BISURAN®
cloridrato de bromexina
EMS S/A
Xarope adulto
1,6 mg/ mL
Xarope infantil
0,8 mg/ mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BISURAN®
cloridrato de bromexina
APRESENTAÇÕES
Xarope infantil de 4 mg/5 mL (equivale a 0,8 mg/mL). Embalagem contendo 1 frasco com 80, 100 ou 120
mL + 1 copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope adulto de 8 mg/5 mL (equivale a 1,6 mg/mL). Embalagem contendo 1 frasco com 80, 100 ou 120
mL + 1 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de xarope infantil contém:
cloridrato de bromexina......................................................................................................................4 mg
veículo*q.s.p..........................................................................................................................................5 mL
*sorbitol, glicerol, hietelose, ácido benzoico, ácido tartárico, ciclamato de sódio, essência de morango,
vermelho de ponceau, água purificada.
Cada 5 mL de xarope adulto contém:
cloridrato de bromexina......................................................................................................................8 mg
veículo*q.s.p..........................................................................................................................................5 mL
*sorbitol, glicerol, hietelose, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, ácido tartárico, mentol, essência de
cereja, álcool etílico, água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BISURAN® é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões),
ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BISURAN® fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início
de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BISURAN® se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais
componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como
cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras
doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar
sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de
garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse
e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por
precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico
imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com
BISURAN®. Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias,
ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.
Atenção: Contém sorbitol.
BISURAN® infantil:
Atenção: Contém o corante vermelho de ponceau que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
BISURAN® adulto:
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas
graves, principalmente em pacientes asmáticos.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. BISURAN® pode causar um leve
efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados
com BISURAN®.
BISURAN® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com BISURAN®.
BISURAN® infantil: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de
idade.
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como
prevenção, você deve evitar o uso de BISURAN® durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não
pode ser excluído. BISURAN® não deve ser usado durante a amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de BISURAN® com o de outros
medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
BISURAN® xarope infantil: solução límpida, de coloração vermelha a alaranjada, transparente, isenta de
impurezas, com sabor e odor característico de morango.
BISURAN® xarope adulto: solução límpida, incolor, transparente, isenta de impurezas, com sabor e odor
característico de cereja mentolada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a marcação do copo-dosador para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso
corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.
BISURAN® infantil:
Cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL (2 mg), 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL (4 mg), 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL (8 mg), 3 vezes ao dia.
BISURAN® adulto:
Cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL (8 mg), 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com
coceira e descamação);
Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático
(reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os
pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com
vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na
superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser
necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0893
Registrado e produzido por: EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/11/2024.
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