Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
nistatina
25.000UI/g
Creme vaginal
NISTATINA – DCB: 06410
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: nistatina (DCB: 06410)
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal – 25.000UI/g - Embalagem contendo 1 bisnaga com 60 g + 14 aplicadores
ginecológicos.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme vaginal contém:
nistatina............................................................................................................................................25.000 UI
Excipientes q.s.p........................................................................................................................................1 g
(cera auto emulsionante não-iônica, metilparabeno, essência de alfazema, polissorbato 80, álcool etílico,
propilenoglicol, propilparabeno e água purificada).
II - INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A nistatina creme vaginal é indicada para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase – infecção na
mucosa da vagina com lesões esbranquiçadas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou
sapinho) e outros.
A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A
nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da
fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo - na pele) ou em
infecções oftálmicas (infecções nos olhos).
Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de
barreira inserido na vagina) com este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem
danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser
evitadas.
Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.
Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com nistatina, interrompa o uso e
informe o médico.
Uso por idosos
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida, utilize nistatina apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os
benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.
Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá
tomar cuidado no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.
Lactantes
Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando a nistatina for
prescrita a lactantes.
Precauções higiênicas
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As mãos
devem ser cuidadosamente lavadas antes e após a aplicação do medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir
reinfecção:
1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico.
2) A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após a
defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália.
3) Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com
detergente.
4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas.
Interações medicamentosas
A interação com outros medicamentos é desconhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter nistatina creme vaginal em temperatura ambiente (entre 15ºC - 30ºC), protegida da
luz. A nistatina possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que
observados os cuidados de conservação do produto.
Durante a fabricação do produto é possível que entre ar na bisnaga, porém isso não afeta o peso final nem
a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho, com a tampa
para baixo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A nistatina creme vaginal é um creme amarelo homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A nistatina creme vaginal deve ser aplicada por via intravaginal.
Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em
infecções oftálmicas (infecções nos olhos).
Antes de usar, ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” Precauções higiênicas.
Modo de usar:
Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo.
1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga, utilizando o lado externo da tampa.
2. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
3. Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base da bisnaga de maneira a
forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo, com cuidado para
que o creme não extravase o êmbolo.
4. Desencaixe o aplicador e tampe a bisnaga imediatamente.
5. Para aplicar o produto a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina
suavemente sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador
até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
6. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.
Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo
uterino.
Posologia
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é suficiente.
Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios),
dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial.
As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.
Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho
digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral.
O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de aplicar nistatina creme vaginal no horário pré-estabelecido, procure seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A nistatina creme vaginal é praticamente atóxica, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá
ser informado.
A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar irritação e
sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.1560.0164
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/08/2022.
.
Histórico da Alteração de Bula
Data da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Número do Data do Número do Assunto Data de Versões Apresentações
Nome do Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/ VPS) relacionadas
MEDICAMENTO
GENÉRICO -
25000 UI/g
05/10/2013 0840049-13/1 Inclusão Inicial de _______ _______ _______ _______ Versão inicial creme vaginal
Texto de Bula - VP
RDC 60/12
Adequação à bula do medicamento
referência Canditrat, publicada no
Bulário eletrônico da ANVISA em
11/08/2022, referente aos seguintes
itens:
I. Identificação do medicamento.
4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?
6. Como devo usar este
_______ _______ MEDICAMENTO _______ _______ _______ _______ VP 25000 UI/g
medicamento?
GENÉRICO – creme vaginal
7. O que devo fazer quando eu me
Notificação de esquecer de usar este medicamento?
alteração de Texto 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?
de Bula - RDC
9. O que fazer se alguém usar uma
60/12
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?
III – Dizeres legais.