
intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de
eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido (sinais de prurido), sangue na urina (sinais de
hematúria).
*Distúrbios da visão: se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o tratamento com
diclofenaco sódico, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir
outras causas.
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- Erupção cutânea causada por alergia ao medicamento, que pode incluir manchas vermelhas ou ovais na
pele, inchaço, formação de bolhas e coceira. A pele nas áreas afetadas pode escurecer e esse escurecimento
pode permanecer mesmo após a melhora. Essa reação costuma aparecer novamente nos mesmos locais se o
medicamento for usado outra vez.
Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.
Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico. Se você estiver tomando diclofenaco sódico por mais que algumas semanas, você deve ir ao
médico para fazer exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma
reação adversa que você não tenha percebido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente ingerir diclofenaco sódico acima do recomendado, avise seu médico ou
farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.
Você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso
de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há
quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides consiste essencialmente
em medidas sintomáticas e de suporte.
Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em casos de complicações tais como
hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na
eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido a seu alto índice de ligação às proteínas e
metabolismo extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser
considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma
superdose potencialmente letal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0929
Registrado e produzido por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/07/2025.
bula-pac-060544-EMS-v2