®
Priorix Tetra
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Vacina liofilizada (em pó) para reconstituição
com o líquido estéril (diluente)
0,5mL
Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela
(atenuada)
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Priorix® Tetra
vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para reconstituição com diluente.
Embalagens com:
1 frasco-ampola + 1 seringa preenchida com diluente (0,5 mL) + 2 agulhas
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 9 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém:
Vírus do sarampo atenuado vivo1 (cepa Schwarz)...............................................................≥103,0 CCID 3
Vírus da caxumba atenuado vivo1 (cepa RIT 4385 – derivada da cepa Jeryl Lynn)............≥104,4 CCID 3
Vírus da rubéola atenuado vivo2 (cepa RA 27/3).................................................................≥103,0 CCID 3
Vírus da varicela atenuado vivo2 (cepa OKA)......................................................................≥103,3 PFU
Excipientes*.......................................... q.s.p. ......................................................................0,5 mL
* Excipientes: lactose anidra, sorbitol, manitol, aminoácidos e água para injeção. Resíduos: sulfato de
neomicina.
Diluente: água para injetáveis.
*1 Produzidos em células de embrião de pinto.
*2 Produzidos em células diploides humanas (MRC-5).
*3 Dose infectante de 50% da cultura celular.
O pó é de cor esbranquiçada a levemente rosada, sendo parte dele podendo ser amarelada..
O diluente é transparente e incolor.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Priorix® Tetra é indicada para a prevenção de sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora) em
indivíduos a partir de 12 meses de idade.
A utilização em crianças com menos de 12 meses pode ser considerada no caso de situação epidemiológica
justificada (ou seja, surto ou epidemia) em que a vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade
(ver o item Posologia).
A utilização de Priorix® Tetra deve ser baseada nas recomendações oficiais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Priorix® Tetra é utilizada na prevenção de sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora), ou seja,
estimula o organismo a produzir defesas contra os vírus que causam essas doenças e a preveni-las. A vacina
destina-se à prevenção, e não ao tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Priorix® Tetra não deve ser administrada a:
Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela
(atenuada)
– Indivíduos com alergia conhecida a neomicina ou a qualquer outro componente da fórmula (ver o item
Composição). Em caso de alergia a ovo, consulte o item 4 (O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
– Indivíduos que após administração anterior de vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela
mostraram sinais de alergia.
– Mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação.
– Indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária adquirida) (ver também “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”) ou que receberam recentemente ou ainda estão tomando algum
medicamento que enfrequece o sistema imunológico (incluindo corticosteróides em altas doses).
Assim como com outras vacinas, a administração de Priorix® Tetra a indivíduos com doença febril aguda
grave deve ser adiada.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação
médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre
prontamente disponíveis para o caso de ocorrer um evento anafilático, que é raro, após a administração da
vacina. São exemplos de evento anafilático: urticária generalizada (coceira e vermelhidão por todo o corpo),
inchaço da boca e da garganta, dificuldade de respirar, queda da pressão arterial ou choque.
Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Priorix® Tetra a pacientes que sofrem de
doença febril aguda grave. No entanto, em caso de infecção de menor gravidade, como resfriado, o
adiamento da vacinação não é necessário.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o
enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Proteção limitada contra sarampo ou varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a
exposição a doença natural.
No primeiro ano de vida, crianças que estejam em amamentação podem não responder suficientemente ao
componente de sarampo da vacina, devido à possível persistência dos anticorpos maternos contra essa
doença. Nesses casos, doses adicionais de uma vacina que contém o vírus do sarampo devem ser
administradas, de acordo com as recomendações oficiais.
Os vacinados com histórico de convulsão febril ou histórico familiar de convulsões devem ser
cuidadosamente monitorados pelo médico, uma vez que pode ocorrer febre associada à primeira dose da
vacina durante o período de 5 a 12 dias após a vacinação.
Os indivíduos que sofrem de anafilaxia (reações alérgicas) após a ingestão de ovo devem ser vacinados com
extremo cuidado e receber o tratamento médico adequado caso ocorra uma reação. Os componentes de
sarampo e caxumba da vacina são produzidos em cultura de células de embrião de pintos e, portanto, podem
conter traços da proteína do ovo.
A transmissão do vírus da vacina Oka para contatos soronegativos de vacinados com erupção cutânea teve
incidência muito baixa. A transmissão do vírus da vacina Oka de um indivíduo vacinado que não desenvolve
erupção cutânea para contatos soronegativos não pode ser excluída.
Priorix® Tetra não deve ser administrada por via intravascular (na veia) ou intradérmica (na pele).
Como ocorre com qualquer outra vacina, nem todos os vacinados ficam imunes (protegidos contra as
doenças) com Priorix® Tetra.
Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela
(atenuada)
Como ocorre com outras vacinas contra varicela, demonstrou-se que pessoas que já receberam Priorix®
Tetra podem apresentar a doença. Nesses casos, geralmente a varicela é de grau leve, com um número menor
de lesões e menos episódios de febre em comparação ao observado em indivíduos não vacinados.
Priorix® Tetra não deve ser usada em pacientes que apresentam problemas raros de intolerância hereditária à
frutose.
Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com Priorix® Tetra. A gravidez deve ser evitada por um mês
após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.
Existem dados limitados sobre o uso de Priorix® Tetra em indivíduos com sistema imunológico
comprometido, portanto a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do
médico, os benefícios superarem os riscos.
Indivíduos com sistema imunológico comprometido que não possuem contraindicação para esta vacinação
podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos
podem adquirir sarampo, caxumba, rubéola ou varicela apesar da administração apropriada da vacina.
Indivíduos com sistema imunológico comprometido ou que irão começar a tomar um medicamento que
enfraquece o sistema imunológico devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de sarampo, caxumba,
rubéola e varicela.
Deve-se ter cuidado ao administrar Priorix® Tetra a pacientes que apresentaram ou apresentam
trombocitopenia (doença caracterizada pela diminuição do número de plaquetas no sangue).
Existem pouquíssimos relatos sobre varicela disseminada com envolvimento de órgãos internos após a
vacinação com a vacina contra varicela de cepa Oka, principalmente em indivíduos imunocomprometidos.
Pacientes com menos de 12 meses de idade podem não desenvolver uma boa resposta imune à vacina contra
o sarampo. O seu médico irá aconselhá-lo se são necessárias doses adicionais de vacina contendo sarampo.
Interações medicamentosas
Priorix® Tetra pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas recomendadas, no entanto, um
local diferente de aplicação deverá ser utilizado para cada vacina. O médico irá aconselhar sobre o uso
concomitante de Priorix® Tetra com outras vacinas.
Caso seja necessário fazer o teste de tuberculina, este deve ser realizado no período de no mínimo 6 semanas
após a vacinação.
Em crianças que receberam gamaglobulinas humanas ou transfusões de sangue, a vacinação deve ser adiada
no mínimo por 3 meses.
Após cada vacinação, os salicilatos (aspirina, por exemplo) devem ser evitados por 6 semanas, pois há relatos
de síndrome de Reye (doença rara no fígado) após o uso desses medicamentos durante a infecção natural por
varicela.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve o produto em refrigerador (de +2C a +8C). Não o congele.
Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a +2ºC a +8ºC por 8 horas.
Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela
(atenuada)
Aspecto físico/Características organolépticas
A cor da vacina reconstituída pode variar do pêssego-claro ao fúcsia (de tom rosa forte e vivo). A presença de
partículas translúcidas (pequenos fragmentos transparentes) relacionadas ao produto pode ser observada após
a reconstituição.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
É necessário aguardar que o álcool e os outros agentes desinfetantes evaporem da pele antes da injeção da
vacina, uma vez que podem desativar os vírus atenuados.
A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou aspecto
físico anormal antes de ser administrada. Em qualquer desses casos, a vacina não deve ser administrada.
A vacina deve ser injetada por via subcutânea ou intramuscular, de preferência na região deltoide superior do
braço, ou na região anterolateral superior da coxa.
A vacina deve ser administrada subcutaneamente em pacientes com distúrbios de sangramento (como
trombocitopenia ou distúrbios de coagulação).
Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto Priorix® Tetra não deve ser misturada com
outros medicamentos.
Instruções para a reconstituição da vacina com o diluente apresentado na seringa preenchida:
Priorix® Tetra deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo da seringa preenchida contendo o
diluente ao frasco que contém o pó.
Para colocar a agulha na seringa, leia cuidadosamente as instruções que são apresentadas nas figuras 1 e 2.
Contudo, a seringa provida com Priorix® Tetra pode ser um pouco diferente da seringa ilustrada.
Base da agulha
Protetor de agulha
Agulha
Adaptador Luer Lock
Seringa
Êmbolo da seringa
Cilindro da seringa
Capa protetora da seringa
Figura 1 Figura 2
Sempre segure a seringa pelo cilindro, não pelo êmbolo da seringa ou pelo Adaptador Luer Lock (LLA), e
mantenha a agulha no eixo da seringa (como ilustrado na figura 2). Não seguir essas instruções pode fazer
com que o LLA fique distorcido e vaze durante a montagem da seringa. Caso isso aconteça, a vacina deve ser
descartada e uma nova dose (nova seringa e frasco) deve ser usada.
Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela
(atenuada)
1. Desenrosque a tampa da seringa, girando-a no sentido anti-horário (como ilustrado na figura 1).
2. Prenda a agulha na seringa, conectando gentilmente a base da agulha no LLA e gire um quarto no sentido
horário até sentir que ela está travada (como ilustrado na figura 2).
3. Remova o protetor de agulha, que pode ser rígido.
4. Adicione o diluente ao pó. Agite bem a mistura, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente.
5. Retire todo o conteúdo do frasco
6. Uma nova agulha deve ser utilizada para administrar a vacina. Desenrosque a agulha da seringa e fixe a
agulha de injeção, repetindo o passo da figura 2.
Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Demonstrou-se que a vacina reconstituída pode ser mantida em refrigerador (2°C-8°C) por até 8 horas.
Portanto, deve ser usada nessas condições ou descartada.
Qualquer material ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Posologia
Se uma situação epidemiológica (surto, epidemia) justificar a utilização em crianças com menos de 12 meses,
a primeira dose da vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade. Uma segunda dose deve ser
administrada 3 meses após a primeira.
Indivíduos a partir de 9 meses de idade devem receber 2 doses da vacina de modo a garantir ótima proteção
contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela.
Recomenda-se respeitar o intervalo de pelo menos 6 semanas entra as doses. Em nenhuma circunstância
este intervalo deve ser menor que 4 semanas.
Alternativamente, e de acordo com as recomendações oficiais aplicáveis:
- Uma dose única de Priorix® Tetra pode ser administrada a indivíduos que receberam anteriormente uma
dose única de outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra
varicela;
- Uma dose única de Priorix® Tetra pode ser administrada após uma dose única de outra vacina contra
sarampo, caxumba e rubéola e/ou uma dose única de outra vacina contra varicela.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, Priorix® Tetra pode causar reações indesejáveis, embora nem
todos os indivíduos apresentem essas reações.
Durante os estudos clínicos, os seguintes eventos foram registrados por até 42 dias após a vacinação em
crianças com idade de 9 a 27 meses:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e
vermelhidão no local da injeção, febre (retal de ≥38°C a ≤39,5°C; axilar/oral de ≥37,5°C a ≤39,5°C).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade,
vermelhidão na pele, inchaço no local da injeção, febre (retal >39,5°C; axilar/oral >39,5°C).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção
no nariz e na garganta (otite, sinusite, faringite), inchaço dos gânglios linfáticos (ínguas), aumento da
glândula parótida (aspecto semelhante à caxumba), choro, nervosismo, insônia, rinite, perda de apetite;
diarreia, vômito, lentidão, indisposição, cansaço.
Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela
(atenuada)
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): otite média,
convulsões febris, tosse, inflamação das vias aéreas nos pulmões (bronquite).
Vigilância pós comercialização
No período de utilização desta vacina na população, alguns efeitos indesejáveis foram relatados:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningite,
herpes zoster, síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba [incluindo orquite (inflamação dos
testículos), epididimite (inflamação do epidídimio) e paroditite (inflamação das glândulas parótidas],
trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), púrpura trombocitopênica (um tipo de
trombocitopenia que causa manchas avermelhadas ou arroxeadas na pele), reações alérgicas (incluindo-se as
mais intensas, chamadas de anafiláticas ou anafilactoides), doenças neurológicas, danos ao cérebro causados
por uma interrupção no fornecimento de sangue (derrame), infecção ou inflamação do cérebro, medula
espinhal e nervos periféricos, resultando em dificuldade temporária ao caminhar (instabilidade) e/ou perda
temporária de controle dos movimentos corporais, , mielite transversa, inflamação de alguns nervos,
possivelmente com sensação de formigamento ou perda de sensibilidade ou movimento normal (síndrome de
Guillain-Barré), neurite periférica e encefalite, além de eritema multiforme (inflamação da pele), erupção
cutânea similar à varicela, artralgia (dor nas articulações), artrite e vasculite [incluindo púrpura de Henoch
Schonlein e síndrome de Kawasaki (que causa erupções na pele e febre, entre outros sintomas)].
Inflamação do cérebro (encefalite) foi observada após a vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados
contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela, incluindo a Priorix® Tetra. Casos fatais foram observados,
especialmente em pessoas com sistemas imunológicos enfraquecidos.
Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas, entre em contato com seu médico urgentemente e
informe que recebeu a vacina Priorix® Tetra: perda ou redução dos níveis de consciência, convulsões ou
perda de controle dos movimentos corporais, acompanhados de febre e dor de cabeça.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento, não estão disponíveis dados de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0276
Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho
CRF-RJ Nº 12108
Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 - Wavre
– Bélgica.
Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300 -
Wavre – Bélgica.
Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela
(atenuada)
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