SEKI®
fendizoato de cloperastina 3,54 mg/mL
xarope
Paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SEKI®
fendizoato de cloperastina
APRESENTAÇÃO
Xarope: Frasco com 120 mL + copo medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Xarope
Cada 1 mL de xarope contém:
fendizoato de cloperastina (equivalente a 1,80 mg de cloperastina).........................................................................3,54 mg
Excipientes: celulose microcristalina, carboximetilcelulose, estearato de macrogol 2000, sacarose, metilparabeno,
propilparabeno, aroma de coco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água
purificada..............................................................................................................................................................q.s.p.1 mL
Conteúdo de sacarose por mL: 450 mg
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou
sem produção de secreções (catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seki® é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A
ação de Seki® inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Seki® se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da
formulação.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Atenção: contém 450 mg de sacarose/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de
má-absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou
insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.
O tratamento com Seki® deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus.
A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de Seki® pode produzir reações alérgicas, ainda que
tardias.
Uso em idosos
Seguir as orientações gerais descritas na bula.
Uso pediátrico
Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.
Seki® pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de
vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.
Gravidez e lactação
Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve
ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.
Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, ou se Seki® e/ou seus metabólitos são excretados no
leite humano, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.
Não há dados disponíveis sobre o efeito da cloperastina na fertilidade.
Em caso de tosse persistente, recomenda-se extrema atenção à paciente com tosses crônicas, como aquelas associadas
ao tabagismo, enfisema pulmonar ou asma, visto que a inibição do reflexo da tosse pode alterar a expectoração e levar
ao aumento da resistência do trato respiratório.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Atenção: contém 450 mg de sacarose/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de
má-absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltase.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Interações medicamentosas
É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem
potencializar seus efeitos.
Interações com substâncias químicas
Cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é
desaconselhado.
Interações com exames laboratoriais
Não há dados disponíveis sobre interações de Seki® com exames laboratoriais.
Interações com alimentos
Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Seki® entre as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Seki® é uma suspensão de cor branca com odor e sabor de coco adocicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seki® é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de
utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação
médica.
Seki® deve ser usado somente por via oral.
Como usar
- Agite antes de usar;
- Coloque o frasco na posição vertical e gire a tampa até romper o lacre;
- Use o copo medida graduado conforme a dose recomendada.
- Feche a tampa girando no sentido horário, para evitar que o produto perca suas características e consequentemente sua
eficácia.
Dosagem
- Adultos - a dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL de
xarope, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1
dose à tarde e 2 doses à noite.
- Crianças até 12 anos de idade - a dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a
3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1
dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.
Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:
Xarope - 0,5 a 1,0 mL/kg/dia
Peso corpóreo Dose (mL)
(kg) manhã tarde noite
10 2,5 2,5 5
20 5 5 10
30 7,5 7,5 15
≥40 10 10 20
Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de tomar uma ou mais doses do medicamento, tome a dose mais baixa recomendada assim que lembrar.
Nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas, somente à
noite ao dormir.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonolência.
Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose.
Reações com incidências desconhecidas: reações anafiláticas e anafilactóides e urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
População adulta
Não foram notificados casos de superdosagem em adultos.
População pediátrica
Foi observada overdose em criança com 40 mL de fendizoato de cloperastina 3,54 mg/mL, sem qualquer reação adversa
associada. O paciente foi tratado com 2 colheres de carvão ativado. Em caso de superdosagem, pode ocorrer a síndrome
típica de intoxicação por anti-histamínicos.
Gerenciamento de superdose
Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em
repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de
benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.
III- DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0084.0140
Responsável Técnica: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769
Produzido por:
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 – Suzano – SP
Ou
Unither Indústria Farmacêutica Ltda
Avenida Mario de Oliveira, 605 - Distrito Industrial 2 – Barretos – SP
Registrado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar
Vila Gertrudes – São Paulo, SP – CEP: 04794-000
CNPJ: 61.100.004/0001-36
®Marca Registrada
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de
saúde.
Zambon LINE
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 017 7011
www.zambon.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/07/2025
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