BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
micofenolato de mofetila
Accord Farmacêutica Ltda
Comprimido revestido
500 mg
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BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
micofenolato de mofetila
Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 500 mg embalagens com: 50 ou 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de micofenolato de mofetila contém:
micofenolato de mofetila .....................................................................................................................500 mg
Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose, povidona, estearato de magnésio, talco, croscarmelose sódica, opadry
O3B50110 roxo: Hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho, azul de indigotina 132 laca de alumínio,
óxido de ferro preto, água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O micofenolato de mofetila em combinação com ciclosporina A e corticosteroides é indicado para evitar a rejeição de órgãos
transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que
tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado.
O micofenolato de mofetila é indicado na terapia de pacientes adultos com nefrite lúpica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O micofenolato de mofetila é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de
linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos
linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar
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micofenolato de mofetila logo depois do transplante.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tem alergia ao micofenolato de mofetila ou se tem outras doenças alérgicas. O
micofenolato de mofetila é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao micofenolato de mofetila ou ao ácido
micofenólico.
Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado
com mais cuidado.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O micofenolato de mofetila é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide
item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos
contraceptivos altamente efetivos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres que estão amamentando (vide item “O que devo saber antes
de usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:
-se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
-se tiver doenças do sistema digestivo;
-se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de
Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.
O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:
- se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções
oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções causadas
pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus
JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;
- se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
- se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos
vermelhos do sangue;
- se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.
Micofenolato de mofetila reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns
tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta,
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utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.
Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de
micofenolato de mofetila.
Evite utilizar micofenolato de mofetila com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração
concomitante não foi estudada.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob
imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados
para o diagnóstico precoce e tratamento. A redução da dose ou descontinuação de micofenolato de mofetila será considerada
pelo médico em casos clinicamente significativos de COVID-19.
Doação de sangue
Não doe sangue durante a tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de micofenolato de mofetila.
Vacinação
Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com micofenolato de mofetila, elas podem
ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.
Doação de sêmen
Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de micofenolato de
mofetila.
Monitoramento laboratorial
Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.
Potencial reprodutivo feminino e masculino
Micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos
altamente efetivos (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”). Em estudos feitos em animais, malformações
foram observadas em descendentes de animais tratados com micofenolato de mofetila. Nenhum efeito foi observado na
fertilidade animais tratados com micofenolato de mofetila.
Teste de gravidez: Antes de iniciar o tratamento com micofenolato de mofetila, o seu médico vai pedir que você faça um teste
de gravidez. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar seu médico imediatamente em
caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento.
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Contracepção
Mulheres
Micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos
altamente efetivos (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”).
Antes de iniciar o tratamento com micofenolato de mofetila, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da
perda da gravidez e de malformações congênitas e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da gravidez e planejamento, caso
você esteja em idade fértil.
Durante o tratamento e até seis semanas depois de deixar de tomar Micofenolato de mofetila você deverá utilizar dois métodos
contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não
tenha relações sexuais.
Homens
Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente após o tratamento do
pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou suas
parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o
término do tratamento.
Gravidez
O micofenolato de mofetila é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide item “Quando
não devo usar esse medicamento?”).
O micofenolato de mofetila aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez) e
aumenta o risco de malformações congênitas no caso de exposição materna durante a gravidez (vide item “Quais os males que
este medicamento pode me causar?”).
As seguintes malformações foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em filhos de pacientes
expostas ao Micofenolato de mofetila em associação com outros imunossupressores durante a gravidez: malformações faciais,
anormalidades do ouvidos e olhos, malformações dos dedos, anormalidades do coração, malformações do esôfago e
malformações do sistema nervoso.
Trabalho de parto e parto
O uso seguro de micofenolato de mofetila durante trabalho de parto e parto não foi estabelecida.
Lactação
Micofenolato de mofetila é contraindicado durante a amamentação devido ao potencial de reações adversas sérias para o seu
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filho (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?).
Uso em idosos (≥ 65 anos)
Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções (incluindo doença invasiva por
citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando
comparados com pacientes jovens.
Uso pediátrico (idade ≤ 18 anos)
Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Vide item "Como devo usar este medicamento?".
Uso em pacientes com insuficiência hepática:
Vide item "Como devo usar este medicamento?"
Abuso e dependência do medicamento
Não há dados disponíveis que demonstrem que micofenolato de mofetila possui potencial para abuso ou cause dependência.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Micofenolato de mofetila pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes devem ser
orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas ao medicamento como sonolência,
confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento com micofenolato de mofetila. Até o momento, não há
informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com micofenolato de
mofetila, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele),
como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como omeprazol,
lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana,
ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol
e aqueles que afetam a metabolização do ácido micofenólico (como o isavuconazol).
Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.
Contraceptivos orais: Micofenolato de mofetila não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas
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anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com micofenolato de mofetila (que
pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não
ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de β-glucuronidase (por exemplo, aminoglicosídeos,
cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração de micofenolato de mofetilano
organismo.
Informações acerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis:
Ciprofloxacina ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de micofenolato de mofetila
no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e a
importância clínica ainda não foi estabelecida.
Norfloxacino e metronidazol: norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do medicamento na
corrente sanguínea após dose única de micofenolato de mofetila. Esse efeito não ocorreu com qualquer um destes antibióticos
quando foram administradas separadamente.
Trimetoprima/ sulfametoxazol: Não foi observado efeito sobre concentração de micofenolato de mofetila na corrente
sanguínea com a combinação trimetoprima / sulfametoxazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O micofenolato de mofetila deve ser mantido em sua embalagem original. Os comprimidos devem ser mantidos em
temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) e protegidos da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas
O micofenolato de mofetila é um comprimido revestido de coloração roxa, em forma de cápsula, biconvexo, com a inscrição
“500” em um dos lados e “AHI” no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize o micofenolato de mofetila comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.
Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria.
Manuseio
O micofenolato de mofetila comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos
inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele ou
mucosa. Não ingerir comprimidos quebrados.
Se o micofenolato de mofetila entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se
atingir os olhos, lavar com bastante água.
Via de administração
O micofenolato de mofetila comprimidos deve ser administrado por via oral.
Pacientes Transplantados
Dosagem
É importante que você tome micofenolato de mofetila todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue
funcionando bem. Continue tomando micofenolato de mofetila até que seu médico oriente a suspensão do uso.
A dose usual de micofenolato de mofetila é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o
caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na
presença de determinados efeitos colaterais.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose
de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não há
vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de micofenolato de
mofetila demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de
micofenolato de mofetila.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao tratamento
habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
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Administração oral: a dose inicial de micofenolato de mofetila deve ser administrada o mais breve possível após o transplante
dos rins, do coração ou do fígado.
Pacientes adultos com nefrite lúpica
Dose padrão para terapia de indução: 750 mg a 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dose padrão para terapia de manutenção: 500 mg a 1 g administrada duas vezes ao dia.
O micofenolato de mofetila deve ser utilizado em combinação com corticosteroides.
Instruções especiais de dosagem
Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável
principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o tratamento com micofenolato de
mofetila deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.
Disfunção grave dos rins: Para pacientes transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período
imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas vezes
ao dia. Para pacientes com retardo da função do órgão transplantado, não é recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve
ser cuidadosamente monitorado.
Para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins, não existem dados
disponíveis.
Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes de transplante dos rins com doença grave no
parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração ou pacientes com
nefrite lúpica com doença grave do parênquima do fígado.
Idosos (> 65 anos): Para pacientes transplantados, não é recomendado nenhum ajuste de dose (vide item “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”). Para pacientes com nefrite lúpica, não há recomendação disponível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você
esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual.
