cloridrato de donepezila – 5 mg & 10 mg
cloridrato de donepezila
Ranbaxy Farmacêutica Ltda
Comprimidos revestidos
5 mg & 10 mg
cloridrato de donepezila – 5 mg & 10 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de donepezila
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÕES
cloridrato de donepezila 5 mg e 10 mg em embalagens com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprido revestido de cloridrato de donepezila 5 mg contém:
cloridrato de donepezila..................................................................................................................5 mg
(equivalente a 4,56 mg de donepezila)
excipientes...............................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido
Excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio,
amidoglicolato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.
Cada comprido revestido de cloridrato de donepezila 10 mg contém:
cloridrato de donepezila................................................................................................................10 mg
(equivalente a 9,12 mg de donepezila)
excipientes...............................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido
Excipientes: lactose, amido, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio,
amidoglicolato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de donepezila é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que cloridrato de donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração
da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição
reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa
a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica de cloridrato de donepezila é de cerca de 2
semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) de
cloridrato de donepezila alcance o estado de equilíbrio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
cloridrato de donepezila – 5 mg & 10 mg
Não utilize cloridrato de donepezila se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de
donepezila (princípio ativo de cloridrato de donepezila), a derivados de piperidina ou a qualquer
componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Anestesia: informe ao seu médico o uso de cloridrato de donepezila, pois este medicamento é um
inibidor da colinesterase (classe medicamentosa de cloridrato de donepezila) e pode aumentar o
relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de
donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca),
principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.
Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de cloridrato de donepezila, os
chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem
promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto,
os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento
gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver
úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-
inflamatórias não esteroide). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem,
aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos
casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se
resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente
observados no início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar
convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de
Alzheimer. Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por
tremores, febre alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar
à morte.
Efeitos musculoesqueléticos: rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes
com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente
causam este efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de
colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta dores generalizadas,
apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal-estar com o uso de cloridrato de donepezila procure
seu médico.
Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, cloridrato de donepezila deve ser
prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo:
enfisema pulmonar causado pelo vício do cigarro).
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a
eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
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O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico.
Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de
má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas
Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros inibidores da
colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo
da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O
cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica,
bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando cloridrato de donepezila, você pode ter várias reações
indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de
cloridrato de donepezila.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Os comprimidos revestidos de cloridrato de donepezila 5 mg são amarelos, circulares, biconvexos,
gravados com “RC25” em uma das faces.
Os comprimidos revestidos de cloridrato de donepezila 10 mg são amarelos, em forma de cápsula,
gravados com 'RC' & '26' em ambos os lados da linha de quebra em uma das faces e com uma linha
de quebra na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de donepezila deve ser administrado por via oral.
Adultos/Idosos
O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente
eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a
dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é
de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima
recomendada é de 10 mg.
Tratamento de manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de
cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação
repentina da terapia.
Insuficiência renal (dos rins)
Os pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema
posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do cloridrato
de donepezila) não é significativamente alterada por essa condição.
Insuficiência hepática (do fígado)
Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve à moderada podem
seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio
ativo do cloridrato de donepezila) não é significativamente alterada por essa condição.
Pacientes pediátricos
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do
cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
O cloridrato de donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
O cloridrato de donepezila poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code
corresponde à versão mais atual.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar cloridrato de donepezila no horário estabelecido, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia,
cefaleia (dor de cabeça), náusea e queda.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores,
acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado
comum e distúrbios abdominais.
Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial
(alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da
concentração sanguínea de potássio.
Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do
fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e
hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das
células musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre
alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores generalizados).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de cloridrato de donepezila,
procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.
Sintomas da superdose: a superdose com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do cloridrato
de donepezila) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação,
sudorese, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea,
diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade
de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem
envolvidos.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2352.0208
Produzido por:
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Village Ganguwala, Paonta Sahib 173 025,
District Sirmour, Himachal Pradesh – Índia
Registrado e Importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda
R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B,
Cordovil, Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21.010-410
CNPJ: 73.663.650/0001-90
SAC: 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
DONEP_VPAC_11
03/2025
cloridrato de donepezila 5 & 10 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula