mirtazapina
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
comprimidos revestidos
30mg e 45mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mirtazapina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
mirtazapina 30 mg. Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos.
mirtazapina 45 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 30 mg contém:
mirtazapina ..................................................................................... 30 mg
excipientes q.s.p. .............................................................................1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
preto)
Cada comprimido revestido de 45 mg contém:
mirtazapina ..................................................................................... 45 mg
excipientes q.s.p. .............................................................................1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A mirtazapina é destinada ao tratamento de estados depressivos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A mirtazapina é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes
medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro
responsáveis pela depressão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à mirtazapina ou a
quaisquer outros componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é recomendado o uso de mirtazapina em crianças ou adolescentes menores de 18
anos.
mirtazapina - VP_09
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento,
pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da
consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob
orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no
aleitamento ou na doação de leite humano.
Interações medicamentosas
Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu
médico. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com
mirtazapina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas
com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Apresentação de 30mg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e
óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Apresentação de 45mg:
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente,
causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Os comprimidos revestidos de mirtazapina devem ser armazenados em
temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) e protegidos da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características físicas e oragnolépticas:
mirtazapina 30 mg – comprimido revestido oblongo de cor rosa, com vinco em um
dos lados.
mirtazapina 45 mg – comprimido revestido oblongo de cor branca, plano em
ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo
de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos
dos efeitos de mirtazapina administrada por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente pela via oral.
Os comprimidos de mirtazapina devem ser tomados uma vez ao dia,
preferencialmente à noite, ao deitar.
Os comprimidos de mirtazapina deverão ser ingeridos com o auxílio de algum
líquido.
Posologia:
Adultos
A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30
mg.
A mirtazapina começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de
tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma
resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a
dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro
de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido.
Idosos
A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em
pacientes idosos, um aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa
supervisão a fim de obter uma resposta satisfatória e segura.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível,
no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este
horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,
ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de
frequência não conhecida com o uso da mirtazapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação, dor de cabeça,
secura da boca.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): sonhos anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia (moleza),
vertigem (tontura), tremor, amnésia, hipotensão ortostática (queda da pressão
sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), náusea, diarreia,
vômito, exantema (erupção cutânea), artralgia (dor nas articulações), mialgia
(dor nos músculos), dor nas costas, edema periférico (inchaço de braços e
pernas), fadiga.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): pesadelos, manias, agitação, alucinações, agitação psicomotora,
parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação
nas mãos, braços,ou pés), pernas inquietas, síncope (desmaio), pressão baixa,
hipoestesia oral (sensação de boca dormente).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): agressão, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e
involuntárias de um ou mais músculos do corpo), elevação nas atividades na
transaminase sérica.
Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea, eosinofilia,
secreção inapropriada do hormônio antidiurético, N-prolactinemia (e sintomas
relacionados galactorreia e ginecomastia), hiponatremia, ideação suicida,
comportamento suicida, convulsões, Síndrome serotoninérgica, parestesia oral,
disartria (incapacidade de articular as palavras de maneira correta), edema de
boca, aumento na salivação, Síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa,
eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com
eosinofilia e sintomas sistêmicos, sonambulismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento
de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A experiência atual com relação à sobredose com mirtazapina isolada indica que
os sintomas são, geralmente, leves. Foram relatadas depressão do sistema
nervoso central com desorientação e sedação prolongada, junto com
taquicardia e hiper ou hipotensão leve. No entanto, existe a possibilidade de
resultados mais sérios (incluindo fatalidades) em dosagens muito maiores do que
a dose terapêutica, principalmente com sobredoses misturadas.
Casos de sobredose devem receber terapia sintomática e de suporte apropriada
para as funções vitais. Carvão ativado ou lavagem gástrica também devem ser
considerados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se
possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro: 1.0047.0462
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/03/2025.
Registrado e Produzido por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira