maleato de dexclorfeniramina +
betametasona
Laboratório Globo S.A.
Xarope
2 mg/5 mL + 0,25 mg/5 mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope 2 mg/5 mL + 0,25 mg/5 mL apresenta-se em frasco
com 120 mL + copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL contém:
maleato de dexclorfeniramina................................................................................................................. 2 mg
betametasona...................................................................................................................................... 0,25 mg
Excipientes (sacarose, benzoato de sódio, ácido cítrico, cloreto de sódio, propilenoglicol, sorbitol, aroma
de morango e água purificada) q.s.p. ..................................................................................................... 5 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona é indicado no tratamento adjuvante de doenças
alérgicas do aparelho respiratório, como asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da
pele, como dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro; e
nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratite (inflamações da córnea), conjuntiva
(conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite
e uveíte). Nestas doenças oculares, maleato de dexclorfeniramina + betametasona inibe a fase aguda da
inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o
tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da
betametasona e a ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona
e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com
resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize maleato de dexclorfeniramina + betametasona se você já teve qualquer alergia ou alguma
reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona está contraindicado para pacientes com infecção
sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, para pacientes que estejam recebendo terapia com
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inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos
componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da
doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de
estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário
acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com
doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona.
Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos
hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de
perfuração da córnea.
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os quadros prévios de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do
intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,
úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos)
e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona, assim como outros medicamentos contendo
corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua
administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou
dificuldade em localizar a infecção.
O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar catarata subcapsular
posterior (doença dos olhos), glaucoma (aumento da pressão ocular) com risco de lesão do nervo ótico e
aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção
de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de
potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem
ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite
contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando maleato de
dexclorfeniramina + betametasona. Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação
é particularmente importante para as crianças.
O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona na tuberculose ativa deve estar restrito
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aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação
com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com
resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa
diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina +
betametasona, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de
dexclorfeniramina + betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração
de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides
pelas glândulas suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
- maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o
uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito,
úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do
estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos,
entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da
tireoide.
O uso de glicocorticoides sistêmicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar
a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão. Um oftalmologista deve ser consultado se
alterações na visão ocorrerem durante o tratamento.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de
60 anos. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.
Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil.
Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser
cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas
glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de
catarata congênita (doença dos olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
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imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas: Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando
ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de maleato de dexclorfeniramina + betametasona.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona – Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos
cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona juntamente com anti-inflamatórios não
hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou
duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina – Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os
efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo
da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento-exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém sorbitol.
Atenção: Contém 500 mg de sacarose por mL.
Atenção: Contém sacarose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com
cautela por portadores de Diabetes.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona apresenta-se como xarope límpido, levemente
amarelado e com odor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade
da sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos:
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona: dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao
dia.
A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24
horas.
Crianças de 6 a 12 anos:
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona: dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24
horas.
Crianças de 2 a 6 anos:
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona: a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes
ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24
horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for
solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma
retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os
horários de acordo com a esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar reações não desejadas. Mesmo não
ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os
eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência
decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;
neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à
moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotossensibilidade; transpiração excessiva;
calafrios; secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações
cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O maleato de dexclorfeniramina + betametasona é uma associação medicamentosa, então a toxicidade
potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.
A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de dexclorfeniramina + betametasona é referente
particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0
mg/kg.
Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos. Os efeitos somente
ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar, desde depressão do Sistema Nervoso Central
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até a sua estimulação.
Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer.
Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de
coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido
de uma fase de excitação que pode levar a convulsões.
Tratamento: Em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico para tratamento de
emergência. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para
remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, como por exemplo carvão ativado e lavagem
gástrica. A diálise não tem sido considerada útil e não existe um antídoto específico. Medidas para aumentar
a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas
de superdose é essencialmente sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro 1.0535.0142
Registrado, produzido e comercializado por:
LABORATÓRIO GLOBO S.A.
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
www.globopharma.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SIG – 0800 031 21 25
Serviço de Informações Globo
sig@globopharma.com.br
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