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Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que você
se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O perfil de segurança apresentado neste item se baseia em dados provenientes de estudos clínicos e experiência pós-
comercialização que demonstram ser consistentes nas populações de pacientes transplantados e com nefrite lúpica.
Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam micofenolato de mofetila são: diarréia, vômitos, mal-estar
gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue,
infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também
há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos
linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.
Pacientes idosos (> 65 anos)
Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem micofenolato de mofetila como parte de um regime imunossupressor,
podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no
estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.
Perfil de segurança do micofenolato de mofetila na administração oral
As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Tabela 1 Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com micofenolato de
mofetila nos estudos clínicos
Reações adversas a
medicamento
Classe de sistemas Transplante Renal Transplante hepático Transplante cardíaco
de órgãos n = 991 n = 277 n = 289
Incidência Incidência Incidência
(%) Frequência (%) Frequência (%) Frequência
Infecções e infestações
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Infecções por Muito Muito
39,9 27,4 Muito comum 19,0
Bactérias comum comum
Infecções por Muito
9,2 Comum 10,1 Muito comum 13,1
Fungos comum
Muito Muito
Infecções por vírus 16,3 14,1 Muito comum 31,1
comum comum
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
Neoplasia benigna
da pele (aumento
4,4 Comum 3,2 Comum 8,3 Comum
descontrolado de
células de pele)
Neoplasia (aumento
descontrolado de 1,6 Comum 2,2 Comum 4,2 Comum
células)
Câncer de pele 3,2 Comum 0,7 Incomum 8,0 Comum
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Muito Muito
Anemia 20,0 43,0 Muito comum 45,0
comum comum
Equimose (manchas Muito
3,6 Comum 8,7 Comum 20,1
roxas) comum
Leucocitose
(aumento no número Muito
7,6 Comum 22,4 Muito Comum 42,6
de glóbulos brancos comum
do sangue)
Leucopenia
(diminuição de Muito Muito
28,6 45,8 Muito comum 34,3
glóbulos brancos do comum comum
sangue)
Pancitopenia
(diminuição de
glóbulos brancos,
1,0 Comum 3,2 Comum 0,7 Incomum
vermelhos e
plaquetas no
sangue)
Pseudolinfoma
(situação 0,6 Incomum 0,4 Incomum 1,0 Comum
semelhante ao
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linfoma)
Trombocitopenia
Muito
(redução das 8,6 Comum 38,3 Muito comum 24,2
comum
plaquetas no sangue)
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Acidose (acidez do Muito
3,4 Comum 6,5 Comum 14,9
sangue) comum
Hipercolesterolemia
(aumento de Muito Muito
11,0 4,7 Comum 46,0
colesterol no comum comum
sangue)
Hiperglicemia
Muito
(aumento do açúcar 9,0 Comum 43,7 Muito comum 48,4
comum
no sangue)
Hipercalemia
Muito
(aumento de 7,3 Comum 22,0 comum 16,3
comum
potássio no sangue)
Hiperlipidemia
Muito
(aumento de lipídeo 7,6 Comum 8,7 Comum 13,8
comum
no sangue)
Hipocalcemia
Muito
(redução de cálcio 3,2 Comum 30,0 Muito comum 8,0
comum
no sangue)
Hipocalemia
(redução de potássio 7,8 Comum 32,2 Muito comum 32,5 Comum
no sangue)
Hipomagnesemia
(redução de Muito
1,8 Comum 39,0 Muito comum 20,1
magnésio no comum
sangue)
Hipofosfatemia
Muito
(redução do fosfato 10,8 14,4 Muito comum 8,7 Comum
comum
no sangue)
Perda de peso 1,0 Comum 4,7 Comum 6,2 Comum
Distúrbios psiquiátricos
Muito
Confusão 1,4 Comum 17,3 Muito comum 14,2
comum
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Muito
