ESPINHEIRA SANTA
Vidora Farmacêutica Ltda.
Tintura
1,0 mL/mL
ESPINHEIRA SANTA
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO:
Espinheira Santa
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nome popular: Espinheira santa, cancerosa, cancorosa-de-sete-espinhos, cancrosa, espinheira divina, espinho-
de-Deus, maiteno, erva-cancrosa, erva-santa.
Nomenclatura botânica oficial: Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss., M. aquifolium Mart.
Família: Celastraceae
Partes das plantas utilizadas: Folhas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
II – INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO:
Forma farmacêutica: Extrato fluido 1 mL/mL
Frasco plástico âmbar de 120 mL com copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
Cada 1 mL contém:
Extrato fluido de Maytenus ilicifolia ..................................................................................................................1 mL
(padronizado em 3,4 mg/mL ou 0,34% de taninos totais expressos em pirogalol)
Excipientes: álcool etílico e água purificada.
Graduação alcoólica final: 50%
III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE PRODUTO É INDICADO?
Este produto é usado tradicionalmente para auxiliar no alívio da má digestão e coadjuvante no tratamento de
gastrite e úlcera do estômago e duodeno.
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Este produto atua como regulador das funções estomacais e promove a proteção da mucosa gástrica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pessoas com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do
produto.
Este produto é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade e alergia a extratos de Espinheira santa ou
outras plantas da família Celastraceae.
Este produto é contraindicado para menores de doze anos de idade devido a não existência de relatos de
uso nesta faixa etária.
Este produto é contraindicado durante a amamentação e a gravidez, visto que pode diminuir a secreção de
leite e pode provocar contrações uterinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir
doses maiores do que as recomendadas.
Não há relatos na literatura sobre restrições específicas quanto ao uso ou adequação de posologia de espinheira
santa em pacientes idosos.
A administração concomitante de espinheira santa com bebidas alcoólicas e outros medicamentos não é
recomendada, pois não existem estudos disponíveis sobre as interações medicamentosas deste fitoterápico.
“Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas”. "Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas,
medicamentos e alimentos".
“Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no
folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde”.
“Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação
do profissional de saúde”.
“Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações
podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas
ao mesmo tempo.
Este produto contém ÁLCOOL no teor de 50%.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o produto se
manterá próprio para o consumo. O prazo de validade é de 24 meses, observados os cuidados de conservação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde-o em sua embalagem
original.
O produto apresenta-se como líquido límpido, castanho amarelado, com odor característico à planta.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir 7,5 mL 3 (três) vezes ao dia, de 8 em 8 horas.
Correspondente à dose diária de 76,5 mg de taninos totais expressos em pirogalol.
Utilizar o copo dosador e colocar 7,5 mL do extrato fluido em meio copo d’água.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
As orientações e recomendações previstas neste folheto informativo estão relacionadas à via de administração
indicada (via oral). O uso por outras vias pode envolver riscos e devem estar sob a responsabilidade do prescritor.
Pacientes idosos ou debilitados podem requerer doses inferiores as dos outros adultos. Nestes casos, consulte um
profissional de saúde.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retomar a posologia sem a necessidade de
suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do profissional de saúde.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
Não foram relatados, até o momento, reações adversas sérias ou que coloquem em risco a saúde dos
consumidores. Podem ocorrer, apesar de raros, casos de hipersensibilidade. Neste caso, suspender o uso e
procurar orientação médica.
Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe
também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em caso de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos –
VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
PRODUTO?
Plantas ricas em taninos, como a espinheira santa, quando usadas em doses excessivas, podem causar irritação da
mucosa gástrica e intestinal, gerando vômitos, cólicas intestinais e diarreia.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VIDORA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Alberto Rangel, 823 – Rubem Berta - Porto Alegre - RS
CNPJ: 92.762.277/0001-70
Nº de lote, data de fabricação e validade: vide cartucho
M.S. nº 1.0473.0031.001-5
Farm. Resp.: Daniel P. Lewgoy - CRF-RS nº 6583
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em
09/10/2014.
02310005 Rev 09 F04