JP Indústria Farmacêutica S.A. JP Indústria Farmacêutica S.A. JP Indústria Farmacêutica S.A.
JP FISIOLÓGICO renal (problemas de coração e nos rins). No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as
SOLUÇÃO FISIOLÓGICA recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto
Cloreto de sódio 0,9% Interações medicamentosas à:
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos
que serão diluídos ou solubilizados na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há - desinfecção do ambiente e de superfícies; higienização das mãos; uso de EPIs e
incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta
APRESENTAÇÃO:
substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. - desinfecção de ampolas, frascos, bolsas, pontos de adição dos medicamentos e
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. conexões das linhas de infusão.
Apresentações: Frascos de Polietileno em Sistema Fechado nos volumes de 100, Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
250, 500 e 1000 mL. fazendo uso de algum outro medicamento. 1 – Fazer a assepsia do ponto de adição dos medicamentos e conexões das linhas de
infusão da embalagem primária (frasco) utilizando álcool 70%;
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
COMPOSIÇÃO: MEDICAMENTO?
Cada mL da solução contém:
Cloreto de sódio (NaCl)...........................................................................................9 mg O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Água para injeção q.s.p...........................................................................................1 mL
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Conteúdo eletrolítico: Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Sódio (Na+) ................................................................................................... 154 mEq/L
Cloreto (Cl-) .................................................................................................. 154 mEq/L Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
OSMOLARIDADE: .....................................................................................308 mOsm/L
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos
pH .................................................................................................................... 4,5 – 7,0
que serão diluídos ou solubilizados na solução de cloreto de sódio 0,9%.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 2 – Girar o twist-off até rompê-lo completamente;
Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta
substância e com o glucagon.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de Após o preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem
fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em
carência de sódio e como diluente para medicamentos. Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
c
c
o
o
.
n
n
O
c
c
e
e
Q
n
n
t
t
U
r
r
a
a
E
ç
ç
ã
ã
D
o
o
E
d
d
e
V
e
c
O
lo
s
r
S
ó
o
d
A
n
io
o
B
s
E
n
a
o
R
n g
A
u
sa
e
N
n
).
g
T
u
E
e
S
),
D
re
E
te n
U
ç
S
ão
A R
d e
E S
ág
T
u
E
a
M
e
E
h
D
ip
IC
er
A
clo
M
re
E
m
N
ia
T O
(a
?
lt a A
d
d
A
a
e
n
d
s
t
t
e
e
o
r
s
s
c
m
a
o
d
i
g
n
n
e
e
d
a
m
i
ç
ç
s
õ
õ
e
d
e
e
r
e
e
s
s
v
m
e
e
c
m
l
s
a
í n
e
d
la
i
r
c
m
b
d
a
o
i
s
e
n
r
t
i
a
s
e
d
t
t
r
ó
r
o
m
a
r i
d
i
o
p
n
a
.
a
a
s
c
d
i
a
a
e
s
n
p
t
o
e
s
r
,
o
u
l
d
u
m
o
ç õ
m
e
m
é
s
e
d
d
p
ic
i
a
c
o
r
a
e
e
m
n
é
e
te
n
d
r
t
a
o
e
i s
p e
d
d
i
n
l
e
u
d
v
í
e
d
e
n
o
m
t e
e
d
s
m
e
a
r
i
s
d
i
o
n
a
l
s
d
u
p
e
ç
e
,
ã
c
d
o
i
o
o
e
n
p
a
e
d
d
s
a
a
o
s
s
,
–
–
S
C
u
o
s
n
p
e
e
c
n
t
d
a
e
r
r
o
a
e
e
q
m
ui
b
p
a
o
la
d
g
e
e m
irr
p
ig
e
a
la
çã
a
o
lç
d
a
a
d e
s o
s
l
u
u
s
ç
t
ã
e
o
n
.
t a
C
ç
o
ã
n
o
s
;
ultar as in struções de uso do
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras equipo;
com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência e quaisquer violações na embalagem primária.
renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário. A Solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração
Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para intravenosa usando equipo estéril.
monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-
base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série.
demonstrar necessidade de tais avaliações. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual
Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido
sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que da segunda embalagem seja completada.
possam causar retenção de sódio.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com
Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua
No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar,
idosos, pode ser necessário reduzir volume e a velocidade de infusão, para evitar a seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para
sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e administração.
1 2 3
JP Indústria Farmacêutica S.A. JP Indústria Farmacêutica S.A. JP Indústria Farmacêutica S.A.
5 – Administrar a solução, por gotejamento, conforme prescrição médica. Posologia: Indústria Brasileira
O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, Serviço de Atendimento ao Cliente - SAC: 0800 0183111
precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química
e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. USO RESTRITO A HOSPITAIS
A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
de cada paciente.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre
15/12/2020.
os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e
Para adição de medicamentos: executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e,
quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
A embalagem (frasco) possui dois sítios, sendo um para o equipo e um sítio ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
próprio para a administração e adição de medicamentos nas soluções
parenterais. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: CAUSAR?
1 – Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção
2 – Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção,
administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral; extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido).
3 – Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais,
4 – Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar.
apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral. Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode
causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e
alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue,
hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).
Nestes casos, instalar uma terapia de apoio, interromper a administração da solução
parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise,
caso haja comprometimento renal significativo.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e
1 – Fechar a pinça do equipo de infusão; restringir a ingestão de sódio.
2 – Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua
assepsia; Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
3 – Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,
na solução parenteral; se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
4 – Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5 – Prosseguir a administração. DIZERES LEGAIS
Registro MS
Frascos:
100 mL: Reg. MS nº 1.0491.0018.021-1
250 mL: Reg. MS nº 1.0491.0018.023-8
500 mL: Reg. MS nº 1.0491.0018.025-4
1000 mL: Reg. MS nº 1.0491.0018.026-2
Responsável Técnico: João Júnio P. Melo CRF – SP nº 63.775
Fabricado por:
JP Indústria Farmacêutica S.A.
Av. Presidente Castelo Branco, 999 – Lagoinha Ribeirão Preto – SP
Fone: (16) 3512 3500 – Fax (16) 3512-3555
CNPJ: 55.972.087/0001-50
4 5 6