Depressão 3,7 Comum 17,3 Muito comum 20,1
comum
Muito
Insônia 8,4 Comum 52,3 Muito comum 43,3
comum
Distúrbios do sistema nervoso
Muito
Tontura 7,8 Comum 16,2 Muito.comum 34,3
comum
Muito Muito
Dor de cabeça 14,8 53,8 Muito comum 58,5
comum comum
Hipertonia
Muito
(aumento da rigidez 3,3 Comum 7,6 Comum 17,3
comum
muscular
Parestesia
Muito
(formigamento ou 6,3 Comum 15,2 Muito comum 15,6
comum
dormência)
Muito
Sonolência 2,6 Comum 7,9 Comum 12,8
comum
Muito
Tremor 9,2 Comum 33,9 Muito comum 26,3
comum
Distúrbios cardíacos
Muito
Taquicardia 4,3 Comum 22,0 Muito comum 22,8
comum
Distúrbios vasculares
Hipertensão Muito Muito
27,5 62,1 Muito comum 78,9
(pressão alta) comum comum
Hipotensão (pressão Muito
4,9 Comum 18,4 Muito comum 34,3
baixa) comum
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Muito Muito
Tosse 11,4 15,9 Muito comum 40,5
comum comum
Dispneia (falta de Muito Muito
12,2 31,0 Muito comum 44,3
ar) comum comum
Derrame pleural
Muito
(acúmulo de líquido 2,2 Comum 34,3 Muito comum 18,0
comum
entre pulmões)
Distúrbios gastrintestinais
Muito Muito
Dor abdominal 22,4 62,5 Muito comum 41,9
comum comum
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Colite (inflamação
1,6 Comum 2,9 Comum 2,8 Comum
do intestino)
Constipação (prisão Muito Muito
18,0 37,9 Muito comum 43,6
de ventre) comum comum
Diminuição do Muito
4,7 Comum 25,3 Muito comum 14,2
apetite comum
Muito Muito
Diarreia 30,4 51,3 Muito comum 52,6
comum comum
Dispepsia
Muito Muito
(dificuldade de 13,0 22,4 Muito comum 22,1
comum comum
digestão)
Esofagite
(inflamação do 4,9 Comum 4,3 Comum 9,0 Comum
esôfago)
Muito
Flatulência 6,4 Comum 18,8 Muito comum 18,0
comum
Gastrite 4,4 Comum 4,0 Comum 9,3 Comum
Hemorragia
gastrintestinal
2,7 Comum 8,3 Comum 7,6 Comum
(sangramento no
trato digestivo)
Úlcera
gastrintestinal
3,1 Comum 4,7 Comum 3,8 Comum
(ferida no trato
digestivo)
Íleo (obstrução
2,4 Comum 3,6 Comum 2,4 Comum
intestinal)
Muito Muito
Náusea 18,4 54,5 Muito comum 56,1
comum comum
Estomatite
(inflamação da 1,4 Comum 1,4 Comum 3,5 Comum
boca)
Muito Muito
Vômito 10,6 32,9 Muito comum 39,1
comum comum
Distúrbios hepatobiliares
Aumento de
5,2 Comum 5,4 Comum 9,3 Comum
fosfatase alcalina
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no sangue
Aumento de lactato
Muito
desidrogenase no 5,8 Comum 0,7 Incomum 23,5
comum
sangue
Aumento de enzima Muito
5,6 Comum 24,9 Muito comum 17,3
hepática (fígado) comum
Hepatite
(inflamação do 2,2 Comum 13,0 Muito comum 0,3 Incomum
fígado)
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo
Alopecia (queda de
2,2 Comum 2,2 Comum 2,1 Comum
cabelo)
Erupção cutânea
Muito
(vermelhidão na 6,4 Comum 17,7 Muito comum 26,0
comum
pele)
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Artralgia (dor em Muito
6,4 Comum 6,1 Comum 10,0
articulações) comum
Muito
Fraqueza muscular 3,0 Comum 4,0 Comum 13,8
comum
Distúrbios renais e urinários
Aumento de
Muito
creatinina no 8,2 Comum 19,9 Muito comum 42,2
comum
sangue
Aumento de ureia Muito
0,8 Incomum 10,1 Muito comum 36,7
no sangue comum
Hematúria
Muito
(presença de sangue 10,0 5,1 Comum 5,2 Comum
comum
na urina)
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Muito Muito
Astenia (desânimo) 10,8 35,4 Muito comum 49,1
comum comum
Muito
Calafrios 2,0 Comum 10,8 Muito comum 13,5
comum
Muito Muito
Edema (inchaço) 21,0 48,4 Muito comum 67,5
comum comum
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Muito
Hérnia 4,5 Comum 11,6 Muito comum 12,1
comum
Mal-estar 2,4 Comum 5,1 Comum 9,0 Comum
Muito
Dor 9,8 Comum 46,6 Muito comum 42,2
comum
Muito Muito
Pirexia (febre) 18,6 52,3 Muito comum 56,4
comum comum
Nos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de
micofenolato de mofetila tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.
