FUNED Metformina comprimido revestido 850 mg – Bula para o paciente
FUNED Metformina
cloridrato de metformina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
FUNED Metformina 850 mg comprimido revestido — blíster com 3 comprimidos.
FUNED Metformina 850 mg comprimido revestido — blíster com 6 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de FUNED Metformina contém:
Cloridrato de metformina ....................................................................................... 850 mg
Excipientes ......................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
(celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, crospovidona, povidona, sorbitol,
amidoglicolato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FUNED Metformina é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma
dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em
combinação com outros antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das
sulfonilureias.
Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à
insulinoterapia.
FUNED Metformina é indicado na prevenção de diabetes mellitus tipo 2 em pacientes
com sobrepeso (Índice de Massa Corporal igual ou acima de 24 kg/m2; igual ou acima de
22 kg/m2 entre asiáticos) com pré-diabetes e pelo menos um fator de risco adicional (tais
como pressão arterial alta, idade acima de 40 anos, quantidade anormal de lipídios
(gordura) no sangue, histórico familiar de diabetes ou histórico de diabetes durante a
gravidez), nos quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios
físicos regulares) isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado.
FUNED Metformina também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos,
condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de
pelos e obesidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FUNED Metformina contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A
metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo
absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la
para uso posterior. Se você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente
ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a
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um nível elevado de glicose no sangue. FUNED Metformina ajuda a baixar o nível de
glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal
ou a uma modesta perda de peso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar FUNED Metformina:
 se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da
fórmula;
 se estiver com problema de funcionamento do fígado;
 se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina
abaixo de 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] abaixo de 30
mL/min/1,73m2);
 se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose
diabética, pré-coma diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias
denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores
de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
 se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente,
vômitos repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias
aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem
conduzir a problemas renais, com risco de acidose láctica (ver “Advertências e
precauções”);
 se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque
cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode
provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose láctica (ver
“Advertências e precauções”);
 se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
 se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando
meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia).
Você deve parar de tomar FUNED Metformina durante um determinado tempo antes
e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro
tratamento durante este período.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
FUNED Metformina pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada
acidose láctica (com elevada mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato),
particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose
láctica é aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado,
ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do
fígado) e qualquer condição associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos
oxigênio, tais como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio)
ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os
NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da
infecção pelo vírus HIV).
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A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados
casos de acidose láctica em pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos
com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da função renal. Os pacientes ou
cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica.
Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda,
como, por exemplo, em casos de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre,
diarreia ou vômitos graves ou prolongados) a metformina deve ser imediata e
temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo
médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a
condição da função renal.
Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda,
aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos
anti-hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina
II e diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em
combinação com metformina deve ser feito com cautela e acompanhado de
monitoramento rigoroso da função renal. A diminuição da função renal em pacientes
idosos é frequente e assintomática.
Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras
musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em
respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia). Caso
esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a
acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar metformina imediatamente e informe
o seu médico.
A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e
também regularmente durante o tratamento (ver “Como devo usar este medicamento?”).
Metformina é contraindicada para pacientes com taxa de filtração glomerular < 30
mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem
a função renal.
FUNED Metformina isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de
glicose no sangue). Entretanto, se tomar FUNED Metformina juntamente com outros
medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como
sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia.
Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados,
perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou
beber algo contendo açúcar.
O uso de FUNED Metformina não elimina a necessidade de dieta com redução de
açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e
calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os
controles biológicos habituais do diabetes.
Metformina deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com
administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48
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horas do exame, desde que a função renal tenha sido reavaliada e verificada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada
com monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com
insuficiência cardíaca instável ou aguda, metformina é contraindicada.
Metformina deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana
ou peridural. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da
alimentação e desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável.
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, o pré-diabetes e o diabetes devem ser tratados com insulina. Informe
o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para
que ele possa alterar o seu tratamento. FUNED Metformina não é recomendado durante
a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como FUNED Metformina isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar
FUNED Metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes
que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não
dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver
“Advertências e precauções”).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste
contendo iodo, deve parar de tomar FUNED Metformina durante um determinado tempo
antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo
FUNED Metformina e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá
necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico
poderá ter que ajustar a dose de FUNED Metformina:
 diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
 agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da
asma);
 corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais
como inflamação cutânea grave ou asma);
 clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
 danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste
internamente o útero é encontrado fora do útero);
 transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos
(verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir,
vandetanibe, etc).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma
bebidas alcoólicas quando tomar FUNED Metformina. O álcool pode aumentar o risco
de acidose láctica, especialmente se você tiver problemas de fígado ou se estiver
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subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo
álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve conservar FUNED Metformina em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C),
protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Os comprimidos de FUNED Metformina 850 mg são revestidos, oblongos, brancos e
isentos de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FUNED Metformina não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir
a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com
doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a
ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um
copo de água. Tome os comprimidos de FUNED Metformina:
 de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
 de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
 de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três
tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)
FUNED Metformina pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros
medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias.
Comprimidos de 850 mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de
10 anos. Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas
semanas, de um comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550
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mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças
acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois comprimidos).
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
FUNED Metformina e insulina podem ser utilizadas em associação, no sentido de se obter
um melhor controle da glicemia em adultos. FUNED Metformina é administrado na dose
inicial usual de 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser
ajustada com base nos valores da glicemia.
Pré-diabetes
A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode
ser gradualmente aumentada, a critério médico.
Recomenda-se controle regular da glicemia (taxa de açúcar no sangue) e também dos
fatores de risco (ver “Para que este medicamento é indicado?”).
Síndrome dos ovários policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg)
divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1
comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg
a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o
uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia). Para a
apresentação de 1g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Uso em idosos
FUNED Metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral, não
devem receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
FUNED Metformina não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal
Metformina pode ser empregada em pacientes com insuficiência renal moderada estágio
3 (depuração de creatinina entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular
estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73m2) somente na ausência de outras condições
que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia:
a dose inicial recomendada é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina ao dia.
A dose máxima diária recomendada é de 1.000 mg.
A função renal deve ser rigorosamente monitorada:
 a cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou
TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2;
 e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou
TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m2.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou
45 mL/min/1,73m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da
continuidade do tratamento com metformina.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou
30 mL/min/1,73m2 respectivamente, o tratamento com metformina deve ser interrompido
imediatamente.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome
a dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como
todos os medicamentos, FUNED Metformina pode causar algumas reações
desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma
reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações
desagradáveis descritas a seguir:
 Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga,
perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do
tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou
imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare
de tomar FUNED Metformina e consulte o seu médico.
 Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): alterações do paladar.
 Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): acidose láctica (ver “Advertências e precauções”). Reações na pele
como vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue.
Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que
pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento
da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar FUNED Metformina.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas
foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no
país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de FUNED Metformina do que deveria poderá
desenvolver acidose láctica (ver sintomas em “Advertências e precauções”). Fale
imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1209.0129
Farm. Resp.: Michelle Andreza
Chaves de Oliveira CRF-MG nº
16.183
Registrado por:
Fundação Ezequiel Dias — FUNED
Rua Conde Pereira Carneiro nº 80
Gameleira — Belo Horizonte
Minas Gerais — CEP 30 510 – 010
CNPJ 17.503.475/0001-01
Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão publicada pela ANVISA em
(01/04/2021).
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