Experiência pós-comercialização
As categorias de frequência utilizadas foram as mesmas descritas para a Tabela 1.
Tabela 2 Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós-comercialização
Reações adversa a medicamento
Classe de sistema de órgãos Incidência (%) Categoria de frequência
Infecções e infestações
Infecções por protozoários N/A
Incomum2
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
Linfoma (tipo de câncer) N/A
Incomum2
Distúrbio linfoproliferativo (crescimento N/A Incomum2
anormal de glóbulos brancos do sangue)
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Aplasia pura dos eritrócitos (interrupção N/A Incomum2
na fabricação de glóbulos vermelhos no
sangue)
Insuficiência da medula óssea N/A Incomum2
Distúrbios gastrintestinais
Pancreatite (inflamação do pâncreas) 1.801 Comum
Distúrbios do sistema imunológico
Hipersensibilidade (alergia) 3.101 Comum
Hipogamaglobulinemia (redução de 0.401 Incomum
anticorpos no sangue)
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
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Bronquiectasia (dilatação dos brônquios) N/A
Incomum2
Doença pulmonar intersticial 0.201 Incomum
Fibrose pulmonar (engrossamento das 0.401 Incomum
paredes dos tecidos pulmonares)
Distúrbios vasculares
Linfocele (acúmulo de líquido linfático) N/A
Incomum2
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Síndrome inflamatória aguda associada a N/A Incomum2
inibidores da síntese de purina pela via de
novo
1 Maior incidência observada durante os estudos clínicos principais
2 A categoria de frequência para RAMs observada apenas no contexto pós-comercialização é definida como o limite superior
do intervalo de confiança de 95%, calculado com base no número total de pacientes expostos à micofenolato de mofetila em
estudos principais.
Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração,
tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só afetam
indivíduos com imunidade prejudicada.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro) e nefropatia
associada ao vírus BK, foram relatados em pacientes tratados com micofenolato de mofetila (vide item “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios gerais e condições do local de administração
A síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da síntese de purinas de novo é uma reação pró-inflamatória paradoxal
recém-descrita associada ao micofenolato e outros inibidores da síntese de purinas, caracterizada por febre, dores nas juntas,
artrite (rigidez e dor nas articulações), dor muscular e marcadores inflamatórios elevados. Relatórios mostraram melhorias
rápidas após a descontinuação do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações adversas
características do medicamento, como diarreia, vômito, diminuição do número de glóbulos brancos, infecções, entre outras.
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Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema
imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea.
O micofenolato de mofetila não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100
mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a
excreção deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III. DIZERES LEGAIS
MS - 1.5537. 0008
Farm. Resp.: Dra. Jarsonita Alves Serafim – CRF/SP n° 51.512
Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot n° 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia
Importado por: Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/04/2022.
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente)
0800 723 9777
www.accordfarma.com.br
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